[단독]공시한 회사만 손해…압타바이오, FDA의 IND 보류 통보 숨겼다

FDA 규정, 30일 안에 IND 심사
압타바이오 8개월 만에 IND 승인
임상 보류 악재 공시 이행 안 해
악재 제대로 공시한 회사만 손해

압타바이오가 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획서(IND) 승인 과정에서 발생한 악재를 숨긴 것으로 드러났다. FDA의 임상 보류(Clinical Hold) 결정은 공시 대상이며, 며칠만 늦어도 불성실공시법인으로 지정된다. 하지만 압타바이오는 8개월 동안 관련 공시를 하지 않아 한국거래소가 사태 파악에 나섰다.

13일 본지 취재 결과 압타바이오는 FDA IND 승인 절차 과정에서 발생한 임상 보류 통보를 공시하지 않았다. 금융위원회와 금융감독원, 거래소가 만든 바이오 공시가이드라인에는 IND에 대한 규제기관 등의 심사 제한 또는 보류 등 결정을 받은 경우 공시를 통해 투자자들에게 알려야 한다고 명시하고 있다.

압타바이오가 해당 악재를 숨긴 기간은 약 8개월로 추정된다.

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 9일 압타바이오는 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 아이수지낙시브(Isuzinaxib) APX-115의 FDA 임상 2상 IND 승인을 받았다고 공시했다. 해당 임상은 현지시간으로 2022년 5월 31일에 IND를 신청하고, 지난 6일에 승인받은 건이다.

FDA의 IND 승인 절차는 한국 식품의약품안전처와 다르다. 국내는 임상 1~3상 승인을 명확하게 바이오회사에 통보해준다. 반면 FDA는 규정상 임상 IND가 접수된 후 30일이 지나면 효력을 가지게 된다. 즉 FDA의 IND 심사 기간은 30일이며, 이 기간에 아무런 공지가 없으면 IND 승인이라고 보면 된다.

예외적인 경우는 두 가지가 있다. 우선 치료제가 없어 신약 개발이 시급한 경우다. 해당 사례에 해당하면, FDA는 30일이 지나기 전에 연구를 시작하도록 일찍 통보를 한다. 두 번째는 안전성에 문제가 된다고 판단해 임상시험 중단을 지시하는 경우다. IND 신청은 ‘임상 보류' 상태가 되며, 30일 심사 기한은 자동으로 지연될 수밖에 없다.

하지만 압타바이오는 APX-115 임상 2상 IND 심사가 진행되는 8개월 동안 어떠한 ‘임상 보류’ 공시도 하지 않았다.

압타바이오 관계자는 “심사 과정 중에 시간이 소요된 것으로 알고 있으며, 구체적인 내용은 알기 어렵다”고 말했다. 임상 담당자에게 확인을 요청하자 “연구 담당자들이 미국 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참석차 해외에 체류 중이라서 어렵다”고 덧붙였다.

신약 개발이 기업 가치 전부인 바이오 회사는 임상과 관련된 사소한 이슈도 악재로 작용할 수 있다. 실제로 최근 에이비엘바이오는 임상 보류 공시로 2거래일 만에 주가가 11% 하락했다. 공시가 며칠 늦었다는 이유로 불성실공시법인으로 지정될 위기에도 처했다.

에이비엘바이오는 2022년 11월 7일 이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 FDA 임상 1상 IND 변경 신청, 그해 12월 12일 FDA의 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 통보 사실을 공시했다. 보류 통보 발생일이 2022년 11월 22일이었으며, 공시 지연을 사유로 지난 11일 불성실공시법인 지정 예고를 받은 상황이다.

거래소는 본지의 취재가 시작되자 뒤늦게 상황 파악에 나섰다. 거래소 관계자는 “압타바이오에 확인해보니 보류 결정이 있었던 게 맞다”며 “불성실공시법인 지정은 코스닥본부도 경위를 파악하고 나서 결정할 수 있는 부분이다”고 말했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com