화이자는 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘RSVpreF’의 품목허가에 대해 긍정적인 의견을 제시했다고 18일(현지시간) 밝혔다.

RSVpreF는 출생 후 6개월까지 신생아의 RSV로 인한 하기도 질환을 예방하는 백신이다. 임신부에게 백신을 접종한 후 모성 면역(Maternal Immunization)을 통해 태아에게 면역 능력을 전달하는 기전이다. 모성 면역은 어머니의 면역 상태를 자녀가 이어받는 것이다.

VRBPAC는 임상 3상의 유효성 및 안전성 결과 등 회사가 제시한 근거들이 RSVpreF의 효능과 안전성을 뒷받침한다고 했다. 자문위 위원들은 RSVpreF의 유효성과 안전성이 긍정적이라는 의견에 각각 14대 0과 10대 4로 찬성했다. 처방의약품허가신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월 품목허가 여부가 결정될 예정이다.

애널리사 앤더슨 화이자 백신수석부사장은 “VRBPAC 회의 결과는 신생아가 가장 취약한 생후 6개월까지 RSV 질병을 예방하는 데 도움이 될 것”이라며 “승인된다면 RSV로부터 신생아를 보호하기 위해 산모에 접종하는 최초의 백신이 될 것”이라고 말했다.

RSV는 호흡기 질환의 일반적인 원인이 되는 감염성 바이러스다. 신생아, 특정 만성질환자, 노인이 감염될 경우 생명을 위협할 수 있다. 미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서 RSV로 인한 전체 외래 환자는 약 210만명, 5세 미만의 어린이 입원 환자는 5만8000명이다.

RSVpreF는 60세 이상 성인의 RSV 예방에 대한 품목허가 심사도 진행 중이다. 지난 2월 VRBPAC의 승인 권고를 받았다. 이달 중 심사 결과가 발표될 예정이다.

최초의 FDA 승인 RSV 백신은 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아렉스비’다. FDA는 이달 초 아렉스비를 만 60세 이상 성인에 대한 RSV 백신으로 허가했다. 아렉스비는 2만5000명을 대상으로 임상을 진행해 RSV로 인한 하기도 감염의 위험을 82.6% 낮춘다는 것을 입증했다.

모더나는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 ‘mRNA-1356’를 60세 이상 성인용 백신으로 개발 중이다. 지난 1월 발표한 임상 3상 결과에서 1차 평가지표를 충족했다. 내년에 출시한다는 목표다.

국내에서는 SK바이오사이언스와 유바이오로직스가 초기 단계 개발을 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 지난달 5년 간 2조4000억원을 투자해 블록버스터 백신을 개발한다는 계획을 내놨다. RSV를 포함한 다섯 개의 백신 개발 계획을 공개했다. RSV 백신은 2029년 출시한다는 목표다.

유바이오로직스는 자체 면역증강 기술(EuIMT)을 활용해 RSV 백신을 개발한다. 지난 4일 보건복지부 산하 백신실용화기술개발사업단의 과제에 선정됐다고 발표했다. 2년 9개월 간 38억5000만원의 연구비를 지원받는다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 5월 19일 9시 55분 게재됐습니다.