[분석+]알테오젠, 지속형 성장호르몬 임상계획 변경...무엇이 바뀌나

협력사 요청으로 직접 수행

알테오젠이 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아에 기술이전한 소아용 지속형 성장호르몬(ALT-P1)의 글로벌 임상 2상을 직접 수행하기로 했다.

당초 크리스탈리아가 ALT-P1 2상을 브라질에서 진행해 남미 지역에서 허가받고, 이에 대한 기술사용료(로열티)를 알테오젠에 지급하려고 했던 계획이 수정된 것이다. 비용은 기존 계획대로 크리스탈리아가 부담한다.

알테오젠은 7일 "크리스탈리아의 요청에 따른 것"이라고 설명했다. 2019년 당시 양사가 맺은 계약의 내용은 이렇다.

알테오젠이 임상 시약을 한국에서 생산에 브라질에 보내면, 크리스탈리아가 현지 및 글로벌 지역에서 임상 2~3상을 수행한다.

크리스탈리아는 여기에 총 500억원을 투입한다. 임상 종료 후 크리스탈리아는 남미 주요 국가에서 판매허가를 받고, 이에 대한 일정 로열티를 알테오젠에 지급한다.

알테오젠은 크리스탈리아로부터 임상 데이터 등을 넘겨받아 남미를 제외한 글로벌에서 제품 승인을 추진한다. 3상에는 브라질 외 글로벌 국가를 포함할 예정이었기 때문에 승인 시도가 가능하다는 설명이다.

주요 임상 데이터를 크리스탈리아가 제공한 만큼, 글로벌 판매에 대한 로열티 일부는 크리스탈에 지급한다.

하지만 이런 계획은 3년여 만에 변화를 맞았다.

2상 지역은 기존 브라질에서 브라질을 제외한 인도 등 1~2개국으로 바뀌었다. 임상 시약은 알테오젠이 이미 모두 생산한 만큼 이를 활용한다. 2상 수행의 주체는 크리스탈리아에서 알테오젠이 됐다. 환자 모집 등에 드는 비용은 기존대로 크리스탈리아가 모두 지원한다.

품목허가의 최종 관문인 임상 3상을 어느 지역에서, 누가 주도할 지는 협의 중이다. 회사 관계자는 "크리스탈리아가 남미 지역에서 허가를 받아야 하기 때문에, 3상에는 브라질이 포함될 수 있다"고 말했다.

상업화 시점은 다소 늦춰질 수밖에 없게 됐다. 알테오젠이 인도 등 글로벌 임상 2상의 신청을 이르면 연내 할 계획이어서다. 임상 시약은 지난 8월 모두 생산을 마친 상태다. 알테오젠 관계자는 "현재 임상수탁기관(CRO) 선정과 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다"고 했다.

크리스탈리아가 알테오젠에 '임상을 직접 수행해달라'고 한 건 임상 수행 능력이 자신들보다 낫다고 봤기 때문이란 게 알테오젠 측의 설명이다.

최근 크리스탈리아에서 임상을 수행할 핵심 인력들이 회사를 떠난 것으로 알려졌다.

임상 수행 요청은 지난달 말 받았다고 한다. 회사 관계자는 "사내 전문가를 중심으로 ALT-P1 임상팀을 조직하고 부족한 부분은 인력을 보충하겠다"고 했다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com