메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 'SMUP-IA-01' 생산시설 증설을 완료했다고 17일 밝혔다. 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 준비를 시작한다.

신규 GMP 시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)과 최신 GMP 지침을 준수해 증설됐다는 설명이다. 이로써 메디포스트는 기존 시설을 포함해 완제의약품 기준으로 카티스템 2만 바이알의 생산능력을 확보했다. 또 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 'SMUP-IV-01' 등 차세대 줄기세포치료제 후보물질의 본격적인 생산이 가능해졌다.

회사는 약 150억원을 투입해 1년4개월에 걸쳐 이번 증설을 완료했다. 신규 생산시설은 SMUP-IA-01 생산과 완제의약품의 충전 및 마감(fill & finish) 공정을 거쳐 냉동 보관할 수 있는 설비를 갖췄다.

메디포스트 관계자는 "증가가 예상되는 카티스템의 국내외 판매 수요와 일본 등 해외임상 수요 등을 감안해 선제적으로 증설을 진행했다"며 "2023년까지 식품의약품안전처 GMP 인증을 완료할 계획"이라고 말했다. 이어 "신규 GMP 시설은 차세대 주력 제품인 SMUP-IA-01과 SMUP-IV-01 등의 국내외 임상 이후, 상업생산 전환에 대비해 최신의 설비 설치 및 생산 환경으로 설계됐다"고 강조했다.

첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP와 별개로 기존 GMP 시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 오는 8월까지 완료할 계획이다.

한민수 기자