셀트리온 '짐펜트라'…美 제형 특허 등록 완료
짐펜트라는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 인플릭시맙을 셀트리온이 SC 제형으로 개발한 치료제다. 이미 유럽 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가받아 지난달부터 시장 공급 절차를 밟고 있다.
이번에 등록한 특허는 경쟁사의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 셀트리온은 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허를 보호받을 것으로 기대된다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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올해를 기점으로 관리종목으로 지정될 제약·바이오기업이 무더기로 쏟아질 것이라는 우려가 나오고 있다. 기술특례 제도로 상장한 기업이 상장 유지 조건을 충족하지 못해도 관리종목 편입을 유예해주던 ‘허니문’ 기간이 끝나면서다. 업계에서는 연구비가 많이 드는 바이오기업 특성을 고려해 상장 유지 조건을 재검토해야 한다는 주장이 나온다. ○바이오社 80%, 법차손 요건 미충족11일 한국거래소에 따르면 올 들어 이날까지 관리종목으로 지정된 제약·바이오기업은 6곳이다. 올해 관리종목으로 지정된 44개 기업 중 14%가량이 제약·바이오 업종이다.최근 3년간 관리종목에 지정된 제약·바이오기업은 급속도로 늘었지만 사실 ‘진짜’ 위기는 올해부터다. 2005년부터 지금까지 기술특례 상장한 바이오기업의 40%가 2018~2020년에 상장했는데, 이들 기업의 상장 유지 조건 유예기간 만료가 다가오고 있기 때문이다.한국거래소는 자기자본의 50% 이상에 해당하는 법인세비용 차감 전 손실(법차손)이 3년간 2회 지속된 상장사는 관리종목으로 지정한다. 단 기술특례 상장기업은 이를 3년간 유예해준다. 기술특례 상장이 재무 성과보다는 기술력 위주로 기업가치를 평가하는 제도라는 취지에서다. 2019년과 그 이전 상장한 기업은 2021년에 3년 유예가 종료돼 2021~2023년 법차손이 2회 이상 지속되면 관리종목으로 지정된다. 올해 관리종목에 지정된 올리패스, 파멥신, 에스티큐브 등이 이 사례에 해당한다.문제는 올해부터다. 2020~2021년 기술특례 상장한 제약·바이오기업은 25곳이다. 이들 기업은 지난해에 3년 허니문 기간이 끝났다. 올해부터 법차손이 지속되면 관리종목 편입 대상이 된다. 이들 기업 대부분은 2022년과 지난해 법차손을 냈다. 한국보건산업진흥원에 따르면 기술특례 상장 바이오기업의 80%가량이 법차손 규정을 충족하지 못한 것으로 파악됐다. 단순 계산하면 25개의 80%인 20개 기업이 관리종목 지정 위기에 놓인 셈이다. ○상장유지 조건 재검토 필요‘매출 30억원’ 요건 때문에 관리종목 딱지를 달게 될 기업도 적지 않다. 기술특례 제도로 상장한 기업은 5년의 유예기간 이후에도 연간 매출 30억원을 올리지 못하면 관리종목으로 지정된다. 이 요건에 따르면 2019년 기술특례 상장한 13개 바이오기업은 올해부터 매출을 30억원 이상 내야 한다. 신약 개발에 10년 이상이 걸리는 만큼 바이오기업들은 제대로 된 매출을 내기 힘든 상황이다. 2019년 6월 상장한 항암제 개발업체 A사의 연간 매출은 2021년 2억원, 2022년 4800만원, 2023년 3억원에 그쳤다. 같은 해 12월 상장한 인공지능(AI) 신약개발기업 S사는 지난해 처음 매출 1억원을 넘겼다.업계에서는 2년여 전부터 얼어붙은 투자심리가 회복되거나, 극적인 기술수출(LO) 계약이 체결되지 않는 한 관리종목 지정 기업은 늘어날 수밖에 없다고 보고 있다. 현재 제약·바이오의 주가 흐름이 좋지 않은 데다 고금리 추세가 장기화하면서 수익성 개선 방안도 마땅치 않은 상황이다.제약·바이오 업계에서는 업종 특성을 고려해 상장 유지 조건 개선이 필요하다는 지적이 나온다. 한경주 한국보건산업진흥원 책임연구원은 “법차손 요건은 유예기간을 3년에서 7년으로 늘려도 70%에 달하는 기업이 충족하지 못하는 것으로 분석됐다”며 “유예 실효성이 떨어지고, 기업들이 R&D 투자를 줄이는 부작용도 발생하고 있어 개편이 필요하다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
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애스톤사이언스, "암백신으로 치료방법 없던 암환자 생존 기간 늘려"
암 치료백신 개발 기업 애스톤사이언스의 최신 임상 결과가 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 공개됐다.애스톤사이언스는 암 치료백신 ‘AST-021p’의 임상 1상 결과를 포함한 총 6건의 연구결과를 AACR에서 발표했다고 11일 밝혔다.AST-021p는 재발성 또는 진행성 고형암을 적응증으로 하는 암 치료백신이다. 면역활성을 높이는 타입1 도움T세포(Th1)의 면역반응을 유도한다. 총 4가지 용량으로 진행한 임상에서 약물의 내약성과 안전성, 최적용량이 확인됐다. 애스톤사이언스 관계자는 특히 “더 이상 투약 가능한 표준 치료제가 없는 환자임에도 불구하고, 특정 암 종 환자에서 장기 생존을 확인할 수 있었다”고 했다. 애스톤사이언스는 이번 연구 결과에서 효능을 확인한 2개 암종을 대상으로 임상 2상을 진행한다는 계획이다.임상 2상에 진입한 암 치료백신 2종의 연구결과도 발표했다. ’위암에서 AST-301(HER2 백신)과 HER2 항체약물접합체(ADC) 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과’와 ‘난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과’였다. 애스톤사이언스의 선도 파이프라인 중 하나인 AST-301은 위암 환자를 대상으로 엔허투(제조사 다이이찌산쿄) 병용요법 임상 2상 연구를 계획 중이다.회사 관계자는 자체 개발한 Th-Vac 플랫폼으로 발굴한 신규 항원 기반 암 치료백신의 연구결과도 많은 관심을 받았다고 했다. 삼중음성유방암(TNBC) 마우스 모델에서 TROP2 백신 AST-07X가 기존 TROP2 ADC에 비교해 우수한 항종양 효능을 보였다고 했다. 이어 TROP2 ADC와 병용투여했을 때 TROP2 ADC 단독 투여에 비해 강력한 상승효과를 보였다고도 했다.KRAS의 비변이(non-mutated) 부분을 항원결정기로 사용한 AST-11X 백신은 마우스 모델에서 우수한 면역원성을 보였으며, 추후 단독 요법 및 mRNA 형태의 백신, KRAS 억제제와의 병합요법에 대한 효력 시험을 진행할 예정이다.이에 더해 ‘진행성 고형암을 적응증으로 하는 ISR(integrated stress response) 억제 표적치료제인 AST-05X(AST-0555)의 전임상 결과’까지 총 6개 임상 및 전임상 연구결과를 발표했다.신헌우 애스톤사이언스 대표 겸 최고사업개발책임자는 “애스톤사이언스가 연구개발 중인 다수 약물은 ADC 및 면역관문억제제 등과도 병용투여가 가능하며 우수한 안전성과 효과 또한 지속적인 연구를 통해 꾸준히 검증받고 있다”고 말했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 확보…2038년까지 보호
셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 SC 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국 시장 내 확고한 지위를 구축하는 한편, 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인 중장기적 수익을 창출할 것으로 보고 있다. 셀트리온은 앞서 유럽, 캐나다를 비롯해 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호의 중요성이 대두되고 있어 앞으로도 글로벌 특허권 확보에 집중한다는 전략이다. 특히 세계 최대 규모의 시장인 미국에서는 다수의 특허 권리를 확보, 시장 내 타사 진입을 저지할 수 있는 촘촘한 방어막을 만들어갈 예정이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 약 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8000억원)에 달한다. 우리 몸에서 TNF-α가 과도하게 활성화될 경우 특정 기관을 공격하는 심각한 자가면역질환을 유발한다. TNF-α 억제제는 체내 면역세포가 정상 세포를 공격하면서 생겨나는 염증을 제거해 자가면역질환을 치료하는 원리다. 셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다“며 “높은 치료 편의성에 따라 짐펜트라를 비롯한 SC제형 치료제의 관심이 빠르게 확대되는 만큼, 글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
