바이젠셀 “NK·T세포림프종치료제, 2024년 조건부 허가 목표"

박인혁 기자

입력2021.08.05 13:20 수정2021.08.06 08:55

온라인 IPO간담회
오는 25일 코스닥시장 상장

“자가 면역항암제의 2024년 조건부 품목허가를 목표로 개발 및 생산 설비 구축을 병행하고 있습니다.”

김태규 바이젠셀 대표는 5일 코스닥시장 상장을 위한 온라인 기업공개(IPO) 간담회에서 이와 같이 말했다.

바이젠셀은 종양 및 난치성 질환에 대한 면역세포치료제를 개발하는 기업이다. 가톨릭대 의대 교수인 김태규 대표가 2013년 설립했다. 현재 보령제약이 바이젠셀의 주식 29.7%를 가진 최대주주다.

회사의 핵심 경쟁력은 3종의 면역치료제 개발 플랫폼 기술이다.

‘바이티어(ViTier)’는 자가 T세포 면역항암제 개발을 위한 플랫폼이다. 환자의 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 ‘세포독성 T세포(CTL)’로 분화 및 배양하는 기술이다. 체내 면역기관과 유사한 환경에서 T세포를 배양해 생체 내에서의 활성을 극대화한다.

김태규 대표는 “인체친화적인 우수한 세포를 대량 배양할 수 있다는 점은 바이티어 플랫폼의 핵심 경쟁력”이라고 강조했다.

바이티어 기반의 대표 신약후보물질(파이프라인)은 ‘VT-EBV-N’이다. 현재 NKT세포림프종에 대한 국내 임상 2상을 진행 중이다. 2023년 임상시험 완료 및 2024년 조건부 품목허가 획득을 기대하고 있다. VT-EBV-N는 2019년에 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

김태규 대표는 “개발단계 희귀의약품은 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 받아 조기 상업화가 가능하다”며 “이후 다양한 질환으로 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

VT-EBV-N의 적응증을 확장하기 위해 이식후림프증식성질환(PTLD)에 대한 연구자 주도 임상도 진행했다. 2명의 PTLD 환자에게 VT-EBV-N를 투여한 결과 환부가 사라졌다. 이후 5년간 무재발 생존과 의약품의 연관성을 확인했다.

‘바이레인저(ViRanger)’와 ‘바이메디어(ViMedier)’는 범용 세포치료제 개발 플랫폼이다.

바이레인저는 감마델타T세포를 이용한 범용 T세포치료제 개발 플랫폼이다. 감마델타T세포는 선천 및 획득면역기능을 지닌 강력한 면역세포다. 암세포 등 비정상 세포를 표적해 제거하는 기능을 한다.

김 대표는 “감마델타T세포는 동종 면역반응이 낮아 건강한 공여자에게 받아 여러 사람에게 투여할 수 있다”며 “높은 조직 침투력으로 고형암 치료제로 개발하기에 적합하다”고 설명했다.

바이젠셀은 바이레인저 기반 고형암 치료제를 개발하기 위해 전임상 효력 시험을 진행하고 있다. 2025년 임상 1상에 진입하겠다는 목표다.

바이메디어는 제대혈 유래 골수성 억제세포를 활용한 면역억제제 개발 플랫폼이다. 바이젠셀은 제대혈 줄기세포를 이용한 골수성억제세포에 대한 증식 및 분화에 성공했다. 골수성 억제세포를 대량 배양할 수 있는 원천 기술도 보유하고 있다.

바이메디어 플랫폼 기반의 파이프라인은 ‘VM-GD’와 ‘VM-AD’다. 전임상 단계의 동물효력시험에서 이식편대숙주질환(GvHD) 모델과 아토피피부염 모델을 통해 효능을 각각 증명했다.

VM-GD는 이식편대숙주질환에 대한 국내 임상 1·2a상을 승인받았다. 향후 희귀의약품으로 지정받아 조기 상업화하겠다는 목표다. VM-AD는 아토피피부염에 대한 전임상 효력 시험을 진행하고 있다. 연내 임상을 신청할 예정이다.

김태규 대표는 “상장을 통해 혁신신약 개발을 가속화하고 임상 및 기술이전 등의 성과를 창출하겠다”고 말했다.

바이젠셀은 오는 25일 상장을 목표하고 있다. 희망 공모가는 4만2800~5만2700원이다. 공모가 상단 기준으로 994억원을 조달할 예정이다.

상장으로 모집한 자금은 미국 우수의약품기준(cGMP)에 적합한 설비를 구축하기 위해 사용할 예정이다. 임상시험 및 연구개발비로도 활용할 계획이다. 지난 5월 설비 구축에 앞서 120억원의 토지 및 건물을 취득했다. 하반기에는 본격적인 cGMP 시공 및 장비 구축에 73억원을 추가로 사용할 예정이다.

바이젠셀은 오는 9일까지 수요 예측을 진행하고 최종 공모가를 확정한다. 청약일은 오는 12~13일이다. 상장주관사는 대신증권과 KB증권이다.

박인혁 기자

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