퓨쳐켐, 전립선암 치료 신약 美임상 추진에 강세
9일 오전 9시16분 현재 퓨쳐켐은 전 거래일 보다 900원(5.66%) 오른 1만6800원에 거래되고 있다.
이번 임상시험 수행 위탁 계약과 관련해 해외 환자 모집 및 임상시험 수행은 리니칼 미국법인에서 담당한다. 리니칼코리아는 FC705의 국내 임상 1상시험을 맡고 있다.
퓨쳐켐에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에 FC705의 임상시험 계획(IND) 제출을 준비 중이다. 표준 치료에 내성을 갖는 전이성 거세저항성 환자에게 FC705를 투여해 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.
퓨쳐켐 관계자는 "경쟁 물질보다 적은 용량으로 동일한 치료효과가 검증될 경우 낮은 방사선 독성으로 인해 정상장기의 손상을 줄일 수 있게 된다"면서 "용량제한독성(DLT)과 최대내성용량(MTD) 평가를 목적으로 하는 국내 임상 1상은 연내 완료하고 바로 약효검증을 위한 임상 2상에 진입할 예정"이라고 말했다.
류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com
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퓨쳐켐은 리니칼코리아와 전립선암 신약후보물질 ‘FC705’의 미국 임상 1상 수행에 대한 위탁 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 리니칼코리아는 현재 FC705의 국내 임상 1상을 담당하고 있다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 리니칼 엑셀로반스의 한국 지사다. 미국 임상시험은 리니칼 미국법인에서 수행할 예정이다. FC705는 전립선암 세포에 많이 발현하는 단백질인 전립선특이막항원(PSMA)을 선택적으로 표적하는 방사선의약품이다. 퓨쳐켐은 표준치료에 내성을 가지는 전이성 거세저항성 환자에게 FC705를 투여해 안전성과 유효성을 입증할 계획이다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 신청을 준비하고 있다.회사는 FC705가 경쟁 신약후보물질인 길리어드의 ‘PSMA617'에 비해 부작용이 적을 것으로 기대하고 있다. 퓨쳐켐에 따르면 FC705는 PSMA617에 비해 저용량 투여가 가능하다. 알부민 결합체를 약물에 도입해 혈액 내 유지시간을 늘려서다. 저용량 투여로 침샘 및 신장 등의 체내 방사선 피폭도 줄일 수 있다는 설명이다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 낮은 방사선 독성으로 인해 정상 장기의 손상을 줄일 수 있다”며 “경쟁 물질보다 적은 용량으로 동일한 치료 효과를 검증하면 거세저항성 전립선암 치료 시장의 게임 클로저가 될 것”이라고 말했다. 욕량제한독성(DLT)과 최대내성용량(MTD)를 평가하는 국내 임상 1상은 연내 완료할 예정이다. 임상 1상이 종료되면 곧바로 임상 2상에 진입한다는 계획이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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퓨쳐켐은 미국 핵의학회(SNMMI)와 'ACNM(American College of Nuclear Medicine)'이 공동 주최한 학회에서 논문 연구상 1위를 수상했다고 15일 밝혔다. 이번에 수상한 논문은 전립선암 진단 신약 ‘FC303’(플로라스타민)의 임상 1상 결과다. 박영주 서울성모병원 핵의학과 교수가 발표했다.플로라스타민은 ‘PSMA’ 표적 전립선암 진단제로 병변 기준 민감도와 특이도, 정확도가 자기공명영상(MRI)에 비해 유의미하게 높다는 설명이다. 이에 전립선암의 정도를 정확하게 식별하는 유망한 진단제 후보물질이라고 박 교수는 논문에서 설명했다. 퓨쳐켐 관계자는 “플로라스타민은 국내에서 작년 11월 임상 3상을 승인받아 서울 수도권 6개 병원에서 임상을 진행 중이며, 미국 임상 1상도 곧 마무리될 예정”이라며 “이와 함께 전이된 거세 저항성(mCRPC) 전립선암 표적 치료제 후보물질인 ‘FC705’도 국내 임상 1상 결과를 바탕으로 미국 임상을 개시할 것”이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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美 FDA, 치매치료제 첫 승인 가능성…퓨쳐켐 등 국내 진단업체 수혜 기대
미국 바이오젠의 알츠하이머 치료제 아두카누맙에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 기대로 업계가 술렁이고 있다. FDA가 바이오젠의 의견을 받아들여 심사 기간을 3개월 연장했기 때문이다. 최종 허가를 위한 사전 작업이라는 해석이 우세하다. 시판 허가가 나오면 알츠하이머 진단에 강점을 보이는 국내 업체들의 수혜도 예상된다.FDA는 다음달 7일 아두카누맙 승인 여부를 결정할 예정이었다. 하지만 지난달 29일 바이오젠의 요청에 따라 추가 제출된 자료를 더 검토하겠다며 심사를 3개월 더 연장했다.바이오업계에선 심사기간 연장을 긍정적인 신호로 보고 있다. 노승원 맥쿼리투신운용 펀드매니저는 “FDA가 자문위원회의 압도적인 허가 반대 권고를 뒤집을 때는 새로운 데이터를 받아 심사 기간을 연장했었다”고 말했다. 지난해 11월 열린 FDA 말초중추신경계 약물자문위원회는 아두카누맙 승인 관련 회의에서 참석자 11명 중 1명만 허가를 찬성했다. 바이오젠은 지난해 7월 FDA에 추가 임상시험 데이터를 제출한 바 있다.아두카누맙은 알츠하이머 환자의 뇌에 쌓이는 단백질인 아밀로이드베타를 억제하는 물질이다. 이 후보물질은 임상 중단, 재개 등 우여곡절을 겪었다. 2018년 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 아두카누맙을 투여하고 1년6개월간 관찰했더니 질병 진행 속도가 느려졌다고 밝혔다. 임상은 경증 알츠하이머성 치매와 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 환자 856명을 대상으로 이뤄졌다. 최고 용량인 10㎎/㎏(체중 1㎏ 기준으로 환산한 투여량)을 투여받은 환자들에게서 알츠하이머가 느리게 진행됐다는 결과가 나왔다. FDA는 오는 6월 7일 아두카누맙 시판 허가의 최종 결정을 내릴 예정이다. 재심사 끝에 허가를 받으면 세계 최초의 알츠하이머 치료제가 된다.국내 진단업체들의 수혜도 예상된다. 알츠하이머를 정확히 진단하려면 아밀로이드 PET-CT를 찍어야 한다. 이 과정에서 아밀로이드베타가 더 잘 보이도록 조영제를 넣는다. 퓨쳐켐은 국내 기업 중 유일하게 방사성 동위원소와 전구체(펩타이드)를 조합한 방사성 의약품을 판매하고 있다.피플바이오는 혈액으로 알츠하이머병을 판별할 수 있는 제품을 개발했다. 국내 대형 민간검진센터와 대학병원 검진센터 등에 진단키트를 공급하고 있다. 메디프론디비티가 퀀타매트릭스와 공동 연구개발한 진단 키트 역시 지난해 7월 식품의약품안전처 승인을 받아 시판하고 있다.김우섭 기자 duter@hankyung.com
