미국 머크(MSD)가 차세대 폐렴구균 백신 ‘V116’의 임상 1·2상 결과를 21일(현지시간) 발표했다.V116은 현재 허가된 백신에 포함되지 않는 8개의 박테리아 균주(혈청형)를 더했다. 그만큼 다양한 폐렴구균에 대한 예방이 가능하다는 의미다. MSD는 V116이 포함하는 총 21개의 혈청형이 65세 이상 폐렴 환자가 보유한 폐렴구균의 85%를 예방할 수 있다고 했다. 임상 1·2상은 18~49세(1상, 90명), 50세 이상(2상, 508명)의 폐렴구균 백신 경험이 없는 성인을 대상으로 진행됐다. 그 결과 두 집단에서 모두 1차 면역원성 목표를 충족했으며, 현재 폐렴구균 백신으로 많이 사용되는 '뉴모박스 23'(pneumovax 23·PPSV23)과 유사한 안전성과 내약성을 보였다. 면역원성 평가에는 옵소닌식세포활성(OPA)와 중화항체기하역가(GMT)가 사용됐다. MSD는 임상 2상에서 V116이 뉴모박스 23과 동일한 혈청형에 대해서는 유사한 면역반응을 보였으며, V116에만 포함된 8개의 혈청형에 대해서는 더 높은 면역반응을 유도했다고 설명했다. V116은 연초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상을 대상으로 한 침습성 폐렴구균(IPD), 폐렴구균성 폐렴에 대해 혁신치료제로 지정됐다. IPD의 경우 균혈증 및 뇌수막염과 같은 심각한 감염질환을 유발할 수 있어 예방이 중요하다. 엘리아브 바 MSD 글로벌 임상개발책임자는 “V116은 현재 미국에서 65세 이상의 침습성 폐렴구균 질환의 85%를 차지하는 혈청형을 포함하고 있다”며 “지금까지 허가된 어떤 폐렴구균 백신에도 포함되지 않은 8개의 혈청형은 이 질병 원인의 30%를 차지한다”고 말했다.MSD는 이번 임상 결과를 토대로 내달 임상 3상을 진행할 계획이다. 최지원 기자 jwchoi@hankyung.com
브리스톨마이어스스큅(BMS)은 유럽의약품청(EMA)이 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘브레얀지’의 거대B세포림프종(LBCL) 2차 치료제 심사를 시작했다고 20일(현지시간) 밝혔다.브레얀지는 ‘CD19’를 표적하는 CAR-T 치료제다. 재발성 또는 불응성 LBLC 대한 3차 치료제로 유럽에서 승인됐다. BMS에 따르면 LBCL 환자의 약 40%는 1차 치료에 반응하지 않거나 1차 치료 후 재발한다. 현재 1차 표준치료는 구제화학요법(salvage chemotherapy)이다. 2차 표준치료는 자가조혈모세포 이식 이후 고용량 화학요법이다. 1차 치료 불응성 또는 재발성 환자 중 약 25%만이 조혈모세포 이식을 받을 수 있다. 앤 커버 BMS 세포치료제 개발담당 수석부사장은 “1차 요법 후 재발성 또는 불응성인 LBCL 환자의 비율이 높지만 세포 이식의 혜택을 받을 수 있는 환자는 많지 않다”며 “더 많은 환자에 적용할 수 있는 새로운 2차 치료의 표준으로 브레얀지가 승인되기를 기대한다”고 말했다. 브레얀지는 미국에서도 2차 치료제로 심사가 진행되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 브레얀지의 재발성 또는 불응성 LBCL 2차 치료에 대한 심사를 진행 중이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 오는 24일이다.미국 최초의 LBLC 2차 치료제는 길리어드 사이언스의 CAR-T 치료제인 ‘예스카타’다. 지난 4월 LBCL 2차 치료제로 FDA 승인을 받았다. 국내에서는 티카로스가 지난 2일 T세포의 암 살상 능력을 높인 CAR-T 치료제 ‘TC011’의 국내 임상 1·2상을 신청했다고 발표했다. 재발성 또는 불응성 LBCL 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 계획이다. 티카로스보다 먼저 CAR-T 치료제 임상을 진행 중인 국내 개발사는 앱클론과 큐로셀이 있다. 큐로셀은 CAR-T 치료제인 ‘안발셀’에 대한 임상 1상 결과를 이달 11일 발표했다. 앱클론은 CD19의 새로운 부위(에피토프)를 표적하는 ‘AT101’의 임상 1상을 진행 중이다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
중국 준시바이오사이언시스가 면역항암제인 ‘토리팔리맙’으로 미국 시장에 재도전한다.준시바이오는 지난 19일(현지시간) 토리팔리맙에 대해 오는 7~8월께 두 가지 비인두암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 재제출한다고 밝혔다. 지난해 3월 준시는 재발성 또는 전이성 비인두암 1차 치료제로 FDA에 토리팔리맙의 BLA를 제출했다. 같은 해 9월에는 토리팔리맙·젬시타빈·시스플라틴 병용요법 및 백금 함유 화학요법을 받은 재발성 또는 전이성 비인두암 환자 대상 2차 치료제로 토리팔리맙 단독요법의 허가를 신청했다.그러나 지난달 FDA는 이들 두 신청에 대해 모두 보완요구서한(CRL)을 발송했다. 이와 함께 품질관리 공정을 변경하도록 요청했다. 별도의 추가 임상은 권고하지 않았다.준시 측은 “공정 변경은 가까운 장래에 완료될 예정”이라며 “7~8월께 두 개의 비인두암 BLA를 FDA에 다시 재출할 것”이라고 했다.재제출 후 FDA의 심사는 약 6개월이 소요될 전망이다. 앞서 FDA는 CRL 발송과 함께 중국 내 코로나19 관련 여행 제한으로 인해 현장 실사가 지연되면서 심사에 6개월이 걸릴 것이라고 통보했다. 토리팔리맙은 중국 기업의 면역항암제 중 최초로 중국 보건당국에서 승인받았다. 2018년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가 또는 전이성 흑색종 2차 치료제로 조건부 승인을 받았다. 현재는 흑색종을 포함해 비인두암 요로상피암 등 4개 적응증에 대해 중국 내에서 승인받았다. 제품명은 ‘투오이’다. 토리팔리맙은 총 289명의 환자 대상 글로벌 임상 3상에서 재발성 또는 전이성 비인두암 1차 치료제로서의 효능을 입증했다. 임상에서 환자들은 무작위로 기존 표준요법인 화학요법(젬시타빈·시스플라틴)과 토리팔리맙 병용군 또는 화학요법과 위약 투여군에 배정됐다. 6차례 투약 후에는 2년간 토리팔리맙 또는 위약 단독요법으로 유지 치료를 받았다.그 결과, 1차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 토리팔리맙 병용군에서 11.7개월로 위약 병용군의 8개월에 비해 3.7개월 길었다. 1년 무진행생존율은 각각 49.4%와 27.9%로 나타났다. 치명적 부작용 발생률은 두 군에서 모두 3% 이하로 나타났다. 다만 면역 관련 이상반응 발생률은 토리팔리맙 투여군이 39.7%로 위약군의 18.9%에 비해 높았다. 지난해 미국의 코헤러스 바이오사이언스는 준시바이오로부터 토리팔리맙에 대한 미국 및 캐나다 공동개발 및 상업화 권리를 획득했다. 코헤러스는 준시와 계약금 1억5000만달러와 함께 최대 11억달러 규모의 단계별기술료(마일스톤) 및 기술사용료(로열티)를 지급하는 계약을 체결했다. 업계는 토리팔리맙이 미국에서 출시될 경우 경쟁 ‘PD-1’ 면역항암제 대비 가격 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 대화제약이 지분을 보유 중인 중국 하이헤 바이오파마는 회사의 표적항암제인 ‘AL3710’(성분명 루시타닙)을 토리팔리맙 또는 대화제약의 ‘리포락셀’과 병용하는 방식으로 개발 중이다. 비소세포폐암(NSCLC) 및 위암 등을 적응증으로 연구한다. 대화제약은 올 3월 말 기준 하이헤 바이오파마의 지분 약 0.44%를 보유하고 있다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com