루닛, ASCO서 연구초록 16편 발표…의료AI 기업 중 최다
16편 채택은 ASCO 2023에 참여한 세계 의료AI 기업 중 최다라고 했다. 학회에 참여하는 국내기업 중에서도 가장 많은 숫자라고 전했다.
ASCO는 1964년 설립된 세계 최고 권위의 암 학회다. 연례회의에는 매년 4만명 이상의 의료 관계자들이 참석하고 있다. 루닛은 2019년부터 매년 ASCO에서 최신 연구 성과를 발표 중이다. 지난해에는 연구초록 11편을 발표했다.
루닛은 ASCO 2023에서 인공지능(AI) 생체표지자(바이오마커) '루닛 스코프' 관련 단독 및 공동 연구를 발표할 예정이다. 우선 루닛 스코프로 화학방사선요법(CRT) 치료 중인 국소 진행성 직장암(LARC) 환자에서 종양침투림프구(TIL)의 수치 변화를 측정한 결과를 발표한다. 이번 연구는 일본 국립암센터와 함께 진행했다.
이어 두경부 편평세포암(SCC) 환자의 더발루맙(제품명 임핀지) 및 트레멜리무맙 병용요법 치료 전후 면역세포 변화를 조사한 연구 결과를 선보인다. 또 인유두종 바이러스(HPV) 양성 두경부 편평세포암 환자 대상 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 등 삼중요법 치료 후 루닛 스코프를 통해 면역 반응을 확인한 결과도 공개한다.
이와 함께 환자의 면역학적 형질을 면역 활성(Inflamed), 면역 제외(Immune-Excluded), 면역 결핍(Immune-Desert)으로 분류한 루닛 스코프의 3가지 면역표현형을 3기 대장암 환자에게 적용한 결과를 발표한다. 이 연구는 미국 메이요클리닉이 주도했다. 미국 국립보건원 빅데이터(TCGA)의 암 조직을 루닛 스코프를 통해 분석한 결과와 비소세포폐암에서 나타나는 MET 돌연변이를 루닛 스코프를 활용해 예측한 결과도 함께 공개한다.
이밖에도 AI 기반의 면역조직 화학염색 분석 모델인 루닛 스코프 'uIHC'를 활용해 여러 암종에서 다양한 표적 단백질의 발현을 조사한 결과도 소개할 예정이다. 이 모델은 지난달 열린 미국암학회(AACR)에서도 발표됐다.
서범석 루닛 대표는 "루닛은 올해 ASCO에서 루닛 스코프를 다양한 분야에 적용한 연구 결과를 대거 발표한다"며 "역대 가장 많은 초록 발표를 통해 루닛 스코프가 면역항암제의 치료 반응을 예측할 뿐 아니라 경과 추적, 종양미세환경 분석 및 유전체 정보 예측 등 다양하게 활용될 수 있음을 보려줄 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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美 FDA, 에스디바이오센서…자가진단키트 일부 '사용 중지'
미국 식품의약국(FDA)이 한국 진단업체 에스디바이오센서가 미국에서 판매중인 ‘파일럿 코비드19’ 자가진단키트 중 일부 제품을 사용하지 말라고 권고했다.FDA는 지난 4일 공지문을 통해 “자가진단키트에 들어있는 용액이 세균에 감염됐을 수 있다”고 밝혔다. FDA는 문제가 된 제품의 44개 생산 공정 번호를 공개했다.FDA는 오염된 제품이 위음성이나 위양성 같이 잘못된 진단으로 이어질 수 있다고 했다. 또 “면역력이 약한 사람에게 질병을 일으킬 수 있다”며 “발열, 결막염 또는 기타 전신 감염 증상이 나타나면 진료를 받아야 한다”고 했다. “현재까지 제품을 사용한 이후 보고된 부작용은 없다”고 덧붙였다.FDA에 따르면 파일럿 코비드19는 미국에서 CVS헬스와 아마존을 통해 약 51만6000개가 배포됐다. 에스디바이오센서는 2021년 FDA로부터 파일럿 코비드19의 긴급 사용승인을 받았고 글로벌 의료기기업체 로슈진단을 통해 미국에서 판매해왔다.FDA는 리콜 명령도 검토 중이다. FDA는 “에스디바이오센서는 세균 감염 위험이 있는 제품의 자체 리콜을 시작했다”며 “FDA도 리콜 여부와 리콜 위험 등급을 분류 중”이라고 했다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com
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[단독] 美 FDA, 에스디바이오센서 일부 자가진단키트 '사용 중지' 경고
미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서가 미국에서 판매 중인 코로나19 자가진단키트 일부 제품을 사용하지 말고 폐기할 것을 소비자들에게 권고했다. 키트 내 진단 용액이 세균에 감염됐다는 이유다.FDA는 지난 4일(현지 시간) "에스디바이오센서의 '파일럿 코비드19' 자가진단키트 일부를 사용하지 말라"는 공지문을 발표했다.'파일럿 코비드19 자가진단키트'는 2021년 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 진단키트로, 에스디바이오센서가 글로벌 의료기기업체 로슈진단을 통해 미국서 판매하던 제품이다.FDA는 "자가진단키트 내에 들어있는 용액이 세균에 감염됐을 수 있다"고 사용 중지 권고의 이유를 밝혔다. 이에 44개의 롯트(생산 공정) 번호를 공개하고 "이에 해당하는 제품을 가지고 있다면 사용하지 말고 버리기를 권고한다"고 했다.그러면서 "면역력이 약한 사람들의 경우, 용액에 노출될 시 질병을 일으킬 수 있다"며 "(제품 노출로) 발열, 결막염 또는 기타 전신 감염 증상이 나타나면 진료를 받아야 한다"고 설명했다.FDA는 오염된 용액으로 실시한 자가진단은 위음성이나 위양성과 같이 잘못된 진단으로 이어질 수 있다는 점도 명시했다. 다만 "현재까지 제품을 사용한 이후 보고된 부작용은 없다"고 덧붙였다.FDA는 현재 미국 전역에서 해당 제품이 얼마나 판매됐는지 조사에 나섰다. FDA에 따르면 미국 내에서 CVS헬스와 아마존을 통해 약 51만6000개가 배포됐다.제품 리콜도 검토 중이라는 입장을 밝혔다. FDA 측은 "에스디바이오센서는 세균 감염의 위험이 있는 제품들에 대해 자체 리콜을 시작했다"며 "FDA도 현재 해당 제품에 대한 리콜과 리콜 위험 등급을 분류 중"이라고 설명했다. FDA는 리콜의 심각성에 따라 1등급, 2등급, 3등급 등 세 가지 등급으로 분류하고 있다.오현아/이지현 기자 5hyun@hankyung.com
![[단독] 美 FDA, 에스디바이오센서 일부 자가진단키트 '사용 중지' 경고](https://img.hankyung.com/photo/202305/01.33371884.3.jpg)
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이재준 큐렉소 대표 "인공관절 수술로봇, 이르면 올해 美 시장 진출"
인공관절 수술 로봇 기업 큐렉소가 미국 시장 공략에 나선다. 세계 1위 업체인 미국 스트라이커와 정면승부를 펼쳐 세계 최대 시장에서 입지를 마련하겠다는 전략에서다.이재준 큐렉소 대표는 최근 “올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스 조인트’의 시판허가를 신청할 계획”이라고 말했다.큐렉소는 hy(옛 한국야쿠르트)의 미국 계열사 씽크서지컬(TSI)과 함께 큐비스 조인트의 FDA 승인을 추진하고 있다. 큐렉소는 hy의 자회사다.큐렉소는 이르면 올해 말이나 내년 초 FDA의 허가가 나올 것으로 기대하고 있다. 이 대표는 “TSI가 현지 판매를 맡을 예정”이라며 “허가 신청 후 6개월 정도면 승인이 날 것”이라고 했다.큐렉소는 큐비스 조인트의 미국 판매가 시작되면 매출이 빠르게 늘어날 것으로 기대하고 있다. 시장조사회사인 마케츠앤드마케츠에 따르면 2020년 59억달러 규모였던 세계 의료용 로봇 시장은 2025년 127억달러에 이를 것으로 전망된다.큐렉소는 미국 시장을 뚫고 나면 동남아시아 시장을 겨냥할 계획이다. 2020년 6월 진출한 인도에서는 작년 하반기부터 기대 이상의 성과를 내고 있다. 인도에서 판매가 급격히 늘면서 지난해 의료용 수술로봇 판매 대수는 62대였다. 2021년 30대에서 1년 만에 두 배로 늘어난 것이다. 올 들어서도 순항 중이다. 올해 1분기에도 23대를 판매하며 분기 최대 기록을 갈아치웠다. 이 대표는 “의료용 수술로봇 주력 제품인 큐비스 조인트 가격은 글로벌 경쟁사 제품의 4분의 3 수준”이라며 “차별화된 가격경쟁력이 최대 강점”이라고 했다.지난해 큐렉소의 의료용 로봇 매출은 212억원으로 전년 대비 103% 증가했다. 올 1분기에는 84억원의 매출을 올렸다. 인공관절 보형물, 발효유 원재료 사업 등 다른 사업부문 매출을 처음으로 앞섰다. 큐렉소의 올해 의료용 로봇 매출 목표는 전년 대비 41% 많은 300억원이다.큐렉소는 인공지능(AI) 개발에도 도전하고 있다. 이 대표는 “한국마이크로소프트(MS)와 협업해 수술로봇에 적용할 수 있는 AI를 개발할 것”이라고 했다. 그는 “AI를 통해 수술로봇을 활용할 수 있는 적응증을 무릎뿐만이 아니라 발목이나 어깨 등으로도 확장할 수 있을 것”이라며 “진료부터 수술까지의 시간을 획기적으로 줄이는 의료로봇 개발을 꿈꾸고 있다”고 했다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com
