코오롱 '인보사' 2심서도 패소

고법 "식약처 허가취소는 적법"

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’(인보사)의 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 낸 소송에서 1심에 이어 2심에서도 패소했다.

7일 법조계에 따르면 서울고등법원 행정10부는 이날 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 “제조판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라”며 낸 소송의 항소심에서 1심과 같이 원고 패소로 판결했다. 재판부는 “인보사 품목허가 취소 처분은 식약처가 처분 당시 내세운 약사법상 취소사유를 모두 충족한다”고 판시했다.

코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진은 2017년 인보사를 개발해 국내 첫 번째 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성한 주사액으로 개발됐다. 1회 투여만으로 무릎 질환에 효과가 있는 것으로 알려지면서 ‘꿈의 신약’이란 별칭을 얻었다. 하지만 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액 성분인 형질전환 연골세포가 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포로 뒤바뀐 사실이 드러났다. 이에 식약처는 2019년 3월 제품 판매를 중단시키고 같은 해 5월 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 냈다.

1·2심 법원은 모두 식약처의 손을 들어줬다. 항소심 재판부는 “원고는 2액 주성분의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 시험했다”며 “이는 품목허가 취소 사유인 ‘국민 건강에 위험을 줄 우려가 있는 의약품을 제조·판매한 경우’에 해당한다”고 지적했다. 대법원에서 판결이 뒤집히지 않는 한 국내에서 인보사를 다시 생산·판매하기 어려울 전망이다.

민경진/이지현 기자 min@hankyung.com