코로나19 의료기기 무허가 수출업체, 식약청 상대 승소

법원 "모든 제조업무 6개월 정지, 지나치게 과도해 취소"

사전 허가 없이 코로나19 관련 의료기기를 수출하다 적발된 업체에 내려진 6개월 제조업무 정지 행정처분을 법원이 "지나치게 가혹하다"며 취소하라고 판결했다.

광주지법 행정1부(박상현 부장판사)는 의료기기 제조업체 A사가 광주지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 '전(全) 제조업무 정지처분 취소 청구' 소송에서 원고 승소 판결을 했다고 1일 밝혔다.

재판부는 광주식약청에 "A사에 한 6개월 전체(전) 제조업무 정지처분을 취소하라"고 주문했다.

A사는 2020년 코로나19 감염여부를 검사하는 체외진단 의료기기 2천599개를 허가 없이 미국, 말레이시아, 아랍에미리트 등 여러 국가에 수출한 사실이 적발됐다.

A사는 식약청으로부터 모든 제조 업무를 6개월간 중단해야 하는 처분을 받자 행정소송을 제기했고, 수출용이 아닌 제품개발을 위한 시제품으로 해당 기기를 생산했다고 항변했다.

재판부는 이를 수출용 생산으로 봤지만 광주식약청이 내린 6개월간 모든 제조 업무 정지 처분은 지나치게 가혹해 비례원칙을 위반했다 판단했다.

해당 의료 기기의 위해성이 높지 않음에도 A사의 다른 제품 제조까지 정지시키는 것은 기업의 존립 자체를 위태롭게 한다는 것이다.

실제로 A사는 2023년 경영난으로 회생 개시 결정받아 현재 회생 계획을 준비 중이다.

재판부는 또 처분 감경기준, 행정처분 범위 등의 적용에도 문제가 있었다고 판단했다.

/연합뉴스