지난주의 신약정보를 간추린다. ▲ 디배키(DeBakey) 아동용 심실보조장치(VAD): 미국 MicroMed Technology Inc.가 개발한 아동용 미니 심실보조장치로 심장이식을 받아야 할 어린이 환자의 생명을이식 때까지 유지시켜 주는 장치. 심부전으로 죽어 가는 심장 좌심실의 펌프기능을 보조하는 장치로 26일 식품의약국(FDA)으로부터 인도적인 견지에서 특별 승인면제를 받았다. 특별 승인면제란 이장치가 아이들에게 안전하다는 사실을 직접 입증해야 할 의무를 면제하는 것으로 '디배키'의 경우 성인용 좌심실보조장치(LVAD)가 안전하다는 것이 입증되었으므로 이와 비슷한 아동용 보조장치도 안전할 것이라고 보는 것이다. 특별 면제승인을 받은 의료장치는 아주 희귀한 질병을 가진 환자들에게만 제한적으로 사용할 수 있다. ▲ 에스토라(Estorra): 불면증 치료제. 미국 Sepracor Inc.가 개발한 불면증 환자 잠들게 하는 약으로 28일 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 승인을 받았다. 자료를 보충해 재신청 하면 정식 승인해 주겠다는 것이다. FDA가 재신청을 "1급"으로 분류하면 2개월, "2급"으로 분류하면 6개월의 심사기간이 필요하다. 따라서 빠르면 금년 중반, 늦어도 하반기에는 출시될 수 있을 것으로 보인다. 에스토라는 이미 시장에 나온 사노피 제약회사의 암비엔(Ambien), 킹 제약회사의소나타(Sonata)에 뒤이은 것으로 작용시간이 암비엔의 3-4시간, 소나타의 1-2시간에비해 5-7시간으로 길고 투약 후 효력이 발생하는 시간은 약30분으로 암비엔, 소나타와 비슷하다. ▲ 레베미르(Levemir): 장시간 작용형 인슐린. 당뇨병 치료제를 전문적으로 개발-생산하는 덴마크의 Novo Nordisk 제약회사가 개발한 인슐린 주사액으로 27일 유럽연합(EU)의 특허의료제품위원회(CPMP)로부터 판매승인을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에는 이미 승인을 신청해 놓은 상태다. 효력이 최소한 20시간이상 지속되는 장시간 작용형 인슐린으로 공복 시 혈당을낮추어 주고 특히 야간 저혈당 위험을 감소시킨다. 또 재래식 인슐린에 비해 바람직하지 않은 체중증가를 유발하지 않는 것으로 임상시험에서 밝혀졌다. 금년 하반기부터 유럽에서 판매가 시작될 것으로 알려졌다. ▲ 알베스코(Alvesco): 천식 치료제. 독일 Atlanta 제약회사 제품으로 27일 호주에서 처음으로 판매승인을 받았다. 금년 중반에는 영국 등 유럽국가들에서도 승인을받을 것으로 예상되며 미국 식품의약국(FDA)과 일본에도 승인을 신청했다. 알베스코는 신세대 흡입형 코르티코스테로이드로 폐와 기도의 염증을 가라앉히는효과가 탁월한 것으로 알려졌다. 이 약의 불활성 성분은 혈장 단백질과 결합해 간에의해 분해되기 때문에 부작용이 거의 없다고 한다. 알베스코는 흡입형 코르티코스테로이드 시장에서 그락소스미스 클라인 제약회사의 플로벤트(Flovent), 아스트라제네카 제약회사의 풀미코트(Pulmicort)와 경쟁을벌이게 된다. (서울=연합뉴스) 한성간 기자 skhan@yonhapnews