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리메드 "알츠하이머 전자약 시대 열겠다"

“세계 최초로 자기장 자극 방식의 알츠하이머 전자약을 개발 중입니다. 기존 먹는 약 대비 효과는 뛰어나고, 부작용은 없어 향후 치매 치료제 시장을 혁신하게 될 것입니다.”이근용 리메드 대표는 최근 한국경제신문과의 인터뷰에서 “향후 3년 뒤에는 알츠하이머 전자약 확증임상을 마치고 의료기기 인허가를 추진할 예정”이라며 이같이 말했다. 먹는 약 대비 인지기능 두 배 개선국내 1호 전자약 기업 리메드는 우울증 치료 자기장자극치료(TMS) 기기 ‘브레인스팀’을 이용한 알츠하이머병 치료 임상 결과를 최근 발표했다. 자기장을 이용한 알츠하이머병 치료 방식은 2014년 세계 최고의 과학저널 ‘사이언스지’에 소개된 바 있다. 이를 상용화 단계에 가깝게 개발한 것은 리메드가 처음이다. 이번 임상 결과는 그 효과를 인정받아 지난 6일 미국 의사협회지에 게재됐다.초기 임상 결과는 고무적이다. 8주간의 추적 결과, 치료를 받은 환자는 인지기능을 측정하는 중요 지표(ADAS-Cog)가 기준점 대비 3점 낮아졌다. 반면 위약군은 2.13점 높아졌다. 치매임상평가척도(CDR-SB) 검사에서도 위약군은 기준점 대비 0.5점 높아진 반면, 치료군은 0.1점 낮아진 것으로 나타났다.이 대표는 “4주간의 치료로 8주까지 지속적으로 치료 효과가 있었다”며 “ADAS-Cog 점수는 시중에 나와 있는 먹는 알츠하이머병 약 ‘도네페질’, ‘메만틴’ 대비 두 배 가까이 높은 개선도를 보인 것”이라고 강조했다. 특히 먹는 약은 대부분 부작용을 동반하지만, 전자약은 물리적인 자극을 주는 방식으로 부작용도 거의 없는 것으로 알려졌다. 그는 “다기관 임상을 통해 3년 안에 확
HLB파나진, 면역진단기업 인수

HLB의 진단분야 계열사인 HLB파나진이 면역진단 기업 바이오스퀘어를 인수한다고 12일 밝혔다. HLB파나진은 14일 90억원을 투입해 바이오스퀘어 지분 90%를 확보할 계획이다. 이후 바이오스퀘어는 HLB파나진의 자회사로 운영된다.바이오스퀘어는 LG화학에서 19년간 진단사업을 이끈 윤성욱 대표가 2017년 세웠다. 반도체·디스플레이 산업에 주로 활용되는 퀀텀닷 기술을 진단 분야에서 구현했다. TV 소재로 알려진 퀀텀닷은 나노미터(㎚·1㎚=10억분의 1m) 크기 초미세 반도체 입자다. 바이오스퀘어의 체외진단 플랫폼 ‘퀀텀팩’은 약 500개의 퀀텀닷을 감싸 하나의 나노입자로 만들었다. 퀀텀닷 입자는 진단 신호를 수백 배 증폭해 정확도를 높여준다.퀀텀팩을 활용한 진단 제품은 감염병 발생 여부를 10분 만에 현장에서 확인할 수 있다. 2개 넘는 질환을 동시 판별하는 다중진단도 가능한 것으로 알려졌다. 바이오스퀘어는 이를 활용해 코로나19·독감 등 각종 호흡기 질환 진단 제품을 출시했다. HLB파나진은 그동안 암 돌연변이 등을 직접 살펴보는 분자진단 제품을 선보였다. 바이오스퀘어 인수로 면역 반응을 활용한 현장 진단 기술까지 보유하게 됐다.이영애 기자
매일 먹는 탈모약, 이제 주사 한 방으로?…종근당, 개발 순항

종근당이 먹는 탈모치료제를 수개월에 한 번 맞는 주사제로 바꾸기 위한 개량신약 개발 속도를 높이고 있다.12일 업계에 따르면 종근당은 지난 10일 식품의약품안전처에 탈모치료제 후보물질 'CKD-843'의 임상 3상시험 계획서(IND)를 승인해달라고 신청했다.CKD-843는 글락소스미스클라인(GSK)의 먹는 남성형 탈모 치료제 아보다트(성분명 두타스테리드)를 주사제로 바꾼 개량 신약이다.이번에 IND 승인 신청한 CKD-843 3상 시험은 국내 남성 안드로겐성 탈모환자 273명을 대상으로 진행할 계획이다. 해당 임상시험은 식약처 승인을 받은 뒤 3년 간 진행된다. 이를 통해 유효성과 안전성을 확인하는 게 목표다.종근당은 2021년부터 지난해까지 세브란스병원에서 탈모증으로 진단받은 19~50세 성인 남성을 대상으로 CKD-843 임상 1상시험을 진행했다.해당 임상시험은 45mg과 55mg을 1회 투여해 관찰하고, 두가지 용량을 3개월 간격으로 세 차례 투여해 9개월 간 관찰하도록 설계됐다. 먹는 치료제인 아보다트를 장기 지속형 주사제로 개발해 차별화에 나선 것이다.종근당이 상업화 전단계인 임상 3상시험 절차에 돌입하면서 CKD-843 개발이 순조롭게 진행되고 있다는 것을 공표했다는 평가다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com

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노바백스, 사노피와 코로나 백신 공동개발…주가 100% 폭등

코로나19 백신 후발주자로 주목받았지만 엔데믹으로 백신 수요가 급감하며 위기를 맞았던 노바백스가 사노피와 코로나19 백신 공동판매 계약을 체결하며 돌파구를 마련했다.10일(현지시간) 노바백스는 사노피와 코로나19 백신을 공동 상업화하기 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.계약에 따르면 노바백스는 선급금 5억달러(약 6862억원) 등을 포함해 개발 단계별로 최대 12억달러를 수령하게 된다. 또 코로나19 백신 및 코로나19·독감백신 판매에 대한 두 자릿수 비율의 로열티를 받는다.사노피는 이번 계약으로 노바백스의 지분 4.9%를 보유하게 됐다. 내년부터 노바백스의 연구개발(R&D) 및 상업화 비용을 지원할 예정이다.코로나19와 독감을 함께 예방할 수 있는 복합백신도 계속 개발한다. 사노피의 독감 백신 기술과 노바백스의 코로나19 백신 기술을 접목할 예정이다. 화이자와 모더나 등은 메신저리보핵산(mRNA) 기반 복합백신을 개발하고 있다.소식이 전해진 뒤 이날 노바백스의 주가는 두 배 가까이 상승했다. 전일 대비 98.66%(4.41달러) 오른 8.88달러로 마감했다. 시가총액은 6억2800만달러에서 12억4700만달러로 올랐다. 다만 코로나19 팬데믹 기간 최고치인 319.93달러(2021년 2월 8일 기준)에는 여전히 못 미치는 수치다.존 제이콥스 노바백스 대표는 “전 세계 공중 보건을 위해 중요한 파트너십”이라며 “노바백스의 독자적인 재조합 단백질 기술과 사노피의 리더십을 결합할 것”이라고 말했다.노바백스는 2022년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용을 승인받으며 4번째 코로나19 백신을 선보였다. 하지만 엔데믹 시대에 접어든데다 심근염 등 부작용이 문제가 되며 실적 부진이
"좋은 美 공장 어디 없나요"…'물밑 작업' 펼치는 삼성바이오 [남정민의 붐바이오]

삼성바이오로직스의 바이오의약품 생산시설은 모두 인천 송도에 있습니다. 1~4공장은 이미 돌리고 있고, 5공장은 내년 4월 준공이 목표입니다. 계획 상으로는 8년 뒤 8공장까지 짓는 것이 목표입니다. 물론 모두 인천 송도 얘기입니다.그런 삼성바이오로직스가 미국 생산시설 확보를 위해 물밑에서 계속 움직이고 있습니다. 미국 생산시설을 확보하는 데는 크게 두 가지 방법이 있습니다. 공장을 새로 짓거나, 아니면 기존에 있던 공장을 사들이는 겁니다.삼성은 두 가지 방법을 모두 테이블 위에 올려놓고는 있지만 사실상 후자로 기울어진 것으로 알려졌습니다. 뒤에서 자세히 다루겠지만 최근 미국 캘리포니아 바카빌 공장 인수를 검토했던 것도 같은 맥락입니다. 론자보다 먼저 美 바카빌 공장 검토했던 삼성미국 정부는 갈수록 ‘자국 내 생산’ 기조를 강화하고 있습니다. 반도체, 배터리 뿐 아니라 바이오의약품도 미국이라는 테두리 안에서 생산하라는 겁니다. 여기에 미중갈등이 바이오산업으로 번지면서 미국에 진출해야 할 또다른 이유가 생겼습니다. 삼성바이오로직스의 경쟁사였던 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스가 미국 시장에서 사실상 퇴출될 가능성이 높아졌기 때문입니다. 중장기적으로 우시 고객을 삼성의 고객으로 데려올 수 있는 기회이기 때문에 삼성바이오로직스 입장에선 움직이지 않을 이유가 없습니다.다른 글로벌 대형 제약사(빅파마)들 역시 미국 내 생산시설 확보에 속도를 내고 있습니다. 실제로 지난 3월 글로벌 CDMO 1위 기업 론자는 미국 캘리포니아 바카빌에 있는 33만L 규모의 항체 위탁생산(CMO) 공장을 사들였습니다. 하지만 론자보다
집단 휴진에도 실제론 정상진료…경영난에 신규환자도 받아

정부의 의대 증원 정책에 반대하는 전국 주요 50개 대학병원 교수들이 10일 하루 집단 휴진을 했지만 진료에는 차질이 없었다. 일부 대학병원은 경영난 심화로 존폐 위기에 몰리자 교수들이 새 환자를 받는 등 진료에 적극 나섰다.전국의대교수비상대책위원회에 따르면 이날 19개 의대 산하 50개 병원 교수들이 외래 진료와 비응급 수술을 멈추는 집단 휴진에 들어갔다. 서울대·세브란스·서울성모·서울아산 등 ‘빅5 병원’ 가운데 4개 병원을 비롯해 부산대 강원대 등 지방 국립대 병원 교수들도 참여했다. 지난달 30일과 이달 3일 일부 병원이 집단 휴진했으나 전국 단위로는 이날이 처음이었다. 하지만 의료 현장에 혼란은 거의 없었다.서울대병원 1층 접수처는 오전 8시부터 예약 환자가 몰리더니 9시께 대기 좌석이 가득 찼다. 일부 외래 환자는 이날 집단 휴진 소식을 알지 못했다. 응급실에서 만난 한 어린이 환자 보호자는 “응급실 이용에도 전혀 불편이 없었다”고 했다. 병원 측은 휴진율 공개를 꺼리고 있지만 실제 휴진에 나선 교수는 극소수일 것으로 추정된다. 한 국립대 병원 교수는 “휴진하더라도 대부분 진료를 앞당기거나 환자에게 피해가 없도록 일정을 조정했기 때문에 현장에 혼란이 발생하지 않은 것”이라고 말했다.병원 벽면 곳곳에는 정부 정책을 비판하는 교수들의 대자보와 병원 구조조정에 우려를 표하는 노동조합 측 대자보가 나부꼈다.분당서울대병원 역시 이날 진료에 차질이 없었고, 신촌세브란스병원은 일부 교수가 휴진했지만 미리 예약 날짜를 바꿔 환자 피해는 거의 없었다. 전남대병원과 제주대병원도 진료와 수술이 정상적으로 이뤄졌다.
임현택 “강대강 대치 접고 다시 논의하자…성공한 대통령 되도록 돕겠다”

대한의사협회가 윤석열 대통령에게 의대 증원 문제와 필수의료 정책패키지를 백지상태에서 다시 논의할 것을 제안했다.임현택 대한의사협회장은 10일 서울 용산구 의협회관에서 기자회견을 열고 “강 대 강 대치로 가는 대신 양쪽의 요구를 철회하고 허심탄회하게 대화하자”며 “의료계는 대화할 용의를 분명히 가지고 있다”고 했다.의료계가 정부와 대화할 용의가 있다는 점도 거듭 강조했다. 임 회장은 “윤 대통령의 (전날) 말씀이 국민을 위한 진심이라고 생각한다”며 “그간 받아들여지지 않았을 뿐 의료계는 변함없이 원점 재논의를 얘기해왔다”고 말했다. 윤 대통령은 전날 기자회견에서 의협, 대한전공의협의회 등 의료계 단체에 통일된 입장이 없어 대화에 걸림돌이 된다고 지적했다.임 회장은 “14만 의사의 법정 대표 단체인 의협에서 전공의, 교수, 개원의, 봉직의와 함께 필수의료 위기를 근본적으로 해결할 방안에 대해 진지하게 임하겠다”고 했다. 실질적인 의료 개혁을 위해서는 의료 현장을 가장 잘 아는 의사들 중심으로 의료 개혁 협의체를 구성해야 한다고도 주장했다. 그는 “일본 의사수급분과
입셀, 골관절염 치료제 ‘뮤콘’으로 일본 시장 진출 가속화

입셀은 일본 카마쿠라 종합병원과 일본 내 골관절염 환자를 대상으로 한 뮤콘 임상시험 진행에 대해 논의했다고 10일 밝혔다. 뮤콘은 타인의 역분화줄기세포에서 분화된 연골세포를 주성분으로 하는 동종 세포치료제다.일본은 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC)를 개발한 국가이자 다양한 iPSC 유래 세포치료제에 대한 20건 이상의 임상시험이 진행된 곳이기도 하다. 현재 입셀은 뮤콘의 국내 임상 진입과 함께 일본을 시작으로 글로벌 시장에서의 입셀의 기술력과 제품에 대한 임상 결과를 확보할 계획이다. 이날 논의 자리에서 카마쿠라 종합병원장 고바야시는 “골관절염 시장은 일본뿐만 아니라 전 세계적으로 큰 시장이며, 한국의 대표 유도만능줄기세포 기업인 입셀의 뮤콘 임상시험에 적극 협조하겠다”고 밝혔다.주지현 입셀 대표는 “입셀은 쇼난 아이파크와 카마쿠라 종합병원을 중심으로 일본 시장 진출을 계획하고 있는 만큼 앞으로도 적극적인 협력 관계를 구축해 나가겠다”고 강조했다.입셀은 지난 8일에도 중소벤처기업부와 쇼난 아이파크가 공동 주최한 ‘한일 바이오 매칭 데이’에 참여해 일본 내 다국적 제약사와의 협업 및 협력 관계 구축을 논의했다. 올해 내 쇼난 아이파크 입주를 기반으로 일본 내 임상시험 및 다양한 활동을 펼칠 계획이다. 특히 주 대표는 중소벤처기업부 오영주 장관과 함께 ‘한일 비즈니스 간담회’에도 참석해 현지 업체들과의 네트워크를 구축했다.입셀은 이번 협력을 기반으로 글로벌 시장에서 뮤콘의 임상 결과를 확보하고 기술력을 알리는 데 집중할 계획이다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
[김선진의 바이오 뷰] 소시오패스 vs 사이코패스

세계적 암학자로부터 ‘암세포는 소시오패스인가, 사이코패스인가?’라는 재미있는 질문을 받은 적이 있다. 아마도 필자가 암세포의 발생이 후천적 또는 선천적인 문제인지, 그리고 그들의 생물학적 차이 정도는 이해할 수 있는지, 질문의 의미를 이해했는지 시험해 보신 것 같다.특정 유전자를 갖고 있는 인구(모집단)에서 이와 연관된 암발생률이 통계적으로 유의하게 높음이 확인돼 특정 장기에 대한 선제적 모니터링과 예방적 절제술까지도 논의되던 시절이라 잠깐의 고민 후 잔머리를 굴려 DSM-5에서 사용하는 ‘반사회적 성격장애 (Antisocial Personality Disorder)라고 생각합니다’라는 답으로 멋지게 빠져나갔다. 사이코패스와 소시오패스인지가 가능한 사이코패스는 강한 자기 중심성과 반복되는 반사회적 행동, 감정적 공감 및 죄책감 결여, 충동성 등의 선천적 기질로 인해 사회를 뒤흔들고 충격에 빠뜨리는 범죄를 일으키는 것으로 알려져 있다.후향적 분석이지만 이들의 범행에 대한 조짐이나 사회에 울린 경고음의 데이터가 축적되면 사회의 안정성과 국민의 안심도, 사이코패스에 의한 범죄 예방과 치료율은 개선될 것으로 기대된다.암세포의 경우에도 가족력이나 암환자군의 대규모 유전자 정보를 분석해 필요충분조건의 유의성을 만족하는 특정 유전자의 존재나 부재, 혹은 변이가 보고돼 의학적으로 집중적인 진단적 감시를 하거나 표적 치료의 대상이 된다. 분석 기술의 진보와 함께 유전자의 실체를 생화학적, 그리고 생물학적 기능과 연계해 분석하는 알고리즘의 획기적 발전에 따른 결과다.예를 들어 BRAC1·2유전자 변이는 특정 암의 발생률을 높이는 것으로 밝혀졌다
[종목 분석] 비올, 미국 홀린 마이크로니들 RF 강자 중국 진출도 성공

비올은 마이크로니들RF 제조 원천기술을 보유하고 있는 미용 의료기기 업체다. 2009년 설립 이후, 2019년 코스닥 시장 상장에 성공했다. 비올은 글로벌 피부미용 의료기기 시장에서 원천기술을 기반으로 실적 고성장세가 지속되고 있다. 올해에는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 이슈, 중국 및 브라질 시장 진출, 신제품 출시 효과까지 더해져 더욱 가파른 성장이 기대된다.비올은 마이크로니들 RF(고주파)의 원천기술을 보유하고 있는 기업이다. 마이크로니들 RF란 비절연칩으로 RF 에너지를 피부 속에 조사하는 장비다. 시술 과정에서 피부 진피층의 온도가 약 60℃로 올라가며, 화상을 입고, 피부의 자가치유 과정에서 개선된 피부로 재생되는 효과를 가진다.회사의 주요 제품은 마이크로니들 RF 장비인 ‘실펌X’와 ‘스칼렛’이다. 2010년에 스칼렛 출시 후 2015년 실펌, 2020년에 실펌X를 출시했다. 마이크로니들 관련 국내외 70여 개의 특허를 보유하고 있다. 실펌X는 2020년 유럽인증(CE), 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받았다. 현재는 미국을 중심으로 해외 매출에 기여하고 있다.비올의 지난해 총 매출은 425억 원이다. 전년 대비 36.7% 증가했다. 영업이익은 223억 원으로 전년 대비 72.8%나 성장했다. 영업이익률은 52.5%다. 비올의 매출 가운데 해외 매출 비중은 90.5%로, 수출이 매출의 대부분을 차지하고 있다. 의료기기(장비, 소모품)의 지역별 매출액은 미주 34.9%, 아시아 32.0%, 중동 11.6%, 유럽 11.0%, 한국 8.0%다. 깜짝 선물, 중국 허가…포트폴리오 확장도 기대비올은 지난해에 이어 올해도 사상 최대 실적을 기대한다. 2024년 실적은 매출액 620억 원, 영업이익 312억 원을 전망한다. 각각 전년 대비 46.6%, 4
[해외 통신원 리포트] 日 서브바이오파마, 종양 용해성 바이러스 이용한 유전자 치료 목표

최근 유전자 기술의 발달로 암세포에서만 특이적으로 증식하는 바이러스의 제작이 가능해지면서 관련 연구개발이 활발히 진행되고 있다. ‘암 바이러스 요법’이다. 암세포에 ‘종양 용해성 바이러스’라는 특수한 바이러스를 감염시켜 암세포를 파괴하는 치료다. 일본에서는 서브바이오파마가 차세대 종양 용해성 바이러스를 이용해 암에 대한 바이러스 면역치료제 개발 및 실용화에 힘쓰고 있다.종양 용해성 바이러스는 증식해 다른 암세포에도 감염되기 때문에 ‘바이러스 복제→암세포 사멸→주변 암세포 감염’을 반복하며 강력한 항암 작용을 발휘한다. 바이러스가 암세포에서 증식하기 쉽다는 점을 이용한 바이러스 치료 아이디어는 반세기 전부터 있었지만 초기에는 야생형 바이러스를 사용했기 때문에 기대한 만큼의 효과를 얻지 못했다. 그러나 21세기에 들어서면서 유전자 변형 바이러스를 이용한 연구와 개발이 활발히 진행되고 있다. 일본에서는 도쿄대에서 발견한 종양 용해성 바이러스로 다이이찌산쿄가 2021년 악성 신경교종(뇌종양의 일종) 치료제 ‘델리택트(Delytact)’에 대해 세계 최초로 승인을 받았다. 해외에서는 암젠의 ‘임리직(Imlygic)’이 피부 및 림프절 흑색종 병변 치료제로 2015년 승인된 사례가 있다. 차세대 종양 용해성 바이러스 이용서브바이오파마는 ‘다인자 조절 증식형 아데노바이러스(m-CRA)’를 만드는 플랫폼 기술을 사용해 제작한 차세대 종양 용해성 바이러스를 이용한다. m-CRA는 가고시마대학 대학원 의치학종합연구과 유전자 치료·재생의학 분야 고사이 겐이치로(小戝健一郎) 교수가 발명했다. 암세
바텍, 올 1분기 매출 942억원...북미서 매출 전년比 26.9%↑

바텍이 북미지역서 큰 성장을 이뤄내며, 올해 1분기 942억원의 매출을 기록했다고 발표했다.9일 공시에 따르면 바텍의 올해 1분기 매출은 942억원, 영업이익은 143억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 3.6%, 2.3% 증가한 수치다. 업체에 따르면 1분기에는 미국, 유럽 등 선진시장의 치과용 엑스레이 영상장비 판매서 호조를 보였다. 특히 1분기 북미 지역 매출이 273억 원으로 기록되며, 전년동기 대비 26.9% 성장했다. 작년 초 세계 최대 의료기기 유통기업 ‘헨리 샤인’이 미국 유통 채널에 추가된 후 적응과정을 거쳐, 올해 본격적인 매출이 창출된 데 기인한다.같은 기간 유럽은 296억 원 (전년동기 대비 2.4% 성장)의 견조한 성장을 지속했으며, 이머징 시장인 남아메리카에서도 전년 동기 대비 26.5% 상승한 95억 원의 매출을 기록했다.전세계 시장 수요가 2D 파노라마 영상장비에서 3D 엑스레이 영상장비(이하 치과용 CT)로 이동하면서, 치과용 CT의 매출이 전년동기 대비 20.7% 증가했다.바텍은 선진 시장과 이머징 시장을 각각 공략하여, 시장 지배력을 확대하는 전략을 강화할 전망이다. 선진시장에서 선호도 높은 대형 FOV(엑스레이 영상촬영영역) 모델과 이머징 시장에 맞춘 보급형 모델을 출시, 각 시장별 수요에 적극적으로 대응한다.고객지원 체계 강화를 위해 1분기 중 아랍에미리트, 카자흐스탄에 법인을 설립한데 이어, 연내 해외 법인·사무소를 추가 설립할 계획이다. 엑스레이 영상 품질 개선 및 진단의 정확성을 높이는 것을 목표로 인공지능(AI) 기술 개발에도 박차를 가한다.김선범 바텍 대표는 "바텍은 치과 진단 장비의 패러다임을 바꿀수 있는 신기술과 제품은 물론, 치과 진단과 치료
셀트리온, 사상 최대 매출 달성…"연내 매출원가율 30%대로 감소"

셀트리온이 지난 1분기 사상 최대 매출을 기록했다. 지난해 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병으로 재고 등이 늘어나 영업이익은 100억원대에 그쳤지만 연말로 갈수록 수익성을 개선하겠다는 것이 회사측 방침이다.셀트리온은 올 1분기 7370억원의 매출과 154억원의 영업이익을 올렸다고 9일 공시했다. 분기 기준 매출 7000억원을 넘긴 것은 이번이 처음이다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 매출은 전년 동기 대비 57.8%, 직전 분기 대비 228.7% 성장하며 호실적을 견인했다. 특히 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시멀러 ‘램시마’가 선전했다고 회사 측은 말했다.셀트리온 관계자는 “램시마 유럽 시장 점유율은 61%로 집계됐고, 램시마의 피하주사(SC) 제형 점유율도 21% 수준”이라며 “지난 3월 미국에서 출시된 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’의 경우 처방약급여관리업체(PBM) 등재 확대 등으로 매출 성과를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다.미국 의료보험시장에서는 중간 관리자 역할을 하는 PBM이 의약품 유통의 핵심 역할을 한다. PBM이 보험 처리 대상인 의약품 급여목록을 짜면 보험사가 해당 목록을 선정하기 때문이다. 지난달 셀트리온은 미국 3대 PBM 중 하나인 익스프레스스크립츠와 짐펜트라 등재 계약을 맺었다.램시마 외 다른 제품군들도 선전 중이다. 지난해 4분기 기준 리툭산의 바이오시밀러인 ‘트룩시마’ 점유율은 각각 미국 29%, 유럽 24%로 집계됐다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’의 경우 일본에서 65%의 점유율을 확보하고 있다.셀트리온은 셀트리온헬스케어가 보유한 재고까지 소진해야 하기 때문
SK바이오팜, 2분기 연속 흑자…"엑스코프리 매출 68%↑"

SK바이오팜이 창사 이래 최초로 두 분기 연속 흑자를 냈다고 9일 발표했다. 미국에서 출시, 직접 판매하고 있는 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’의 매출 성장세가 호실적을 이끌었다.이날 SK바이오팜은 올 1분기 매출 1140억원, 영업이익 103억원을 기록했다고 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 87.5% 성장했고, 영업이익 역시 흑자전환에 성공했다.호실적을 이끈 가장 큰 요인은 엑스코프리다. 지난 1분기 엑스코프리 미국 매출은 909억원으로 전년 동기 대비 68.5%, 직전 분기 대비 17% 증가했다. 엑스코프리 출시 47개월차인 지난달 월간 총 처방수는 2만7000건으로 집계됐다. 경쟁 신약의 출시 47개월차 처방수의 2.3배 수준이다.SK바이오팜은 내년과 내후년에 걸쳐 엑스코프리 적응증을 전신 발작으로 확장하고, 소아·청소년까지 연령을 확대할 예정이다. 회사 관계자는 “지난 1분기는 온전히 엑스코프리 미국 매출 성장으로 흑자를 달성했다는 점에서 의미가 크다”며 “직판을 할 때만 가능한 90% 중반의 높은 매출총이익율 등을 통해 매분기 및 연간 흑자달성 목표를 이루겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
유틸렉스, 중기부 주관 '초격차 스타트업 1000+ 프로젝트' 사업 선정

유틸렉스가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘2024년 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS 1000+)’ 후속지원 사업에 선정돼 지원을 받는다고 9일 밝혔다.초격차 스타트업 1000+ 프로젝트 육성사업은 2023년도 혁신분야 창업패키지(신산업 스타트업 육성) 지원사업에 이은 후속 사업으로 글로벌 사업화 자금을 지원한다.지난해 혁신분야 창업패키지(1년차)를 통해 사업을 지원받은 유틸렉스는 오는 12월까지 초격차 스타트업 육성사업(2년차)을 통해 사업 자금을 지원받게 됐다.유틸렉스는 이 사업에 ‘항-VSIG4 인간화 항체(EU103) 개발’을 과제로 참여하고 있다. EU103은 대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능을 지닌 항체치료제이다. EU103은 종양미세환경(TME)에서 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단한다. 동시에 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시킨다. 이 과정에서 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화되면서 항종양 효과가 더욱 증대된다.김영호 항체사업부 사업부장은 “EU103의 기술력과 경쟁력을 인정받아 지난해에 이어 올해도 사업에 선정됐다”라며 “이번 프로젝트 지원을 토대로 사업화에 한 걸음 더 나아갈 것”이라고 밝혔다. 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트는 미래 국가 경제를 이끌어갈 10개 분야(시스템반도체, 바이오·헬스, 미래차, AI·빅데이터, 우주·항공·해양, 차세대 원전, 양자기술) 업력 10년 이내 기업을 대상으로 하는 지원사업이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美FDA IND 제출

디앤디파마텍은 자체 개발한 주사용 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.회사는 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받았고 FDA로부터 패스트트랙 약물 지정을 받았다. 이번 IND 제출을 마무리하면서 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다고 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 대사이상 관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 비만 및 과체중 환자를 대상으로 실시된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다. 회사는 이번 임상 2상에서 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 자기공명영상-양자밀도 지방비율(MRI-PDFF) 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다.DD01은 GLP-1과 글루카곤의 이중수용체 작용제로서 전임상 연구에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했으며, 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만 및 과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행하여 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 매우 고무적인 임상 결과를 확인하였다.DD01은 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용하여 치료 효과를 극대화하는 기전의 신약이다. 특히 DD01과 같은 기전의 경쟁제품인 서보두타이드를 개발 중인 베링거인겔하임과 질랜드파마는 지난 2월 유의성 있는 MASH 간 질환
지난해 국내 의약품 임상 건수 10% 늘었다…점유율 세계 4위 기록

지난해 의약품 임상시험 승인 건수가 전년 대비 10% 넘게 늘어나 글로벌 4위를 기록했다. 반면 감염병에 대비하기 위한 임상시험 건수는 크게 줄었다.식품의약품안전처는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 지난해 국내 임상시험 승인 건수가 783건으로 지난해 711건 대비 10.1% 증가했다고 9일 밝혔다.미국 국립보건원(NIH) 임상시험 등록 현황에 따르면 한국의 임상시험 승인 건수는 전 세계 4위다. 2020년 6위→2021년 6위→2022년 5위→2023년 4위로 꾸준히 순위가 상승했다.도시별로 비교하면 서울이 전 세계에서 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 단일국가 임상시험은 한국이 지난해에 이어 3위, 다국가 임상시험은 10위를 기록했다.지난해 전반적인 임상시험 건수는 늘었지만 코로나19 팬데믹이 막바지에 접어들며 감염병 관련 임상은 줄어든 것으로 나타났다. 국내 제약사의 복합제 개발 등을 위한 1상 등 단일국가 임상시험은 191건 승인됐다. 다국적 제약사의 신약개발을 위한 3상 등 다국적 임상시험은 196건 승인돼 전년 대비 33.3% 증가했다. 항생제 개발 등 감염병에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건)보다 36.6% 감소했다.지난해 국내 임상시험은 제약사 주도 임상시험 비중이 증가한 것으로 나타났다. 지난해 승인된 제약사 주도 임상시험은 660건으로 전체 승인된 임상시험 중 84.3%를 차지했다. 전년(83.7%) 대비 0.6% 포인트 늘어난 수치다.연구자가 학술연구 등을 목적으로 수행하는 연구자 임상시험 승인 건수는 123건(15.7%)으로 2022년(16.3%)보다 비중이 소폭 줄었다.식약처 관계자는 “감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세”라며 “임상시험을
리메드 전자약, 알츠하이머 치료에 효과…美학회지에 게재

전자약 전문기업인 리메드가 경두개자기자극기(TMS)를 이용한 알츠하이머 치료 효과를 입증했다고 발표했다. 리메드는 독자 개발한 TMS를 적용한 '알츠하이머병에 대한 맞춤형 해마 네트워크 표적 자극의 효과'라는 논문이 지난 6일 세계 최고 저널 중 하나인 미국의사협회지에 게재됐다고 9일 밝혔다.이번 논문은 2020년 5월부터 2022년 4월까지의 준비기간을 포함해 5년여 동안 삼성서울병원이 알츠하이머 환자를 대상으로 진행한 탐색임상이다. 이 임상에서 리메드가 개발한 TMS를 이용해 4주 동안 치료를 했다.그 결과, 치매 진단에 중요한 지표인 ADAS-Cog 값이 치료를 받지 않은 환자들에 비해 현저한 개선되는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 치매환자의 일상생활 중 인지기능 평가 지표인 CDR-SOB와 S-IADL의 변화도 치료를 받지 않은 환자들에 비해 개선됐다. 경두개자기자극술은 지금까지는 우울증, 난치성 강박증, 만성통증, 뇌졸중 등 다양한 뇌질환의 치료 및 재활에 사용돼 왔다. 이번 연구결과는 치매의 주요 원인질환으로 꼽히는 알츠하이머 환자들에게도 효과적일 수 있다는 결과를 제시하고 있다.이번 임상연구는 나덕렬 전 삼성서울병원 교수(현 해피마인드 클리닉 원장)와 김성신 한양대학교 교수(뇌과학이미징연구단 소속)가 공동교신저자로 연구를 이끌었다. 또 정영희 한양대 명지병원 신경과 교수, 장혜민 서울대병원 신경과 교수, 박성빈 한양대 연구원이 공동 1저자로 연구에 참여했다.이번 연구 결과는 지난해 10월 미국 보스턴에서 진행된 국제 알츠하이머질환 임상학회(CTAD)와 지난 4월 캐나다 토론토에서 진행된 인지신경과학회 (CNS)에서도 포스터 및 구두 발표로 소개돼 주목