바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 코로나19 자가진단키트 ‘Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva’의 국내 사용승인을 받았다고 4일 밝혔다.이 제품은 침(타액)을 이용해 15분 내로 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 제품이다. 목에서부터 끌어모은 타액을 용기의 표시선까지 뱉은 후, 완충액(버퍼)과 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다.281명을 대상으로 진행한 임상 결과 민감도와 특이도는 각각 93.8%와 99.5%로 나타났다. 바디텍메드에 따르면 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치다. 코로나19 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과, 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다는 설명이다. 질병관리청에 따르면 지난 10월말 기준 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 88.3%를 차지했다. 코로나19 타액 자가진단키트는 검체 채취 시 코를 찌를 필요가 없어 교육기관을 중심으로 보급이 늘고 있다. 서울시는 올해 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고 원하는 학교 및 학생들에게 보급 중이다. 제주도교육청도 유치원 및 초등학생에 대한 검사의 어려움을 고려해 타액 활용 자가진단키트를 보급하고 있다.바디텍메드는 이번 국내 승인을 계기로 타액 진단키트의 수출도 본격화할 예정이다. 동남아시아 일부 국가에서 국내 수출허가와 별도로 한국 식약처의 국내 사용승인을 요구하는 경우가 많았다는 설명이다. 최의열 바디텍메드 대표이사는 “이번에 승인받은 제품은 지금까지 확인된 변이 바이러스를 모두 잡아낼 수 있어, 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 귀중한 진단키트가 될 것”이라며 “해외 수출에도 적극적으로 나설 계획”이라고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
에스디바이오센서가 올 3분기 시장 예상치(컨센서스)를 크게 웃도는 깜짝 실적(어닝 서프라이즈)을 달성했다. 4일 증권가에선 에스디바이오센서가 올해 3조원 수준의 매출을 낼 것으로 기대했다. 다만 4분기 이후부턴 코로나19 특수가 없는 수준의 실적을 보여줄 것이란 예상이다.에스디바이오센서는 2022년 3분기 매출 5512억원, 영업이익 2936억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 4.7%, 17.7% 증가했다. 컨센서스 매출과 영업이익을 60%, 132% 웃도는 수치다. 한송협 연구원은 “아시아(일본) 지역에서의 수주 호조 및 기존 예상 대비 원활하게 진행된 유럽지역의 성과가 실적을 이끌었다”며 “또 계약부채로 잡혔던 올 상반기 매출 중 일부인 약 1000억원이 3분기에 환입되면서 예상 대비 높은 매출을 기록했다”고 설명했다. 영업이익률은 53%였다. 2분기 대비 9.4%포인트 늘었다. 원재희 신한투자증권 연구원은 “판매관리비 통제와 더불어 큰 폭의 매출 성장에 따른 영업레버리지 효과가 발생했다”고 말했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “계약부채의 매출 전환에 대해선 원가가 이미 상반기에 반영돼 3분기에 우수한 수익률을 기록했다”며 “매출 전환은 이번 분기에 모두 마무리돼, 4분기부터는 계약부채 계정이 매출로 환입되는 효과를 기대하기는 어렵다”고 말했다.4분기 이후부턴 코로나19 특수가 없는 수준의 실적을 보여줄 것으로 예상했다. 키움증권은 에스디바이오센서의 4분기 실적을 매출 2399억원, 영업이익 821억원으로 추정했다. 허 연구원은 “완전한 엔데믹으로의 전환을 통해 실적과 영업이익이 감소할 것”이라고 말했다. 원 연구원은 “4분기엔 글로벌 코로나19 확진자 감소 및 방역 체계 완화에 따른 진단키트 수요 감소로 인해 실적 역성장이 불가피할 것”이라며 “다만 코로나19와 독감 동시진단키트 수요 확대는 변수로 작용할 가능성이 있다”고 했다. 지난해와 달리 대부분의 국가에서 마스크 의무 착용이 해제된 만큼, 동시진단키트 수요가 확대될 것이란 기대다.한 연구원은 “4분기 실적은 3분기 대비 감소하겠지만, 연간 3조원 수준의 매출을 기대한다”고 했다. 올해 매출은 작년보다 2.0% 증가한 2조9882억원, 영업이익은 0.8% 늘어난 1조3528억원으로 추정했다. 내년은 메리디언 인수 완료와 ‘M10’의 미국 진출 가속화로 1조원 중반대의 매출을 낼 것으로 전망했다. 메리디언 인수는 내년 초 마무리될 것이란 예상이다. 한 연구원은 “최근 달러화의 급등으로 메리디언 인수대금 부담이 증가했지만, 회사의 현금성자산은 약 1조5000억원 수준”이라며 “대부분 달러로 보유하고 있어 환율 영향이 적고, 3분기 기준 매출채권이 5000억원 수준인 점을 감안하면 가용 현금은 충분한 상황“이라고 판단했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
민간에서 운영하는 국내 최대 규모 영장류 전임상시험 센터가 문을 열었다. 약 1000마리 영장류를 수용할 수 있어 시설 규모로는 국내 최대다.국내 신약벤처들이 해외 전임상 수탁기관(CRO)을 통하지 않고도 국내에서 영장류 데이터를 얻을 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있을 뿐 아니라, 중국 등 특정 국가 CRO 업체에 대한 의존도도 낮출 수 있을 전망이다.국내 전임상 CRO 바이오톡스텍의 영장류 전임상 전문 자회사 키프라임리서치는 3일 충북 오송에서 개소식을 열었다고 밝혔다. 연내 영장류(게잡이원숭이) 300두를 도입한 뒤 내년엔 1000두 규모로 확장한다는 계획이다. 서비스 영역은 올해 영장류 대상 독성평가로 시작해 내년부터는 국내에서 수요가 큰 안질환 및 중추신경계 질환 치료제 후보물질 효능 평가 등으로 넓혀갈 예정이다.영장류 독성평가는 이전까지 안전성평가연구소(KIT)가 국내에서 독점해온 영역이다. 독성평가에는 실험동물이 다량으로 필요해 진입장벽이 높은 데다, 과거에는 국내 신약개발이 영장류 데이터가 불필요한 복제약 및 개량신약에 치우쳐져 있었다. 당시 국내 신약개발 환경에 비춰 영장류 비임상 시설은 진입장벽만 높고, 사업성은 낮았다는 뜻이다.하지만 국내에서도 사람을 대상으로 하는 임상시험 진입 전 영장류 데이터가 필요한 중추신경계 및 안질환 치료제 연구가 늘면서 영장류 전임상 CRO에 대한 수요가 빠르게 증가했다. 영장류 전임상에 대한 국내 수요가 안전성평가연구소(독성) 및 한국생명공학연구원 영장류센터(효능) 등 기존 기관의 수용 범위를 훌쩍 뛰어넘은 것이다.또한 코로나19로 영장류 수급이 어려워지며 해외 영장류 비임상 CRO 또한 예약이 꽉 차면서 영장류 시험이 신약개발의 ‘병목구간’이 됐다.키프라임리서치 관계자는 “국내에서 연간 전임상시험에 쓰이는 영장류는 약 1240~1660마리 수준”이라며 “여기에 키프라임리서치가 연간 1000마리를 더하면 국내 영장류 전임상 시험 능력이 60% 이상 증가하는 셈”이라고 설명했다.키프라임리서치는 사업 초기 공격적인 비용 책정으로 영장류 전임상 시험에 대한 국내 수요뿐 아니라 해외 수요까지 끌어오겠다는 계획이다. 이 관계자는 “해외 유명 비임상 CRO 대비 60~70% 수준으로 비용을 책정할 예정”이라고 말했다.중추신경계 및 안질환 외에도 코로나19 유행 등으로 중요도가 커진 호흡기 관련 시험도 영장류 200마리를 할당해 지원한다. 영장류뿐 아니라 설치류를 통한 호흡기 시험시설도 마련했다.이 관계자는 “영장류와 설치류를 합해 총 1742마리에 대한 동시 시험이 가능하다”며 “세계 7위 수준 시험수행 능력”이라고 말했다. 기관명 키프라임리서치 안전성평가연구소 한국생명공학연구원 영장류센터 연간 사용 실험동물 수 1000두(예정) 600두 250~300두 평가 시험 독성·효능 독성 효능 자료 : 각 기관, 한경바이오인사이트 이우상 기자 idol@hankyung.com