한국경제 BIO Insight

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  HK이노엔, 블록버스터 신약 개발 DNA로 글로벌 바이오헬스기업 도약

  바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)은 1984년 CJ제일제당 제약사업부로 출발, 2018년 한국콜마와 한 식구가 됐다. 2020년에는 사명을 HK이노엔으로 변경했고 2021년 8월 코스닥시장에 상장하며 글로벌 바이오헬스 기업으로의 도약을 시�

  2022.07.27
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  HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카 진출…수출국 45개로 확대

  HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 지역으로 시장을 넓혔다. 중국을 시작으로 아시아 전역 및 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출했다.HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다. 타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA) 17개국에 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.송근석 HK이노엔 부사장은 “2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것”이라고 했다.이스마일 셰하다 타부크 제약 최고경영책임자(CEO)는 “HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.국내 30호 신약 케이캡은 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있

  2024.04.23
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  서근희 애널 "HK이노엔, 의료파업 우려 원외처방이 상쇄…1분기 비용 집중"

  서근희 삼성증권 애널리스트는 HK이노엔의 1분기 실적에 대해 "전문의약품(ETC)의 견고한 매출 성장에도 H&B(헬스앤뷰티) 사업부 비용 증가로 다소 아쉬운 영업이익이 나올 것"이라고 전망했다.서근희 애널리스트는 11일 'HK이노엔, 원외 처방은 이상 없으나 아쉬운 비용'이라는 제목의 보고서에서 영업이익을 하향 조정하며 이같이 밝혔다. HK이노엔의 1분기 매출은 전년 동기 대비 23.4%증가한 2282억원, 영업이익은 221.3%증가한 181억원으로 예상했다. 이는 직전 추정치 대비 15% 하락한 영업이익이다. 그는 "최근 의료 파업으로 원내 의약품 중 소비재인 수액, 주사제 수요 감소로 HK이노엔의 수액제 및 주사제 매출 감소에 대한 우려가 있었다"면서도 "그러나 견고한 원외 처방약 처방 성장으로 우려가 해소됐다"고 분석했다. 품목별 매출은 수액제가 7.5% 증가한 272억원, 카나브 포함 순환기계는 103.1%증가한 625억원, 신제품 출시 효과로 당뇨·신장은 90%오른 205억원, 케이캡은 94.2%늘어난 470억원 등으로 예상했다. 영업이익은 H&B 사업부의 마케팅 비용이 1분기에 집중되면서 추정치를 변경했다. 그는 "의료 파업 장기화될 시에 2분기에는 수액제, 주사제 매출은 감소할 것으로 예상되면서 영업이익 추정치를 11% 하향한다"고 말했다.올해 연간 실적은 매출이 12.3%증가한 9310억원, 영업이익은 49.7% 늘어난 986억원으로 전망했다. 의료 파업 영향을 반영해 추정치는 소폭 하향 조정됐다. 케이캡 매출액은 42.8% 늘어난 1705억원, 당뇨·신장은 66.6% 오른 846억원, 카나브 포함 순환기는 101.5% 증가한 2541억원 등으로 전망했다. 그는 "경쟁사 대웅제약은 케이캡과 동일 기전인 펙수

  2024.04.11
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  HK이노엔, AACR서 4세대 EGFR 표적항암제 비임상 발표

  HK이노엔은 지난 8일(현지시각) 미국암연구학회(AACR) 2024에서 차세대 EGFR 표적항암제 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다.HK이노엔이 발표한 물질은 'IN-119873'이다. 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이는 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제다. 암세포의 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략한다.이번 발표에서 연구팀은 이 물질을 활용해 L858R 변이 등 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M·C797S 이중·삼중변이)와 뇌전이 모델에서 높은 효과를 확인했다는 것을 입증했다.IN-119873은 기존 3세대 EGFR 표적항암제인 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)과 병용하면 EGFR 변이에 더 강력하게 결합했다. 정상 EGFR에 대한 저해능이 거의 없어 기존 치료제 부작용도 극복할 수 있을 것으로 업체 측은 내다봤다.EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 절반은 EGFR L858R 변이 환자다. 이들은 기존 3세대 EGFR 표적항암제는 타그리소 투약 시 낮은 효능을 보이는 것으로 알려졌다. HK이노엔의 IN-119873은 타그리소와의 병용요법을 통해 부작용은 줄이고 효력은 보완할 수 있을 것으로 기대했다.김봉태 HK이노엔 신약연구소장은 "개발 중인 IN-119873은 비임상 연구 완료 후 연내 임상1상 시험계획(IND)을 신청하는 게 목표"라며 "앞으로 비소세포폐암 표준 치료제에 한계를 보이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com

  2024.04.11
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  HK이노엔, 프로티움사이언스에 20억 투자…"바이오의약품 R&D 협력"

  바이오의약품 위탁개발 및 분석(CDAO) 기업 프로티움사이언스가 HK이노엔으로부터 20억원을 투자받았다고 4일 발표했다.티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스는 바이오벤처나 연구기관 등으로부터 의뢰를 받아 단백질 분석, 안정성 시험, 세포주와 배양 공정 개발 등을 대행해준다. 이외 임상시험 신청에 필요한 자료작성 및 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공한다. 프로티움사이언스는 최근 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)를 포함한 펩타이드 치료제 및 항체약물접합체(ADC) 분석법 개발도 완료해 관련 서비스를 제공 중이다.이번 투자를 계기로 양사는 기술 노하우를 공유하고 협력체계를 구축할 예정이다. 프로티움사이언스 관계자는 이날 통화에서 “HK이노엔의 물질을 프로티움사이언스가 가져와 분석하는 등 공동연구, 공동개발을 위한 업무협약을 맺은 것”이라며 “구체적인 사안은 현재 논의 중”이라고 말했다.HK이노엔은 숙취해소제 컨디션, 위식도역류질환 치료제 케이캡 등을 보유한 제약사다. 미래 포트폴리오로 바이오의약품을 점찍고 사업을 확장하고 있는 만큼, 양사 협력으로 시너지를 만들겠다는 계획이다. 안용호 프로티움사이언스 대표는 “이번 투자를 시작으로 상호협력 관계를 장기적으로 이어나가겠다”고 말했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “향후 바이오의약품 파이프라인(후보물질) 개발에 더욱 속도를 낼 것으로 기대한다”고 설명했다.남정민 기자 peux@hankyung.com 

  2024.04.04
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  셀랩메드, HK이노엔과 손잡고 항체치료제·CAR-T 개발

  셀랩메드는 HK이노엔과 지난 4일 항체치료제 및 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다.셀랩메드는 항체치료제와 CAR-T 치료제를 기반으로 한 혁신항암신약을 개발하는 바이오 기업이다. 항체치료제 (YYB-101)는 대장암을 적응증으로 국내에서 임상 2상을 진행해 안전성과 생존율에서 우수한 결과를 얻었다. HK이노엔과 협업으로 YYB-101에 치료효과를 높일 수 있는 바이오마커를 적용하는 등 후속개발을 추진할 계획이다.또 셀랩메드의 교모세포종 CAR-T 치료제(CLM-103)는 국내 최초 고형암 타깃으로 임상계획(IND) 승인을 받았다. 현재 임상 1상을 진행 중으로 안전성을 확보해 다른 고형암으로 적응증을 확대할 예정이다.이번 MOU를 통해 셀랩메드는 HK이노엔과 상호 유기적인 협력체계를 구축해 YYB-101의 후속 개발 및 CAR-T 치료제 분야의 연구·생산·사업화 등 전반적인 협력을 모색한다.송성원 셀랩메드 대표는 “이번 업무협약을 통해 셀랩메드의 연구개발(R&D) 기술력과 HK이노엔의 혁신 신약개발 사업화 노하우가 서로 긍정적인 효과를 창출할 것”이라며 “국내 혁신신약개발의 우수한 오픈이노베이션 사례가 되기를 기대한다”고 밝혔다.이영애 기자 0ae@hankyung.com

  2024.03.05
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  프로엔테라퓨틱스, HK이노엔과 고형암 CAR-T 개발한다

  프로엔테라퓨틱스는 뷰티 및 바이오헬스케어 기업 한국콜마홀딩스로부터 전략적 투자 유치를 완료했다고 4일 전했다.이번 투자는 한국콜마홀딩스가 홍릉강소특구사업단과 공동으로 주관한 오픈이노베이션 프로그램의 일환이다. 기술력, 시장성 및 후속 협력 가능성 등을 평가해 유망 기업 발굴과 투자 활성화를 지원하기 위해 진행됐다.프로엔테라퓨틱스는 최근 전 세계적으로 관심이 증가하고 있는 항체약물접합체(ADC) 신약개발 기업 중 항체 기능 부위 개발에 대한 경쟁력을 보유하고 있는 기업이다. 회사가 보유하고 있는 ADC에 최적화된 암 항원 특이적 결합 단백질을 개발하는 플랫폼 기술인 아트바디(ArtBody) 기술은 기존 항체 이용 ADC에서 한계점으로 제기돼 왔던 정상세포·조직에 대한 독성을 현저하게 개선할 수 있는 기술이다.한국콜마홀딩스는 전략적 투자와 함께 오픈이노베이션 협력의 일환으로 계열사인 HK이노엔과 프로엔테라퓨틱스 간의 공동 개발 프로젝트 도출을 지속적으로 추진하기로 했다. 최우선적으로 고형암 치료용 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 신약 공동 개발 계약이 체결됐으며 추가로 후속 공동 개발 프로젝트 협력을 논의 중이다.이일한 프로엔테라퓨틱스 대표는&n

  2024.03.04
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  HK이노엔 위식도역류질환 신약, 칠레 국립의약품청서 품목 허가

  HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔·사진)이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다.케이캡의 칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 4개 적응증에 대해 허가를 받았다. △미란성 위식도 역류질환 치료 △비미란성 위식도 역류질환 치료 △위궤양 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다. 케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 중남미는 18개국에 진출했다. 중남미 의약품 시장 규모 1위 국가인 브라질에 2022년 12월 기술 수출했고 지난해 5월 시장 2위인 멕시코에, 같은 해 10월 페루에 출시됐다.김예나 기자

  2024.02.20
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  HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 칠레 품목허가

  HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다. HK이노엔은 2018년 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스카르놋과 칠레를 포함한 중남미 국가들에 케이캡정 완제품 수출계약을 체결했다. 케이캡의 칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 총 4개의 적응증에 대해 허가받았다. △미란성 위식도 역류질환의 치료 △비미란성 위식도 역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다.케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 이 중 중남미에는 18개 국가에 진출했다. 중남미 의약품 시장규모 1위 국가인 브라질에 2022년 12월 기술수출했고 지난해 5월엔 시장 2위인 멕시코에, 같은 해 10월 페루에 출시됐다.이번 칠레 허가까지 중남미 4개국에서 가시적인 성과를 내면서 연간 74조원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도를 높이고 있다고 회사는 전했다.곽달원 HK이노엔 대표는 “향후 성장 가능성이 큰 중남미 시장에서 케이캡이 빠르게 시장을 선점하면서 ‘No.1 P-CAB’의 입지를 다지고 있다”며 “올해에도 다수의 중남미 국가에서 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 케이캡의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 했다.한편 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도 역류질환 신약이다. 국내에서 지난해 연간 1582억원의 원외 처방 실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제

  2024.02.20
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  [이달의 추천종목] 견조한 항체치료제 시장 성장세에 올라탄 삼성바이오로직스

  삼성바이오로직스와 동국제약, 파마리서치, HK이노엔이 국내 증권사 제약·바이오 애널리스트들로부터 추천을 받았다. 삼성바이오로직스는 글로벌 대형 제약사 위주의 안정적 매출 구조, 여전히 견조한 항체의약품 수요로 당분간 안정적인 성장을 지속할 전망이다. 삼성바이오로직스위해주 한국투자증권 연구원삼성바이오로직스는 2024년에도 남다른 성장을 이어갈 전망이다. 2023년 9.6%로 둔화됐던 영업이익 성장은 올해 22%로 반등할 전망이다. 2024년 연결 실적은 매출 4조2882억 원(전년 대비 16.9% 증가), 영업이익 1조3179억 원(22.2% 증가)으로 전망한다. 2023년 27억 달러(224% 증가)에 달했던 수주 계약 덕분에 4공장 가동 물량까지 모두 확보한 것으로 추정된다. 빅파마 위주의 상업용 항체를 생산해 실적 변동성과 불확실성이 매우 낮다. 반면 경쟁사인 우시와 론자는 최근 2023년도 가이던스를 하향 조정하며 주가 하락을 이어가고 있다. 바이오텍·코로나19 매출 감소 때문인데, 해당 경쟁사들도 상업용 항체 수요는 여전히 견조하다고 언급했다.남다른 공장 건설 역량도 장기적인 성장을 가늠케 한다. 2023년 4월 착공한 5공장은 업계 최단 공기인 24개월을 목표로 건설 중이다. 빠른 공장 건설은 미래 매출 인식도 빠르다는 것이며, 상업용 항체 수요가 견고히 유지될 경우 추가적인 증설도 빠를 수 있음을 의미한다. 수주 경쟁력, 빅파마 위주의 트랙레코드, 위탁생산(CMO) 업체로서 갖춰야 하는 민첩성까지 갖췄다.항체는 신약 개발의 핵심 도구로 활용되고 있다. 2023년 빅파마들의 항체약물접합체(ADC) 빅딜을 넘어서 이제는 항체분자접합체도 주목받고 있다. 이러한 시도들은 결국 후기 상업화 파이

  2024.02.05
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  HK이노엔, CAR-T세포치료제 국가신약개발사업 지원과제 선정

  HK이노엔은 최근 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF) 지원 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다.HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발하고 있다. HLA-G 양성 고형암 치료제로 개발하기 위해 비임상시험을 진행 중이다. 이번 사업 지원을 통해 임상 1상시험에 착수할 계획이다.HLA-G는 인체 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다. HK이노엔은 암세포를 죽이면서 환자 면역반응을 회복시켜 정확도와 안전성을 높인 치료제를 개발할 계획이다.송근석 HK이노엔 R&D총괄 부사장은 "첨단바이오의약품 대표주자인 세포·유전자치료제의 가치에 주목하고 자체연구, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 진행하고 있다"며 "혁신 치료제를 개발하도록 노력하겠다"고 했다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com

  2024.01.16