에스티큐브는 식품의약품안전처로부터 소세포폐암(SCLC) 면역항암제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’의 임상 1b·2상을 승인을 받았다고 21일 밝혔다.공시했다. 이번에 승인받은 국내 1b·2상은 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 hSTC810의 병용요법 임상이다. 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서 진행된다.회사는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1b·2상 시험계획(IND) 승인 절차도 진행하고 있다. 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원, 조지타운대학교 롬바디암센터에서 진행한다.에스티큐브는 1상에서 넬마스토바트의 작용 기전과 미충족 수요가 높은 소세포폐암의 시장 상황을 고려해 적응증을 택했다. 기존 화학항암제인 파클리탁셀과 병용 투여 방식으로 임상을 설계한 이유도 여기에 있다고 했다.에스티큐브 관계자는 “2상에서의 효과를 예측하기 위해 실제 오가노이드 실험을 진행했고, 화학항암제와 넬마스토바트 병용 투여군에서 대조군 대비 매우 고무적인 결과를 얻었다”며 “병용 치료제가 화학항암제에 저항성을 가진 암세포에서 대조군 대비 높은 효능을 나타낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.에스티큐브는 연내 첫 환자 투약을 시작할 예정이다. 이와 함께 글로벌 빅파마들과 기술수출 논의도 진행하고 있다고 했다. 회사 관계자는 “빠른 상용화를 위해 임상 진행 및 공동개발, 기술이전 협력에 속도를 내겠다”고 말했다.한편 에스티큐브는 소세포폐암 외 대장암 등 다른 적응증에 대한 연구자 주도 임상도 진행한다. 현재 고대안암병원에서 화학요법 및 기존치료에 불응하는 대장암을 대상으로 연구자 임상을 준비하고 있다.김예나 기자 yena@hankyung.com
유바이오로직스는 유니세프로부터 내년도 콜레라 백신에 대한 납품요청서(Award letter)를 받았다고 21일 밝혔다. 유니세프로부터 요청 받은 내년도 물량은 총 4933만 도즈로 약 9900만 달러(약 1240억 원) 규모다. 이는 지난해 유바이오로직스의 콜레라 백신 매출 512억원 대비 2.4배 이상이다.유바이오로직스는 2018년 이후 플라스틱 제형의 ‘유비콜-플러스’(사진)만 유니세프에 납품해 왔다. 최근 콜레라 백신 수요가 증가하면서 내년에는 기존 제형에 더해 먹는(경구용) 제형 콜레라 백신인 ‘유비콜-S’을 공급한다. 유비콜-S는 내년 1분기 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(PQ) 승인을 앞두고 있다.유니세프의 납품요청서는 법적 구속력은 없다. 유바이오로직스는 본 계약 체결 이후 내년 1월부터 확정된 제품 발주에 따라 납품을 시작할 예정이다.최근 세계적인 기후변화 때문에 폭염 폭우 지진 등이 잦아지며 아프리카를 비롯한 저개발 국가에서 콜레라가 확산하고 있다. 이에 따라 국제적 콜레라 퇴치를 위해 유바이오로직스는 내년부터 최대 생산역량(캐파)을 가동해 생산할 계획이다. 유바이오로직스 관계자는 “당사에서 생산하는 첫 백신이 내년에 매출 1000억원 이상을 기록하게 돼 기쁘다”며 “안정적이고 효과적인 백신을 생산하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
이노큐어테라퓨틱스는 비소세포폐암 비임상 분해제 물질이 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 국가신약개발사업에서 '신약 생태계 연구개발(R&D) 구축사업' 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다.이노큐어는 차세대 표적단백질 분해(TPD) 기술을 기반으로 간세포성장인자 수용체(c-Met) 표적 분해제를 비소세포폐암 치료제로 개발해 왔다. KDDF 지원 하에 최종 후보물질을 도출하고 임상 연구를 위해 신속한 임상시험계획서(IND) 승인을 목표로 하고 있다.비소세포폐암의 원인이 되는 c-MET 돌연변이(c-MET 14 엑손 결손)는 승인된 치료제가 있지만 또 다른 원인이 되는 c-MET 증폭 및 과발현에는 아직 치료법이 없는 상황이다. 이노큐어는 c-MET 표적 단백질을 분해해 이 분야의 미충족 수요를 해결한다는 계획이다.일반적인 TPD는 상대적으로 분자량이 커 주사제로 많이 개발하는데 이노큐어의 분해제는 환자들에게 투약이 간편한 경구제로 개발 중이다. 또 상피세포성장인자(EGFR) 저해제 내성으로 c-MET이 증폭된 환자를 위해 EGFR 저해제와 c-MET 분해제를 함께 투여해 환자들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 수도 있다.유혜동 이노큐어 대표는 "현재 비소세포폐암 저해제 치료제는 돌연변이 발현 등의 어려움으로 아직 획기적인 내성 극복 치료제 개발이 어렵다"며 "국가신약개발사업으로 비임상 연구를 신속히 완수해 임상에서 비소세포폐암 환자들에게 분해제로 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다"고 말했다.이영애 기자 0ae@hankyung.com