SK바이오팜 뇌전증 신약 中 진출 채비…임상3상 환자등록

중국서 올해 초 임상 3상 시작해 최근 첫 환자 등록

SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중국 진출을 위한 작업을 본격화했다.

4일 제약·바이오 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 중국에서 세노바메이트의 유효성을 평가하기 위한 임상 3상 시험의 첫 환자를 등록했다.

SK바이오팜은 지난해 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상 3상 계획을 승인받아 올해 초부터 임상을 진행해왔다.

세노바메이트는 뇌전증을 앓는 환자의 부분 발작 치료제다.

미국에서 2019년 11월에, 유럽에서 올해 3월에 각각 품목허가를 받았다.

국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 미국과 유럽에서 허가를 획득해 진출한 첫 사례다.

미국에서는 '엑스코프리', 유럽에서는 '온투즈리'라는 이름으로 판매 중이다.

SK바이오팜은 미국과 유럽에 이어 아시아에서도 세노바메이트를 출시하고자 한국, 중국, 일본 등 3개국에서 500명 이상의 뇌전증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.

총 59개 의료기관에서 다국가 임상으로 진행된다.

올해 4월 국내에서 임상 3상 첫 환자를 등록한 데 이어 중국에서도 환자 등록이 시작되면서 임상 개발에 속도가 붙을 수 있다는 기대가 나온다.

특히 중국은 SK바이오팜의 아시아 임상에서 차지하는 비중이 커 이곳에서의 환자 등록이 전체 개발에 영향을 미칠 수 있을 것으로 업계는 보고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 아시아 임상 3상 참여자 중에서 절반 이상인 380여 명을 중국에서 모집할 계획으로 알려졌다.

/연합뉴스