셀트리온 항생제 복제약 '리네졸리드' 미국 FDA 허가

항생제 내성균 감염 및 결핵 치료용 합성의약품
셀트리온그룹, 내년까지 30여개 제품 글로벌 출시

셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 항생제 복제약 '리네졸리드'(개발명 CT-G1)의 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 '테믹시스'에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다.

합성의약품 복제약으로는 처음이다.

셀트리온은 리네졸리드 해외 판매를 위해 지난 3월 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등에서도 기술심사가 끝나 승인을 앞두고 있다고 설명했다.

또 올해 2월 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득, 글로벌 조달시장 진입도 준비하고 있다.

WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 대한 백신 공급을 목적으로 백신의 제조과정 및 품질과 안전성, 유효성 등을 평가하는 제도다.

PQ 인증을 받아야만 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 수 있다.

셀트리온에 따르면 리네졸리드는 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 항생제다.

리네졸리드의 글로벌 시장(의약품 시장조사기관 아이큐비아 집계 기준)은 지난해 약 7천억원 규모로 추정된다.

전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 5개국 시장이 약 36%를 차지하고 있다.

셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산하기로 했다.

2020년까지 생산 규모를 두 배 확대할 계획이다.

이와 함께 지난해 테믹시스, 올해 리네졸리드의 허가를 계기로 합성의약품 시장 진출에 더욱 속도를 내겠다고 밝혔다.

앞서 셀트리온은 2015년 셀트리온제약 청주공장 준공식에서 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 허가, 마케팅을 통해 쌓은 노하우를 화학의약품에 접목해 복제약 시장에 진출하겠다고 발표했다.

올해 미국에서는 리네졸리드 외에도 10여종의 복제약을 출시할 계획이다.

내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 30여종의 제품을 해외에 선보이겠다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 시장에 미국 FDA의 기준에 충족하는 고품질의 복제약을 경쟁력 있는 가격으로 공급, 바이오의약품뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도하겠다"고 말했다.

/연합뉴스