제넥신은 아시아 협력사인 'KG Bio'가 진행 중인 신성 빈혈 치료제 후보물질 'GX-E4'의 임상 3상 중간결과, 미쎄라 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. 이 결과는 지난달 30일부터 이달 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 공개됐다고 했다. 신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 'EPO'의 90%를 생산한다. 신성 빈혈은 신장의 기능 저하가 원인이 돼 생기는 빈혈이다. 제넥신이 개발한 GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 지속형 제제다. 2015년 KG Bio에 아시아 지역 등에 관한 권리를 기술이전했다. 인도네시아의 KG Bio는 2020년부터 아시아 및 오세아니아 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 임상은 만성신장질환 3단계 및 4단계의 성인 환자 391명을 대상으로 한다. 적혈구생성촉진체(ESA) 투약한 경험이 없거나, 임상시험 참여 전 최소 12주간 ESA 투여받지 않은 환자에게 GX-E4를 투약한다. 이를 3세대 지속형 신성 빈혈 치료제인 로슈의 미쎄라와 비교해 비열등성을 확인하는 시험이다.KG Bio의 발표에 따르면 2주 간격으로 투약한 GX-E4의 반응률은 69.6%, 헤모글로빈 수치는 투여 전 대비 91.2% 증가했다. 같은 기간 미쎄라는 반응률 63.2%, 헤모글로빈 수치 87.2% 증가를 기록했다. 헤모글로빈 수치의 변화값은 월간 dL당 1.58g으로 국제신장학회의 권장 기준인 월간 1.0~2.0g에 부합했다. 안전성도 미쎄라와 동등했다. 닐 워마 제넥신 대표는 "이번 임상은 제넥신의 하이에프씨 플랫폼으로 개발한 GX-E4의 글로벌 경쟁력을 다시한번 입증한 것"이라며 "하이에프씨를 기반으로 개발된 첫번째 제품의 상업화 가능성을 높게 점칠 수 있는 결과"라고 말했다. 이어 "앞으로 KG Bio와 함께 비투석환자뿐 아니라, 투석환자까지 임상을 확대해 세계 시장에 도전할 것"이라고 했다. 양사는 GX-E4의 다국가 3상을 연내 마무리하고, 인도네시아를 시작으로 품목허가를 신청할 계획이다. KG Bio는 동남아 최대 제약사 칼베파르마의 자회사다.한민수 기자 hms@hankyung.com
지아이이노베이션의 관계사인 지아이셀은 환자 맞춤형 조절 T세포 치료제인 'Drone Treg'가 2023년도 범부처재생의료기술개발사업단(KFRM)의 지원 과제에 선정됐다고 11일 밝혔다.KRFM은 핵심·원천 기초기술부터 임상 적용 단계의 재생의료 분야 연구개발을 지원한다. 지아이셀이 선정된 재생의료 연계기술 개발 사업은 치료제 및 치료 기술의 임상 1상 승인이 목표다. 공정 개발, 안전성 및 유효성 평가, 기술이전 등을 지원한다. 지아이셀은 이번 과제 선정으로 4년 간 비임상 연구 및 임상 1상 승인을 위한 연구비용 약 17억6000만원을 지원받게 된다.Drone Treg는 드론처럼 표적 장기를 정확하게 약물을 전달한다고 했다. 조직 특이적 수용체를 배양 과정에서 발현시킨 환자 맞춤형 조절 T세포 치료제라고 설명했다. 현재 개발중인 Drone Treg는 높은 장 점막 표적 수용체(CCR9, α4β7) 발현율, 조절 T세포의 핵심 요소인 FoxP3의 높은 발현, 항염증성 사이토카인 다량 분비 면에서 차별화된 강점을 갖고 있다고 했다.또 지아이셀의 면역세포 대량배양 플랫폼 기술인 'Immune CellPure Expander' 기술을 적용해 대량 배양 공정법을 확립할 예정이다.조절 T세포(Treg) 치료제는 최근 1년 간 젠티바이오와 BMS의 19억달러 규모의 협력, 소노마바이오테라퓨틱스와 리제네론파마슈티컬의 1억2000만달러 규모 공동개발 계약은 차세대 세포치료제로 각광받고 있다고 했다. 장명호 지아이셀 최고과학고문은 "자가면역 질환 환자는 꾸준히 증가하고 있지만 아직 기존 치료제에 불응하거나 재발한 환자를 위한 선택지는 부족한 실정"이라며 "아직까지 조절 T세포 분야는 극복할 난관이 많지만, 혁신적인 Treg 치료제를 개발해 환자들에게 다양한 치료법을 제공하겠다"고 말했다.홍천표 지아이셀 대표는 "이번 과제 선정을 통해 지아이셀의 NK세포 치료제뿐 아니라, Treg 치료제 개발에 대한 잠재력도 인정받았다"며 "과제의 목표인 임상 승인과 함께 비임상 단계에서 조기 기술이전도 적극 추진할 것"이라고 했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
이번주부터 미국에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)를 계기로 제약·바이오업종 주가가 추가로 탄력을 받을 수 있다는 전망이 나왔다. 업체별 연구 성과 및 실적에 따라 주가 차별화가 이뤄질 것으로 예상됐다.10일 업계에 따르면 올해 AACR은 14일(현지시간)부터 19일까지 5박6일 동안 미국 올랜도에서 열린다. 세계 3대 암학회로 불리는 AACR은 전임상 등 초기 연구 결과를 중심으로 발표돼 학계와 업계의 관심이 집중된다.증권가는 AACR에서 총 7건의 연구 성과를 발표하는 한미약품을 주목하고 있다. 특히 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제(HM16390)의 항종양 효능 연구 성과 등이 기대된다. 김태희 KB증권 연구원은 “올해 1분기 실적 호조가 예상되는 가운데 AACR 2023의 연구 성과에 대한 기대까지 높아지면서 시장의 관심이 커지고 있다”고 했다.이달 들어 증권사 5곳이 한미약품의 목표주가를 올려 잡았다. 키움증권은 33만원에서 37만원으로, 하이투자증권은 38만원에서 39만원으로 올렸다. 1분기 예상 영업이익은 한 달 전 460억원에서 이날 기준 488억원으로 상향됐다.에스티팜도 세계 첫 경구용 대장암 치료제로 개발하고 있는 ‘STP1002’ 등의 병용투여 전임상 결과를 AACR에서 발표한다. 상반기 임상 1상의 전체 결과를 공개할 계획이다. 실적도 가파르게 늘고 있다. 에스티팜의 올 1분기 영업이익 예상치는 36억원으로 지난해 1분기(5억원)의 일곱 배 규모다.증권사들은 실적이 부진한 제약·바이오 업체들에 대해선 목표주가를 내리고 있다. 이베스트투자증권은 최근 SK바이오팜의 목표주가를 기존 12만원에서 10만원으로 약 17% 하향 조정했다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “올해 1분기 영업 손실을 기록하면서 적자를 지속할 것”이라고 내다봤다. 유안타증권은 이날 HK이노엔의 목표주가를 5만1000원에서 4만5000원으로 하향했다.문형민 기자 mhm94@hankyung.com