FDA, 글리벡 소아환자용으로도 승인

미국 식품의약국(FDA)은 성인환자용 만성골수성백혈병(CML) 치료제 글리벡을 소아 CML 환자용으로도 쓸 수 있도록 20일 승인했다.

일반적으로 새로운 암 치료제가 성인 환자용으로 승인되었을 때 의사들은 이를 어린이 환자에게도 쓸 수 있다.

그러나 FDA가 이를 어린이 환자용으로 공식 승인했다는 것은 이들에게도 효과가 있다는 사실이 밝혀졌음을 뜻한다.

FDA는 한 임상실험 결과를 검토, 글리벡을 소아 CML환자용 치료제로 승인하기로 결정했다고 밝혔다.

이 임상실험은 재발성 소아 CML환자 17명을 대상으로 실시됐으며, 9명이 증세가 사라지고 나머지는 증세가 호전되었다고 FDA는 밝혔다.

부작용으로는 구토, 설사, 부종, 근육경련, 감염에 대항하는 혈액세포 감소 등이 나타났다.

FDA는 따라서 골수이식 후 재발되었거나 인터페론 치료가 듣지 않는 소아 CML환자는 글리벡을 사용할 수 있다고 말했다.

이 임상실험은 소아 CML환자에 대한 글리벡의 효과를 입증하기에 충분한 기간동안 계속된 것이 아니다.

그런데도 FDA가 이를 승인한 것은 치명적인 질환의 치료에 효과가 있을 것으로 기대되는 신약의 경우 효과를 입증하는 최종적인 증거가 밝혀지기 전이라도 승인할 수 있도록 한 특별 프로그램에 따른 것이다.

따라서 글리벡을 생산-판매하고 있는노바티스 제약회사는 소아환자들을 대상으로 추가 임상실험을 실시해야 한다.

소아 CML은 전체 소아백혈병 중 2%에 불과하다.

(워싱턴 AP=연합뉴스) skhan@yonhapnews