한미약품의 협력사인 미국 스펙트럼파마슈티컬스는 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’(성분명 에플라페그라스)이 미국종합암네트워크(NCCN)의 암 임상진료 지침(Clinical Practice Guidelines in Oncology)에 포함됐다고 6일(현지시간) 밝혔다.롤베돈은 항암 치료로 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에게 쓰는 약이다. 호중구 생성을 촉진하는 인자인 과립구집락자극인자(G-CSF) 계열의 바이오의약품이다. 한미약품의 플랫폼 기술을 적용해 약효의 지속 시간을 늘렸다.스펙트럼은 2012년 한미약품으로부터 롤베돈을 도입하고 지난 9월 품목허가를 받았다. 국내에서는 한미약품이 ‘롤론티스’라는 제품명으로 작년 3월 식품의약품안전처에서 승인받았다.롤베돈은 조혈성장인자(Hematopoietic Growth Factors)에 대한 NCCN 최신 가이드라인에 포함됐다. 발열성 호중구감소증 예방 및 정기 투여 유지 요법(Maintenance of Scheduled Dose Delivery)으로 추가됐다. NCCN은 환자 치료 및 연구, 교육 활동을 펼치는 미국 32개 주요 암센터의 비영리 연합단체다.NCCN은 최신 임상 및 정책 내용을 반영해 암 치료에 대한 권장 사항을 제공한다. 일부 암의 예방 및 검진, 지지요법(supportive care)에 대한 내용도 포함된다. 의사 간호사 약사 환자 등에 암 치료에 관한 의사 결정을 지원한다. 환자의 치료 결과를 개선하는 것이 궁극적인 목표다.톰 리가 스펙트럼 대표는 “발열성 호중구감소증 위험이 있는 암 환자를 위한 적절한 대안으로 NCCN 가이드라인에 신속히 포함돼 기쁘다”며 “NCCN 가이드라인은 최상의 암 치료법을 결정하기 위한 표준 근거인 만큼 롤론티스에 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
스위스 로이반트는 화이자와 염증성 및 섬유성 질환 치료제를 개발하기 위한 신규 법인 반트(Vant)를 설립했다고 1일(현지시간) 밝혔다. 반트는 궤양성대장염(UC) 임상 2b상 단계인 항체치료제 ‘RVT-3101’ 개발에 집중할 계획이다. RVT-3101는 기존에 화이자가 개발하던 후보물질이다. 반트는 로이반트의 자회사로 설립된다. 미국과 일본에서의 RVT-3101 개발 및 상업화 권리를 보유하고 전 세계 RVT-3101의 개발 자금을 책임질 예정이다.화이자는 반트의 지분 25%를 소유하고 이사회 대표 권한을 가진다. 미국과 일본 이외의 지역에서 RVT-3101에 대한 상업화 권리를 보유한다. 로이반트는 RVT-3101 외에도 현재 1상을 진행 중인 차세대 'TL1A' 항체에 대해 화이자와 협력을 논의할 수 있는 독점 권한을 확보했다.RVT-3101은 TL1A를 억제하는 완전 인간화 단클론항체다. TL1A는 염증 및 섬유증의 활성화에 핵심적인 역할을 하는 TH1 및 TH17 경로에 관여하는 사이토카인이다. 현재 중등도~중증 궤양성대장염 환자 245명을 대상으로 2b상이 진행 중이다. 화이자와 로이반트는 향후 다른 염증성 및 섬유성 질환으로 적응증을 확장하겠다는 방침이다. 마유크 슈카트메 로이반트 대표는 ”대안이 필요했던 염증성장질환 치료 환경을 RVT-3101이 변화시킬 수 있다고 믿는다“며 ”궤양성 대장염과 추가 염증성 및 섬유성 질환에 대한 화의자와의 협력에 기쁘게 생각한다“고 말했다.미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자는 “TL1A 항체는 염증성 장질환 환자들에게 생체표지자(바이오마커) 선별 방식의 정밀의약품을 제공하는 최초의 의약품이 될 것”이라고 강조했다.로이반트에 따르면 최대 200만명의 성인 미국인이 궤양성대장염 및 크론병을 포함하는 염증성 장 질환을 앓고 있다. 미국 내 염증성 장질환 시장 규모는 연 150억달러(약 19조원)로 추산했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
네덜란드 아제넥스는 지난달 30일(현지시간) 미국 블루버드바이오와 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사권(PRV) 바우처 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 금액은 1억200만달러다. 아제넥스는 이 바우처를 회사의 주력 물질인 '비브가르트'(성분명 에프가티지모드) 허가 신청에 사용할 계획이다. PRV 바우처는 FDA의 신약허가 심사 기간을 단축시켜주는 제도다. 통상 FDA 허가 심사에는 약 10개월이 소요된다. PRV 바우처 행사 시 이 기간이 6개월로 줄어든다.FDA는 2007년 희귀 소아 질환의 예방 및 치료제 개발을 가속화하기 위해 이 제도를 도입했다. PRV 바우처는 획득 당시 신청한 후보물질 외에 다른 물질 허가 신청에도 사용 가능하다. 판매 및 양도도 가능하다. 양도 횟수에는 제한이 없다. 팀 반 하우어메런 아제넥스 최고경영자(CEO)는 "이번에 획득한 PRV 바우처를 2025년까지 비브가르트의 15가지 적응증에 대해 사용할 계획"이라고 말했다.다만 바우처가 '6개월'이라는 심사기간을 100% 보장하는 것은 아니다. FDA는 바우처 사용 지침에서 '우선검토 대상 약물의 90%를 6개월 내에 심사 완료하는 게 목표'라고 언급하고 있다. 유전자치료제 개발기업인 블루버드는 올해 베타지중해빈혈(Beta thalassemia) 치료제 '진테글로'와 초기 활성 대뇌 부신백질이영양증 치료제 '스카이소나'의 승인으로 두 개의 PRV를 획득했다. 이번 첫 번째 PRV 판매에 이어 회사는 두 번째 PRV도 시장에 내놓겠다는 계획이다. 앤드류 오벤샤인 블루버드 최고경영자(CEO)는 "PRV 바우처 판매로 재정 전망이 크게 강화됐다"며 "이는 최근 승인된 두 가지 유전자 치료제의 지속 출시 등의 이정표 실행을 더욱 강화하는 것"이라고 말했다. 비브가르트는 FDA의 승인을 받은 첫 'FcRn' 저해제다. MG는 자가항체인 ‘면역글로불린G(IgG)’가 아세틸콜린 수용체(AchR)에 작용해 신경과 근육 간 신호전달을 방해해 발병한다. 이에 따라 근육이 약화되는 자가면역질환이다. 심할 경우 생명을 위협할 수 있다. 중증근무력증 환자의 약 85%가 24개월 이내에 gMG로 진행된다. 비브가르트는 IgG가 분해되는 것을 막는 FcRn의 작용을 저해하는 기전의 약이다.FDA는 지난달 말 아제넥스가 제출한 피하주사(SC) 제형의 비브가르트 gMG 우선심사 신청을 수락했다. 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따른 FDA의 허가 여부 결정 기일은 내년 3월 20일이다. 비브가르트는 앞서 gMG에 대해 FDA로부터 정맥주사(IV) 제형으로 먼저 승인을 받았다.아제넥스의 PRV 인수가 이번이 처음은 아니다. 이 회사는 2020년 바이엘로부터 980억달러에 PRV바우처를 구매했다. 당시 바이엘은 소아 샤가스병 치료제 '램핏'으로 PRV를 획득했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com