미국 제약사 일라이 릴리가 새 당뇨병 치료제 시판 허가를 받았다. 체중 감소 효과가 20% 넘어 세계 의학계를 깜짝 놀라게 했던 터제파타이드와 같은 성분의 약이다. 릴리가 당뇨병 등 대사질환 치료제 시장에서 노보노디스크의 아성을 위협하고 있다는 평가다.

당뇨 신약 '터제타파이드' 2026년 매출 49억달러 전망

16일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지시간) 2형 당뇨병 환자의 혈당 수치 조절을 위해 터제타파이드(상품명 마운자로)를 시판허가 했다. 새 치료제의 약값은 공개되지 않았다. 이벨류에이트 빈티지는 2026년 이 약의 매출이 49억달러(6조3000억원)에 이를 것으로 내다봤다.

이 치료제는 주 1회 피부 아래에 주사하는 형태다. 릴리는 신약 허가를 위해 5mg, 10mg, 15mg 등 세 가지 용량을 단독 혹은 병용 투여하는 방식으로 다섯 가지 임상 시험을 진행했다.

임상시험에서 이 치료제를 15mg을 투여한 환자는 혈당 조절 기준으로 삼았던 당화혈색소(HbA1c) 수치가 위약 투여군보다 1.6% 낮았다. 장기지속형 인슐린과 병용 투여한 위약 투여군보다는 1.5% 낮았다.

기존에 허가받은 다른 당뇨병 치료제인 세마글루타이드와 비교해보니 터제타파이드 투여군은 당화혈색소 수치가 0.5% 더 낮았다. 세마글루타이드는 노보노디스크 오젬픽의 성분명이다. 인슐린 디글루덱보다는 0.9%, 인슐린 글라진보다는 1% 낮게 관리된 것으로 나타났다. 이들 치료제에 비해 당뇨 치료 효과가 더 높았다는 의미다.

오젬픽 등 기존 약보다 혈당조절·체중감소 약효 우월

2형 당뇨병을 앓고 있는 환자는 미국에서만 3000만명이 넘는다. 당뇨약이 많이 출시됐지만 환자 상당수가 여전히 혈당을 조절하는 데 어려움을 겪고 있다. 이 치료제는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 가스트린억제 폴리펩타이드(GIP) 수용체에 함께 작용하는 이중작용제다. 이들 호르몬 수용체를 모두 활성화해 환자가 혈당수치를 조절하는 데 도움을 주는 원리다.

이 치료제 임상시험에 참여한 환자 중 상당수가 비만을 앓고 있었다. 이들의 평균 체질량지수(BMI·체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값)는 평균 32~34였다. 인슐린 없이 터제타파이드만 투여한 환자들의 체중은 위약군보다 평균 15파운드(6.8kg) 줄어든 것으로 나타났다. 인슐린과 함께 투여한 환자군은 인슐린만 투여한 위약군보다 23파운드(10.4kg) 줄었다.

터제타파이드의 최대 권장량을 투여한 환자들의 평균 체중 감소량은 세마글루타이드 투여군보다 12파운드(5.4kg), 인슐린 디글루덱보다 29파운드(13.2kg), 인슐린 글라진보다 27파운드(12.2kg) 많이 빠졌다. 터제타파이드 없이 인슐린만 투여한 환자들은 임상시험 기간 체중이 오히려 늘었다. 환자 중 일부가 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕감퇴, 변비, 복통 등을 호소한 것으로 알려졌다.

릴리와 노보, 당뇨시장 점유율 확대 전쟁

FDA는 터제타파이드를 새 당뇨병약으로 승인하면서 단서도 달았다. 가족 중 갑상선 수질암 환자가 있거나 2형 다발성 내분비 종양을 앓고 있는 환자를 이 치료제를 사용하면 안된다. 동물실험에서 이 약을 투여한 뒤 갑상선 특정세포에 종양이 생긴 사례가 있기 때문이다. 갑상선 수질암은 갑상선 암의 한 종류다. 갑상선암 환자의 95% 이상이 유두암이다.

췌장염을 앓고 있거나 앓은 적 있는 환자를 대상으로도 임상시험이 진행되지 않았다. 1형 당뇨병 환자도 마찬가지다. 이들을 대상으로 임상시험이 진행되지 않았기 때문이다.

릴리가 당뇨약 시장 점유율을 확대하면서 미국 당뇨병 치료제 시장 경쟁이 치열해질 것이란 전망이 나온다. 노보노디스크는 주1회 투여하는 릴리의 당뇨 주사제 트룰리시티와 비슷한 주 1회 주사제를 출시했다. 터제파타이드와 같은 이중작용제를 개발하고 있다. 다만 해당 치료제는 아직 임상 2상 단계로 상용화까지는 시간이 걸릴 것이란 평가다.

릴리와 노보노디스크는 나란히 주 1회 투여하는 인슐린 주사제도 개발하고 있다. 이들은 임상 3상 단계다. 두 회사가 나란히 개발 범위를 확대하고 있는 분야는 비만치료제다. 노보노디스크가 위고비로 비만 치료제에 새로운 시장을 열었다. 릴리도 터제파타이드 성분의 비만치료제 임상 3상 데이터를 공개한 상태다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com