코오롱 `인보사`, FDA 시료 허가...미국 임상 3상 본격 돌입

코오롱티슈진은 미국 식품의약국, FDA로부터 골관절염 세포유전자 치료제 `인보사`에 대한 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔습니다.

인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 골관절염을 치료하는 바이오신약입니다.

국내에서는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 받은 후 11월부터 판매를 시작해 7개월 만에 처방 건수 1000건을 돌파한 바 있습니다.

코오롱티슈진은 앞서 2015년 5월 FDA로부터 임상 3상 계획을 승인받고 FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기위한 공정을 진행해왔습니다.

CMC는 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls)과정을 뜻하는 용어로, 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 FDA가 인정하는 우수의약품 제조·품질 관리기준인 cGMP 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료입니다.

인보사의 미국 임상 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로 50여개 이상의 임상기관에서 진행될 예정입니다.

한편 이번 인보사의 미국 임상 3상에는 통증 완화와 기능성개선 효능은 물론, 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD 지정을 위한 설계도 포함돼 있습니다.

미국 FDA로부터 DMOAD로 지정을 받으면 세계 최초의 골관절염 근본치료제로 승인됩니다.

전민정기자 jmj@wowtv.co.kr

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