한올바이오파마는 대웅제약, 뉴론과 공동개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘HL192’의 임상 1상 첫 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다.뉴론은 김광수 하버드대학교 의과대학 교수와 김덕중 대표가 신경퇴행성 질환 신약 개발을 위해 공동 설립한 미국 보스턴 소재 기업이다. HL192(뉴론 코드명 ATH-399A)는 뉴론의 신약 후보물질(파이프라인)로 파킨슨병의 증상과 근본적 질환 개선이 가능한 복합기전이다.한올바이오파마와 대웅제약, 뉴론은 지난 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환 치료제로 개발하기 위한 공동연구를 시작했다.임상 1상에서는 만 18세에서 80세 사이의 건강한 성인을 대상으로, HL192 경구제를 단회 투여(SAD)와 반복 투여(MAD)하며 위약 대비 효과와 안전성 등을 평가한다. 내년 상반기에 임상 1상 주요 결과(탑라인)를 도출한다는 목표다.한올바이오파마에 따르면 파킨슨병은 도파민이 충분히 생성되지 않거나 사멸하며 발생하는 신경퇴행성 질환이다. 팔다리와 몸이 떨리거나 거동이 힘들어지는 증상을 동반한다. 현재 도파민을 보충하는 요법이 가장 보편적으로 사용되지만, 파킨슨병의 진행을 지연시키거나 증상을 개선하는 것으로 알려진 치료제는 없는 상황이라고 했다. HL192는 도파민 신경세포의 생성을 촉진하는 단백질 인자인 ‘Nurr1’을 활성화해 파킨슨병의 증상을 개선한다. 앞서 동물실험을 통해 증상 개선 효과를 입증했다. 지난해 미국의 민간 최대 파킨슨병 연구 재단인 ‘마이클 J. 폭스 재단(MJFF)’으로부터 연구 자금을 지원받았다.정승원 한올바이오파마 대표는 “3사가 파킨슨병 치료제 개발이라는 공통 목표를 가지고 협력해 임상 1상 진입이라는 결실을 맺게 됐다”며 “임상 1상을 시작으로 파킨슨병을 비롯한 다양한 신경 퇴행성 질환으로의 확장 가능성을 검토해 나가겠다”고 말했다.전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약과 한올바이오파마의 개방형 협력(오픈 콜라보레이션) 노력이 첫 번째 마일스톤을 달성하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 유망한 기술을 보유한 기업들과 다양한 방식을 통해 협업을 이어 나가겠다”고 했다.김덕중 뉴론 대표는 “ATH-399A 임상 1상 결과를 기반으로 빠르게 2상에 진입해 파킨슨병 환자들에게 더 나은 삶의 기회를 제공할 수 있게 되길 바란다”고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.EADV는 지난 11일부터 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 포스터를 통해 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 공개했다.임상은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 진행됐다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다. 그 결과 임상 기간동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다.스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 관찰한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다고 했다.안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상 반응에서 유의미한 차이가 없었다. 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다고 회사는 설명했다.셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국 유럽 캐나다 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다. 지난 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가를 획득하면 CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장은 136억2800만달러(약 17조7164억원) 규모로, 전체 시장의 약 77%를 차지한다.셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P43에 대해 유럽의 저명한 피부과학회서 임상 3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다”며 ”남은 허가 절차도 차질없이 진행하겠다“고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
삼성바이오에피스는 지난 11일부터 14일까지(현지 시간) 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV) 연례 학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB17’(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 첫 발표했다고 12일 밝혔다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제하는 기전이다.SB17은 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 회사는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.공개된 초록에 따르면 임상 3상에서 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후 28주차에 오리지널 의약품 투약군의 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.임상 3상의 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)는 12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치(baseline) 대비 변화율이었다. 임상 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 또 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.김혜진 삼성바이오에피스 메디컬(Medical) 팀장은 “이번 학술대회를 통해 공개한 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 삼성바이오에피스의 지속적인 노력을 보여주는 사례“라고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’(성분명 아달리무맙)의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터(RWD) 분석 결과도 공개했다.김예나 기자 yena@hankyung.com