메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인 관련 허가취소 처분 행정소송 1심에서 승소했다.대전지법 행정3부(최병준 부장판사)는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 식약처는 2020년 10월 19일 메디톡신 단위별 4개 품목과 코어톡스 등 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지했다. 같은 해 11월 20일 해당 제품의 품목허가를 취소했다.메디톡스는 “해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”면서 즉각 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다.메디톡스 관계자는 “이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루 빨리 정상화를 이뤄내겠다”며 “글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
셀트리온헬스케어는 6일 이사회를 개최해 250억원 규모의 자사주를 추가 매입하기로 결정했다. 7일부터 내달 6일까지 장내매수를 통해 총 38만 주의 자사주를 매입할 예정이다. 취득 예정 금액은 약 250억 원 규모다.셀트리온헬스케어는 지난 2월과 3월에 이어 올해 세 번째로 자사주 매입을 결정했다. 이번 매입이 완료되면 올해에만 누적 750억원 규모인 121만5000주의 자사주를 취득하게 된다. 셀트리온헬스케어는 지난해에도 두 차례에 걸쳐 총 850억원 규모의 자사주를 취득했다. 이와 함께 현금 및 주식을 동시에 배당했다.셀트리온헬스케어 관계자는 “사업 경쟁력이 강화되고 있음에도 주가 수준이 여전히 저평가됐다고 판단해 추가적인 자사주 매입을 결정했다”며 “앞으로도 회사의 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하고 기업 및 주주가치를 높이기 위한 책임경영도 지속할 것”이라고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
김성진 메드팩토 대표가 6일 주가 하락 등 시장의 우려와 관련해 “전이성 대장암 치료제를 개발하기 위한 ‘백토서팁’과 키트루다 병용요법의 임상 3상 신청을 위한 준비가 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다. 김 대표는 온라인 홈페이지에 공개한 ‘주주님들께 드리는 말씀’ 동영상을 통해 “대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상을 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 임상신청 전 사전회의(Pre-IND)를 성공적으로 마무리했다”며 “임상시험계획(IND) 신청을 위해 미국 머크(MSD)와 지속적으로 논의를 진행하고 있다”고 했다. 현재 준비 중인 임상은 제품 출시를 위한 임상이라고 했다. 이를 위해 백토서팁의 화학·제조·품질관리(CMC)에 대한 자료를 확보하고, 임상용 시제품 생산도 완료했다는 게 김 대표의 설명이다.그는 “현재 임상 계획 수립을 마치고, 임상 설계(프로토콜)를 MSD가 검토 중”이라며 “MSD의 검토가 마무리되는 대로 FDA에 임상을 신청할 예정”이라고 말했다.최근 미국 아게누스의 긍정적인 대장암 임상 결과 발표로 메드팩토의 주가가 하락한 데 대해선 “아게누스 임상은 간 전이가 없는 환자만을 대상으로 한 것으로, 일반적으로 간 전이가 없는 환자에서는 전체생존기간과 객관적반응률이 간 전이가 있는 환자군과 비교해 월등히 높다”며 “백토서팁과 키트루다 병용은 간 전이가 있는 환자를 대상으로 진행 중으로, 아게누스 등 다른 임상과 비교하면 효능이 월등히 높다”고 강조했다.아게누스가 발표한 임상 자료에서 간 전이가 있는 환자군에 대한 전체생존기간 중간값 결과는 8.7개월로, 백토서팁 300mg과 키트루다 병용요법의 전체생존기간 중간값 17.35개월이 월등하게 좋다고 김 대표는 설명했다.김예나 기자 yena@hankyung.com