에트노바테라퓨틱스는 2022년 3차 국가신약개발사업인 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 과제에 선정돼 국가신약개발사업단(KDDF)과 협약을 체결했다고 5일 밝혔다.에트노바가 간암 표적항암제로 개발 중인 ‘ETN101’이 비임상 단계 지원과제로 선정됐다. 국가신약개발사업은 과학기술정보통신부 산업통상자원부 보건복지부가 함께 추진하는 범부처 사업이다. 제약기업과 학교, 연구소, 병원 등의 협업을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원한다.에트노바는 대구가톨릭대 약대, 영남대 약대, 케이메디허브 전임상센터, 오지웍스, 한미정밀화학, 사이클룩스, 씨엔알리서치 등과 ETN101을 연구개발하고 있다.에트노바는 향후 2년 동안 ETN101의 비임상 시험 완료 및 임상 1상 시험계획(IND) 승인에 필요한 연구개발비를 지원받을 예정이다.ETN101은 다중 티로신인산화효소 저해제(mTKI)다. 전임상 단계에서 ETN101은 기존 진행성간암 1차 치료제 대비 적은 용량으로도 항암 효능이 우수하게 나타났다는 설명이다. 특히 특정 유효 농도 이상에서 완전관해율이 높게 나타났다고 했다. 3세대 항암제로 불리는 면역항암제는 부작용이 적고 지속력이 높다. 하지만 반응률과 유효성이 낮고 자가면역질환을 유발하는 등 단독요법에서 실패하는 사례가 많다고 회사 측은 전했다. 간암 환자에서는 종양의 급성장 부작용 사례도 확인됐다고 했다. 때문에 유효성 안전성 반응률을 모두 개선한 새로운 진행성 간암 표적항암제의 개발이 필요하다고 강조했다. 장사정 에트노바 대표는 “ETN101은 간암 동소이식 및 이종이식 모델의 모든 개체에서 완전관해를 나타냈다”며 “성공적인 간암 표적항암제를 개발해 미충족 수요를 해결하겠다”고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
리스큐어바이오사이언시스는 개발 중인 원발경화성담관염(PSC) 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다. FDA는 리스큐어의 마이크로바이옴 치료제인 'LB-P8'을 원발경화성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 이는 마이크로바이옴 면역대사질환 치료제 분야에서는 세계 최초란 설명이다. FDA는 미충족 의료 수요가 큰 희귀 질환의 신약개발을 지원하기 위해 다양한 혜택을 제공한다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 비용의 50%에 대한 세액공제, 신약허가 신청 비용(user fee) 면제, 동일 계열 제품 중 첫 시판 허가 시 7년간 시장 독점 등이다. 원발경화성담관염은 원인 미상의 간 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 담즙 정체성 간질환이다. 염증은 담즙의 흐름을 막아, 간경화와 간암으로 이어질 수 있다. 현재까지 치료제가 없으며 간 이식만이 유일한 치료법이다. 리스큐어는 메이요클리닉과의 전임상 공동연구에서 치료 효과를 확인했다. 희귀의약품은 개발에 성공하면 약가가 높게 책정돼 부가가치가 상당히 높다고 회사 측은 전했다. 진화섭 리스큐어 대표는 "메이요클리닉과 공동 연구개발중인 LB-P8은 PSC뿐 아니라 비알코올성 지방간염(NASH)에서도 유의미한 효능을 확보했다"며 "최근 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마무리했고, 미국 2상 진입도 예정대로 순조롭게 진행될 것"이라고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
HLB는 주주배정 유상증자의 청약이 성공적으로 마무리됐다고 5일 밝혔다. 보통주 956만2408주 신주 발행 유상증자에 주주들이 초과 청약해, 청약률 106.01%를 기록했다는 설명이다. 이로써 HLB는 2410억원 규모의 자금을 조달하게 됐다. 대규모 유상증자에 성공한 것은 리보세라닙에 대한 기대감이 반영됐기 때문으로 풀이했다. HLB는 간암 1차 치료제 3상, 선낭암 1차 치료제 2상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. HLB는 조달금액의 상당 부분인 2120억원 가량을 타법인증권 취득자금으로 사용할 예정이다. 간암 등 기존에 진행했던 리보세라닙 관련 주요 임상이 마무리됨에 따라, 새로운 적응증의 임상을 추가해 리보세라닙의 가치를 확대할 방침이다. HLB는 지난달 24일 대한항암요법연구회와 연구자 임상 협약을 체결했다. 다양한 난치성 암에 대해 리보세라닙의 치료 효과와 바이오마커(생체표지자)를 탐색할 예정이다.체외진단 의료기기 사업의 확장에도 자금이 투여된다. HLB헬스케어사업부는 나노 소자를 활용, 코로나19 외에도 다양한 감염병을 조기 진단할 수 있는 새로운 진단키트 개발 등을 추진할 방침이다. 이를 위해 약 200억원을 들여 대덕R&D 특구에 둔곡 제2공장을 설립할 계획이다. 이 외에도 운영자금 등에 일부 자금이 쓰일 예정이다.백윤기 HLB 부사장은 "조달한 자금을 바탕으로 신약개발과 헬스케어 사업 모두에서 큰 성과를 내 주주들의 성원에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com