메디톡스는 관계사 리비옴의 ‘LIV001’이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업 신규 과제로 선정됐다고 4일 밝혔다.LIV001은 살아있는 미생물을 치료물질로 사용하는 마이크로바이옴 치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)다. LV1001에는 특허 기술인 미생물 공학(엔지니어링) 플랫폼 ‘eLBP’가 적용됐다. eLBP는 면역조절 효능 펩타이드인 VIP(Vasoactive intestinal peptide) 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료효과를 높일 수 있도록 하는 기술이다.리비옴은 LV1001에 대한 동물 모델실험을 통해 염증개선효과 및 안전성도 확인했다. 호주 유럽 미국 등에서 글로벌 임상을 진행하겠다는 계획이다. 김영현 리비옴 연구소장은 “과제 선정으로 향후 2 년간 LIV001의 전임상연구 및 임상시험용 의약품 생산에 필요한 연구개발비를 지원받게 됐다”며 “글로벌 임상 진행을 가속화할 것”이라고 말했다. 리비옴 송지윤 대표는 “LIV001을 필두로 미생물유전자치료제의 신약가능성과 사업성을 입증해 나갈 계획”이라고 했다. 국가신약개발사업은 국내 신약개발 사업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위한 범부처 국가연구개발(R&D) 지원사업이다. 제약·바이오 기업 및 학교, 연구소를 대상으로 우수한 신약개발 프로젝트를 선정하고 지원한다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
4일 오후 1시 15분 기준 메드팩토의 주가가 약 22% 하락한 1만4970원까지 급락했다.메드팩토 관계자는 “미국 신약벤처 아게누스가 소화기암 관련 유럽학회에서 공개한 임상 결과가 최근 투자자 커뮤니티에 공유되면서 주가가 급락한 것으로 보인다”며 “해당 임상은 간 전이가 없는 환자들을 대상으로 한 것으로 메드팩토의 임상결과와 직접 비교하기엔 무리가 있다”고 밝혔다.일반적으로 간 전이가 있을 경우 환자의 예후가 나쁘다. 메드팩토의 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 임상은 간 전이가 있는 환자들이 대거 포함됐다는 설명이다.아게누스는 지난달 소화기암 유럽종양학회(ESMO GI)에서 직접 개발 중인 2종류의 면역항암제 후보물질을 전이성 대장암 환자들에게 투약한 임상 1b상 결과를 발표했다.항 CTLA-4 항체인 ‘보텐실리맙’과 항 PD-1인 ‘발스틸리맙’을 전이성 대장암을 포함한 다양한 고형암 환자에게 병용투여하기 위한 적정 용량을 찾기 위한 임상이었다. 면역항암제가 듣지 않아 미충족수요가 큰 현미부수체안정형(MSS) 환자들을 대상으로 했다.아게누스가 발표한 중간결과에 따르면, 전이성 대장암 환자들에게서 확인된 객관적반응률(ORR)은 24%였으며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)는 20.9개월이었다. 표준치료법의 생존기간인 12.9개월 대비 개선된 결과를 보였다. 투자업계는 아게누스의 임상 결과와 메드팩토의 임상 결과가 비교되면서 메드팩토의 주가가 급락했을 것으로 보고 있다. 앞서 메드팩토가 발표한 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙·미국 머크(MSD))의 1b/2a 병용 임상은 ORR 18.2%, mOS 17.3개월을 기록했다. 수치만 보면 아게누스의 숫자가 더 긍정적이다.하지만 두 임상의 직접비교는 어렵다는 것이 전문가들의 공통된 의견이었다. 임상에 참여한 환자군이 달라서다.아게누스는 임상 설계 단계에서 간전이 환자를 배제한 뒤 임상시험을 진행했다. 반면, 메드팩토에 따르면 임상 참여 환자 59명 중 간 전이 환자는 절반 이상이었다. 간 전이가 있는 환자들의 생존기간이 짧게 나타나기 때문에 두 임상 결과를 비교하는 건 적절하지 않다는 지적이다. 전이성 대장암 환자 중 간 전이가 확인되는 비율은 30% 정도로 알려져 있다. 메드팩토의 주가가 하락한 것과는 별개로, 아게누스의 주가 또한 ESMO GI에서 데이터를 발표한 후 꾸준히 하락하고 있다. 지난 달 8일 2.04달러로 고점을 지난 뒤 꾸준히 하락해 지난 3일 1.52달러로 장을 마쳤다.이우상 기자 idol@hankyung.com
앱클론은 CAR-T세포치료제 ‘AT101’에 대한 중국 특허를 획득했다고 4일 밝혔다. AT101에 대한 특허는 앞서 한국 미국 일본 캐나다에서도 등록됐다. 유럽과 호주에서도 특허를 출원해 심사를 진행 중이다. AT101은 킴리아 예스카타 등 기존의 CAR-T치료제와 달리 신규 항체인 h1218을 사용한다. 임상 1상 결과 완전관해율(CR) 66.7% 및 객관적반응률(ORR) 91.7%를 기록했다. 앱클론인 AT101이 기존 CAR-T치료제 대비 개선된 치료 효과 및 안전성을 보일 것으로 기대하고 있다.앱클론은 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 의약품인허가(Regulatory Affair) 지원사업을 통해 해외 임상도 준비 중이다. 미국 식품의약국(FDA)과 임상 신청 전 회의(Pre-IND Meeting)을 진행하고 그 결과를 기반으로 임상시험계획(IND)을 준비 중이다.앱클론 관계자는 "국내 임상1상 결과를 제출하면 미국에서 임상 2상부터 진행이 가능하다"며 "다양한 비즈니스 모델을 통하여 해외 협력사를 물색하고 있으며 국내 임상 2상 및 제품화에도 역량을 집중하고 있다"고 말했다. 앱클론의 AT101은 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위한 지원사업인 식품의약품안전처의 ‘바이오챌린저 2023’에도 선정됐다. 바이어챌린저로 선정된 품목은 전담 심사자 2인의 제품화 상담 서비스, 품목허가 사전검토 및 우선심사 등의 지원을 받게 된다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com