유바이오로직스는 스웨덴 스칸디나비안 바이오파마(SBH)와 임상용 의약품 위탁제조 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다.
SBH는 스톡홀름에 위치한 바이오 기업으로, 장관독소 생산성 대장균(ETEC)백신인 'ETVAX'를 세계 최초로 개발하고 있다. 현재 임상 2상의 완료 단계에 있으며, 임상 3상에 사용될 시료의 위탁생산을 유바이오로직스에 맡길 계획이다.
유바이오로직스는 3상 시료 제조 및 상업생산을 위한 본계약은 다음달 체결할 예정이다. 오는 9월부터 ETVAX 생산에 대한 기술이전이 진행될 것이란 설명이다. 8월 본계약 체결 시 생산준비 및 기술이전 비용으로 100만달러(약 11억원)를 수령할 것으로 예상하고 있다. 임상 3상용 시료는 현재 미국 및 유럽 규격에 적합하게 신축 중인 춘천2공장에서 내년 3분기부터 생산할 계획이다.
유바이오로직스 춘천2공장 조감도SBH의 경영진은 세계 최초의 경구용 콜레라백신인 '듀코랄'을 개발해, 유럽 및 캐나다 등에서 판매한 경험을 가지고 있다. SBH의 ETVAX는 개발 중인 ETEC 백신 중 개발단계가 가장 앞선 것으로 알려져 있다.
SBH는 ETVAX를 여행자 설사를 예방하는 백신으로 미국과 유럽에 먼저 출시하고, 이후 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 통해 유니세프에도 공급한다는 계획이다.
레고켐바이오사이언스는 그람양성균 항생제 '델파졸리드'의 개발 협력사인 중국 하이헤바이오파마(옛 RMX바이오파마)가 중국 식약처(CFDA)로부터 임상 1상을 승인받았다고 24일 밝혔다.레고켐바이오는 2016년 12월 하이헤바이오파마와 델파졸리드의 중국 판권과 관련해 약 240억원의 기술수출 계약을 체결했다. 단계별 성과기술료(마일스톤)가 포함된 금액이다. 이번 1상 승인으로 관련 마일스톤을 수령하게 된다. 김용주 레고켐바이오 대표는 "델파졸리드에 대한 중국의 임상시험 승인은 레고켐바이오 프로젝트 중 최초로 해외에서 임상이 진행되는 건"이라며 "앞으로 진행될 글로벌 임상과 연계해 신약개발을 가속화하고 글로벌 기술이전도 적극 추진할 예정"이라고 말했다.델파졸리드는 지난해 7월부터 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정, 감염성질환제품(QIDP) 인증, 신속심사(Fast Track) 대상 선정 등 세계에서 주목받고 있다는 설명이다. 국내에서 진행 중인 임상 2a상 완료 후 글로벌 임상 2b상을 진행할 예정이다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
테라젠이텍스의 자회사 메드팩토는 다국적 제약사인 MSD 및 아스트라제네카와 면역항암제 병용투여 치료법 공동개발 계약을 각각 체결했다고 24일 밝혔다.메드팩토는 현재 개발 중인 표적항암제 '백토서팁'과 MSD의 '키트루다', 아스트라제네카의 '임핀지'의 병용투여 국내 임상시험을 각각 진행하게 된다. 키트루다와의 병용투여 임상은 전이성 대장암 및 위암, 식도암 환자들을 대상으로 서울아산병원 삼성서울병원 국립암센터 등 5개 의료기관에서 실시할 예정이다. 임핀지와의 병용투여 임상은 비소세포폐암 환자들을 대상으로 세브란스병원과 국립암센터 등에서 진행할 계획이다.이들 임상은 메드팩토가 주관하고 MSD와 아스트라제네카는 임상에 필요한 면역관문억제제를 제공한다. 1b·2a상의 두 임상을 연내 시작하는 것이 목표다. 약 2년에 걸쳐 안전성과 유효성을 확인하게 된다.백토서팁은 면역관문억제제의 효과를 저해하는 인자인 'TGF-β'의 신호 전달을 억제하는 물질이다. 김성진 메드팩토 대표는 "이번 공동 연구를 계기로 암 미세환경을 조절하는 TGF-β 신호의 중요성도 부각될 수 있을 것"이라며 "백토서팁의 면역 조절 기능이 키트루다와 임핀지의 치료 효과를 극대화할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 이번 임상에는 모기업인 테라젠이텍스의 유전체 분석 기술이 생체표지자(바이오마커) 발굴 등에 활용될 예정이다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
GC녹십자셀은 미국의 CAR-T 개발기업인 리미나투스파마와 국내 합작회사 설립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다.합작사는 리미나투스파마가 보유한 'GCC CAR-T'의 한국과 중국 독점 판매권을 가지고, 상업화를 위한 연구개발을 전담한다는 설명이다. 'GCC'는 결장 직장 췌장 위 식도 등의 전이성 종양에서 나타나는 생체표지자(바이오 마커)다. 리미나투스는 GCC만을 표적하는 기술을 가지고 있다. 고형암에서도 강력한 항암 효과를 발휘한다는 비임상시험 결과를 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다. 양사는 합작회사를 통해 중국과 한국에서 GCC CAR-T 출시한다는 계획이다. 리미나투스는 CAR-T 생산기술을 제공하고, 녹십자셀의 세포치료제 임상시험 및 제품 출시 경험을 활용하게 된다. 중국은 녹십자셀의 관계망을 활용해 현지 대형 협력사와 계약을 통해 진출할 방침이다. 녹십자셀은 또 GCC CAR-T의 미국 임상에서 한국 병원을 추가해 글로벌 임상시험을 지원한다. 리미나투스는 녹십자셀의 면역항암제 '이뮨셀-엘씨'의 미국 진출에도 협력하기로 했다. 리미나투스파마의 책임연구원이자 미국 토마스제퍼슨 대학병원의 스캇 월드만 박사는 "CAR-T 치료제의 가장 큰 화두는 안전성"이라며 "우리는 안전성을 확보했고, 이번 양해각서를 통해 리미나투스와 녹십자셀은 세계 세포치료제 시장에서 빠르게 도약할 것으로 기대한다"고 말했다.이득주 GC녹십자셀 사장은 "지난달 이뮨셀-엘씨가 미 식품의약국(FDA)으로부터 간암에 대해 희귀의약품으로 지정받았다"며 "이를 통해 미국시장 진출을 가시화하고, 자체 개발 중인 CAR-T와 GCC CAR-T로 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 계획"이라고 했다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
