셀리버리, 코로나19 치료제 임상투여분 대량생산 완료
미국 임상시험에 사용될 원료의약품 1200명분은 미국 캘리포니아에 위치한 인테그리티바이오에서 완제의약품으로 충진 중이다. 영장류 독성시험도 완료돼 임상 설계가 시작됐다는 설명이다.
조대웅 셀리버리 대표는 "임상 진입에 필요한 모든 조건이 갖춰지고 있다"며 "이를 코방스 측과 잘 마무리해 FDA와의 사전논의 및 임상시험 승인을 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.
이어 "미국에서 임상 1·2상을 동시에 진행해 치료효능을 증명한 후, 치료목적사용승인(EAP) 또는 긴급사용승인(EUA)을 통해 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 것"이라며 "중증 및 위중증 환자들에 대한 구제치료약물로 iCP-NI를 등록할 것이며, 궁극적으로 코로나19 표준치료제로 상용화 하는것이 목표"라고 강조했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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샤페론은 성승용 대표가 오는 27일부터 29일까지 열리는 ‘NIDD 서밋(Neuroimmunology Drug Development Summit)’의 연사로 나선다고 22일 밝혔다.NIDD 서밋은 신경 면역학 분야에 특화된 국제 학술 포럼이다. 올해로 3회째다. 글로벌 제약사와 유망 바이오 기업들이 다수 참여한다. 성승용 대표를 비롯해 로슈의 로버트 발로 부사장, 사노피의 카를로스 페드라자 이사 등이 발표를 맡는다.성 대표는 포럼 마지막 날인 29일 회사가 개발한 ‘GPCR19’ 작용제와 ‘NCAIDs’의 기전을 공개한다. GPCR19는 염증을 유발하는 단백질을 상위에서 조절하는 수용체다. 신약후보 물질이 결합하면 염증 반응을 제어할 수 있다. 샤페론은 이를 NCAIDs로 명명했다. 염증 유발 물질들을 상위에서 조절하는 수용체에 작용시켜, 염증 개시 및 증폭 단계에서 염증인자를 광범위하게 억제할 것으로 기대된다. 샤페론만의 차별화된 기전이란 설명이다. 기존 경쟁사들은 염증의 증폭 단계에서만 작용했다.샤페론은 아토피 피부염 및 코로나19, 알츠하이머 치매, 궤양성 대장염증을 대상의 치료제를 개발 중이다. 지난달에는 코로나19 치료제의 유럽 2상 환자 등록을 마쳤다. 또 신약 후보물질인 뉴세린을 국전약품에 기술이전했다.회사 관계자는 “임상 개발과 상장 준비에도 박차를 가하고 있다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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식품의약품안전처는 외교부에 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크V'과 관련한 안전성 정보 수집을 요청했다고 22일 밝혔다.식약처는 외교부에 스푸트니크V 백신을 접종하는 국가에서 혈전 생성 등 이상반응이 일어난 사례 등 관련된 정보 수집을 요청하는 공문을 보냈다. 대상 국가는 스푸트니크V를 접종하고 있는 러시아 등 12개국이다.식약처는 공문 발송에 대해 코로나19 백신에 관련된 해외 자료를 수집하기 위한 목적이라고 설명했다. 스푸트니크V 백신은 다른 제약사에서 출시한 백신에 비해 통상적인 방법으로 정보를 모으기 쉽지 않다는 이유에서다.식약처 관계자는 "허가나 도입 여부와 상관없이 해외에서 개발된 코로나19 백신 정보와 이상 반응을 수집하기 위한 조치"라고 말했다.현재 식약처에 스푸트니크V 백신에 대한 품목허가가 신청된 상태는 아니다.스푸트니크V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 개발해 승인한 제품으로, 접종 후 '희귀 혈전증' 발생 논란에 휩싸인 아스트라제네카(AZ), 얀센 백신과 같은 종류인 '바이러스 벡터' 기반의 백신이다.스푸트니크V 백신은 내달부터 국내 업체에서 생산된다. 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)와 국내 제약사의 위탁생산 계약에 따른 것으로 수출용이다.김주미 키즈맘 기자 mikim@kizmom.com
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안트로젠 “당뇨병성족부궤양 美 2상서 긍정적 경향 확인”
안트로젠은 미국에서 진행 중인 ‘ALLO-ASC-SHEET’의 당뇨병성족부궤양 임상 2상에 대해 임상시험수탁기관(CRO)의 주최로 연구자 회의를 개최할 예정이라고 22일 밝혔다. 회의에서 현재 진행 중인 미국 임상의 안전성과 유효성 자료 수집현황을 검토 및 논의할 예정이다.현재 미국에서는 당뇨병성족부궤양 치료제로 인체양막제제인 오시리스의 그라픽스(Grafix)가 가장 높은 시장점유율을 차지하고 있다. 그라픽스는 최소조작의약품으로 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 허가를 받지 않았다. 안트로젠의 ALLO-ASC-SHEET는 2상에서 현재까지 전체 환자 중 45%에서 상처완전봉합 및 유지 효능을 입증했다. 8%에서는 상처완전봉합 후 재발(관찰기간 동안)을 확인했다. 총 53%의 환자에서 12주 내 상처완전봉합이 관찰됐다는 설명이다. 완전봉합이 이뤄지지 않은 환자수와 중도탈락한 환자가 45%를 차지했고, 현재 치료중인 환자는 2%다. 이번 2상은 시험군과 대조군이 1대 1 비율로 무작위 배정돼 이뤄지고 있다.회사 관계자는 “ALLO-ASC-SHEET는 45%의 상처완전봉합 및 유지가 100% 시험군에서 일어났다고 가정하면, 시험군의 완전치료율은 90%”라며 “45%의 상처완전봉합 및 유지가 80% 시험군에서 일어나면 완전치료율은 72%가 될 것”이라고 설명했다. 그라픽스는 2014년 발표한 임상에서 전체 환자의 42%에서 상처완전봉합률을 기록했다. 현재 이 임상은 독립적위원회(IMC) 권고로 조기 중단된 상태다.안트로젠은 임상 2상을 마친 후, 임상시험계획서 제출 전 사전회의(pre-IND meeting)를 통해 임상 3상에 진입할 계획이다. 당뇨병성족부궤양 임상의 유효성 평가지표(primary end point)는 ‘완전상처봉합’이다. 유효성 측면에서 매우 명확한 결과를 예상한다고 회사 측은 전했다. 회사는 현재까지 당뇨병성족부궤양 치료제로 FDA의 정식 허가를 받은 의약품은 없다고 했다. 이에 ALLO-ASC-SHEET가 허가를 받으면, FDA 허가를 받은 최초의 의약품이 될 것으로 기대하고 있다. 안트로젠 관계자는 “ALLO-ASC-SHEET 임상에서 좋은 결과를 도출해 낼 것으로 기대하고 있다”며 “현재 진행 중인 미국 임상 2상과 나머지 3상을 통해 대한민국의 신약이 미국에 진출하는 쾌거를 이루기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
