지씨셀, 고형암 CAR-T 위탁개발생산 계약 체결
지씨셀은 셀랩메드의 CAR-T 치료제 'YYB-103'의 1상용 의약품 생산과 품질 시험 등을 수행한다.
CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 고도의 기술력이 필요하다는 설명이다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인이 돼 있는 상태다. 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상을 승인받았다.
국내에서 고형암 CAR-T 치료제의 임상용 의약품 위탁개발생산에 성공한 사례는 아직 없다고 했다. 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번 본계약으로 임상용 의약품 생산에 돌입한다.
지씨셀은 세포·유전자 치료제(CGT) 분야에서 2007년부터 축적된 제조 실적을 보유하고 있으며, 셀랩메드뿐만 아니라 다양한 기업들과 위탁개발생산을 진행 중이라고 전했다.
박종원 지씨셀 생산본부장은 "국내 최초로 고형암 CAR-T 치료제의 임상용 의약품을 위탁개발생산한다는 점에서 의의가 있다"며 "국내 CGT 위탁개발생산 산업의 출발 단계에서 선도 기업으로 독보적 위치를 선점할 계획"이라고 말했다.
지씨셀은 최근 녹십자홀딩스와 미국 세포·유전자 치료제 위탁개발생산 기업 바이오센트릭을 공동 인수했다. 이를 통해 아시아와 북미를 잇는 위탁개발생산 기반을 확보했다. 지씨셀은 다국적 제약사로의 기술수출에 성공한 경험을 바탕으로 위탁개발생산 세계 최대 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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듀셀바이오-싸토리우스코리아, 인공혈소판 관련 공동개발 MOU
인공혈소판 개발 국내 선두 기업인 ㈜듀셀바이오테라퓨틱스(이하 듀셀바이오)는 지난 10일 바이오 의약품 배양, 공정 기술 전문 기업 싸토리우스코리아바이오텍㈜(이하 싸토리우스코리아)과 인공혈소판 생산 및 배양·공정기술 공동개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.듀셀바이오 이민우 대표는 "이번 업무 협약을 통해 듀셀바이오가 개발하고 있는 줄기세포 분화 기반 인공혈소판 생산 거핵 세포주의 대량 배양 시스템과 인공혈소판의 생산 수율을 높일 수 있는 공정 시스템을 글로벌 바이오 의약품 생산 설비 시스템 구축 전문성을 가진 싸토리우스코리아와 공동 개발을 할 수 있어 인공혈소판 생산 및 상업화를 빠르게 진행할 수 있게 됐다"고 말했다.또한 김덕상 싸토리우스코리아 대표는 "최근 고령화 사회와 코로나19(신종 코로나 바이러스 감염증)와 같은 감염성 질환의 유행으로 전 세계적으로 혈액 공급 부족화 현상이 심화되고 있는 상황에서 듀셀바이오와 함께 국내 최초의 인공혈소판 개발을 도전해 볼 수 있어 기대감이 크다"고 했다. 양사 간의 업무협약에 따라 듀셀바이오는 줄기세포 분화 유래 거핵세포주 개발 및 각 공정단계에서 혈소판 생산 수율을 높일 수 있는 인자를 활용한 생산 공정 구축 등 연구 개발에 집중할 예정이다. 싸토리우스코리아는 듀셀바이오의 연구 결과에 발맞춰 대량 배양, 공정 관련 최적화된 솔루션을 제공하고 나아가 비임상 및 임상 시료 생산을 위한 시스템을 구축할 예정이다.혈소판은 혈액내 지혈작용을 하는 주요 성분으로 골수내 거핵세포로부터 만들어지며, 응급수혈 및 항암이나 약물치료에 의해 발생하는 혈소판 감소증 치료에 적용된다. 혈소판 부족 현상의 이슈를 해결하기 위해 인공혈소판을 개발해 안정된 공급이 필요한 상황이다.듀셀바이오는 인공혈소판 개발을 위해 ㈜녹십자, ㈜한독, ㈜퍼스트바이오테라퓨틱스에서 다양한 신약개발 경험과 초기 바이오 스타트업 연구개발 및 경영 경험까지 두루 섭렵한 이민우 대표이사와 (재)목암생명과학연구소, ㈜녹십자, ㈜하플사이언스에서 신약연구를 주도해 온 김치화 상무이사가 함께 2021년 10월에 설립한 신생 바이오 벤처 기업으로 올해 3월 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘팁스 (TIPS, 창업성장기술개발사업)’ 프로그램에 선정된 바 있다.싸토리우스코리아는 2005년 한국 법인 설립 후, 제약 및 생명공학 기업들의 신약 발견, 개발 임상 시험 및 제조에 이르는 전반에 통합 솔루션을 제공하고 있으며, 제약 및 바이오산업 분야로 진출할 인력을 교육하고 양성하는 등 국내 공정 분야 역량 강화에도 기여해왔다. 최근에는 싱글 유즈 플랫폼과 다변량분석(Multivariate Analysis)과 같은 선도적 기술을 활용해 백신과 치료제 의약품의 안전하고 신속한 개발을 지원함으로써 세계적 위기인 코로나19의 극복에도 큰 역할을 담당하고 있다. 또한 국내 기업들의 안정적인 생산 환경을 조성하기 위해 2024년 하반기 가동을 목표로 3억달러를 투자해 송도국제도시에 바이오의약 원부자재 제조, 연구개발 및 교육 시설을 설립 진행 중이다.이번 업무 협약을 통해 싸토리우스코리아는 고객사에 안정적인 세포주와 최적화 배지 등을 공급하고 거핵세포주의 배양과 동시에 혈소판을 생산할 수 있는 배양 솔루션을 제공할 계획이다. 공정 중 분석 센서를 통해 획득되는 파라미터를 신속하게 파악할 수 있도록 빅데이터 분석 소프트웨어를 지원하기로 했다. 또 공정 간의 무균 이송을 위한 싱글 유즈 플랫폼의 디자인을 제안해 전체 공정이 최신 GMP 기준에 맞게 설계되도록 높은 수준의 기술지원을 약속했다. 정초원 기자 ccw@hankyung.com
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메드팩토 “김성진 대표, 바이오코리아서 백토서팁 효과 발표”
메드팩토는 ‘바이오코리아 2022 인터내셔널 컨벤션’에서 항암 신약 ‘백토서팁’의 효과를 소개한다고 11일 밝혔다.김성진 메드팩토 대표는 행사 첫날인 이날 ‘면역항암제: 암 치료의 새로운 지평’ 세션 초청 연사로 나선다. 이 자리에서 백토서팁의 다양한 항암제와의 병용 치료 효과에 대해 발표한다. 기존에 공개됐던 백토서팁 전임상에서의 항암 효과 및 면역항암제와 병용 시 면역 회복 및 치료 효과를 설명한다.백토서팁은 형질전환증식인자(TGF-β)의 기능을 저해하는 ‘TGF-β’ 신호 억제제다. TGF-β는 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 것으로 알려져 있다. 백토서팁은 암 주변 미세 환경을 조절해 다양한 암 치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는다는 설명이다. 이를 통해 암의 증식과 전이를 저해한다고도 했다.메드팩토는 췌장암 비소세포폐암 방광암 위암 등의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법 임상시험을 진행 중이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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네오이뮨텍, 키트루다 병용 재발 교모세포종 연구자 2상 FDA 승인
네오이뮨텍은 재발 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 한 면역관문억제제 키트루다와 'NT-I7'(성분명 에피넵타킨 알파)의 병용 임상 2상(NIT-120)이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 11일 밝혔다.이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요 클리닉의 지안 캠피안 교수가 주도하는 연구자 임상(IIT)이다. 미국 머크(MSD)가 키트루다를, 네오이뮨텍이 NT-I7을 무상으로 제공한다. 안전성 및 치료효능(생존율)을 평가할 예정이다.연구진은 면역관문억제제와 T세포 증폭제의 병용투여로 재발 교모세포종 환자의 생존율을 향상시킬 것으로 기대하고 있다.재발 교모세포종의 생존율은 6개월 미만으로 예후가 좋지 않다는 설명이다. 일부 화학항암제나 표적항암제 아바스틴이 쓰이고 있지만 효과가 제한적이라고 했다. 제넥신은 국내에서 아바스틴과 에피넵타킨 알파의 병용 임상 중이며, 네오이뮨텍은 미국에서 면역관문억제제와 NT-I7 병용 임상을 진행할 예정이다. 결과를 분석한 후 허가 가능성이 높은 치료법으로 다음 단계 임상에 진입할 계획이다.교모세포종은 악성 뇌암으로, 표준 치료인 화학·방사선 치료 시 1년 이상 생존율이 25%에 불과하다. 네오이뮨텍은 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 신규 교모세포종 환자를 대상으로 표준 치료와 NT-I7 병용 1상(NIT-107)을 통해 1년 이상 생존율 94%를 기록했다고 발표했다. 현재 2a상에 진입했으며, 올 3분기에 환자 모집을 시작할 예정이다.양세환 네오이뮨텍 대표는 "고무적인 결과를 확인했던 신규 교모세포종에 이어 이번 재발 교모세포종에서는 면역관문억제제와의 병용을 통해 환자들에게 효과적인 치료법을 제시할 수 있게 되길 기대한다"고 말했다. NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T세포의 증폭을 유도하는 물질이다. 현재 다양한 난치암과 감염질환을 대상으로 개발을 진행하고 있다.한민수 기자 hms@hankyung.com
