바이오신약개발 기업인 바이로메드는 미국에서 진행하는 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 임상1/2상의 참여환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.

이번 임상1/2상은 미국 시카고 소재 노스웨스턴 메모리얼 병원(Northwestern Memorial Hospital)과 캘리포니아 소재 디아블로 임상연구센터(Diablo Clinical Research)에서 진행하고 있다. 당뇨병성 신경병증 환자에게서 치료제 투여후 투여용량별 안전성(독성 이상반응의 종류)과 내약성(독성의 정도)을 평가하여 최대 투여 가능한 용량을 선정하고 유효성도 평가하게 된다.

임상 1/2상은 총 3개의 용량(저용량·중간용량·고용량)을 평가하기 위해 용량별로 각 4명, 총 12명의 환자를 참여시켰다. 각 용량별로 데이터안전성평가회의(Data Safety Monotoring Board)에서 안전하다고 승인하면 다음 용량 그룹의 환자를 모집하는 방식으로 진행했다.

이미 2010년 8월에는 저용량, 12월에는 중간용량에 대해 데이터안전성평가회의에서 VM202-DPN의 안전성과 내약성이 매우 우수한 것으로 판정받은 바 있다. 이를 바탕으로 고용량 그룹의 환자 모집을 진행하게 됐다고 회사측은 설명했다.

김종묵 바이로메드 개발본부장은 "지금까지 VM202_DPN의 안전성은 매우 우수하며 초기 유효성 결과도 긍정적이었다"며 "앞으로 추적관찰을 통해 최종보고서를 FDA에 제출할 예정이며, 2011년 8월경에 미국 FDA에 임상2상 신청을 계획하고 있다"고 말했다.

바이로메드의 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202-DPN은 미세혈관을 생성시키고 신경세포를 재생시킬 수 있는 성장인자인 HGF(Hepatocyte Growth Factor)를 환자의 체내에서 만들어내는 DNA 치료제이다. 현재 주로 사용되고 있는 통증완화를 위한 진통제 혹은 대증요법과는 달리 손상된 신경세포와 미세혈관망을 재생시켜 질환의 원인을 제거하는 치료 효과를 가지고 있는 제품이다.

이 임상연구는 2009년 5월부터 보건복지가족부 보건의료연구개발사업의 지원을 받아 진행되고 있다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com