암·희귀질환…국가 보건난제 해결에 2조원 투입한다
한국형 ARPA-H 청사진 공개
선경 초대단장 5대 임무 등 밝혀
선경 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단장(사진)은 7일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘2024 한경바이오인사이트포럼’에서 “국민의 보건안보를 위협하는 문제를 해결하려면 과학기술이 필요하다”며 “실패해도 좋으니 한 번도 시도한 적이 없는 새로운 기술을 지원할 것”이라고 말했다.
선 단장은 지난달 15일 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단장으로 선임된 뒤 위원회 구성 등 프로젝트 본격 추진을 위한 밑그림을 그리고 있다. 이날 포럼에서 선 단장은 프로젝트 진행 상황과 향후 추진 방향성을 제시했다.
한국형 ARPA-H 프로젝트는 국가 보건 난제를 해결하고 사회·경제적 파급효과가 큰 연구성과 창출을 목표로 하는 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 코로나19 팬데믹 이후 미국 정부가 주도한 ARPA-H 프로젝트를 본떠 만들었다. 한국형 ARPA-H 프로젝트의 5대 임무는 △보건안보 확립 △미정복질환 극복 △초격차 기술 확보 △복지·돌봄체계 구축 △필수의료체계 구축 등이다. 올해 495억원을 시작으로 10년간 1조9314억원이 투입된다.
한국형 ARPA-H 프로젝트는 한 명의 프로젝트매니저(PM)가 프로젝트 운영과 예산, 인사 등의 전권을 가진다는 점에서 여느 사업과 차별화된다. 선 단장은 “파괴적 혁신과 독립성 보장을 위해 PM에게 강력한 권한을 부여하고 예산 운영 및 제도 기반을 마련해 지원할 것”이라고 말했다.
한국보건산업진흥원은 다섯 개 임무 중 필수의료를 제외한 네 개 프로젝트의 PM을 오는 22일까지 모집한다. 5월 초 PM 임용이 끝나면 기획 및 연구과제 공고를 내는 등 사업을 본격 추진할 방침이다.
선 단장은 이날 포럼에서 PM의 중요한 덕목으로 ‘제3섹터 전략’과 ‘글로벌 협업’을 꼽았다. 그는 “공공투자 이후 민간투자로 이어지기까지 데스밸리를 극복하려면 시작 단계부터 공공·민간이 함께 투자하는 제3섹터 투자 전략이 필요하다”고 설명했다.
제주=이영애 기자 0ae@hankyung.com
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CG인바이츠, HLB과 캄렐리주맙-리보세라닙 병용요법 상업화 협업
CG인바이츠와 HLB그룹이 캄렐리주맙-리보세라닙 병용요법 상업화를 위해 공동의 노력을 약속하는 업무협약을 지난 6일 맺었다.CG인바이츠와 HLB생명과학, HLB제약은 간암 신약 캄렐리주맙-리보세라닙 병용요법의 상업화를 위해 품목허가 신청 절차를 공동으로 진행하고, HLB의 영업조직을 활용해 판매와 마케팅을 펼쳐나간다는 것이 핵심이다.캄렐리주맙-리보세라닙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 오는 5월로 예상되고 있다. 두 약물은 단독으로 썼을 때보다 병용으로 투여했을 때 다양한 적응증에서 우수한 효능을 나타낸 것으로 알려졌다.캄렐리주맙-리보세라닙 병용요법의 미국시장 진출이 가시화 됨에 따라, 두 회사는 이번 업무협약을 체결했다. 두 약물의 권리가 한 회사에 있는 미국과 달리 한국에서는 면역항암제인 캄렐리주맙의 권리는 CG인바이츠에 있고, 표적항암제인 리보세라닙의 권리는 HLB에 있기 때문이다. 두 회사는 병용요법으로 상업화를 하기 위해서는 양측의 협력이 필수적이라고 보고 이번 업무협약을 체결했다. 두 회사는 협력을 통해 다양한 적응증을 공략해 간다면 빠른 시간안에 국내 항암제 시장의 점유율을 넓혀갈 수 있다고 보고 있다.특히 HLB제약은 이미 자체적인 영업조직을 갖추고 있어, 신약 허가 이후 대대적인 마케팅과 영업활동이 가능하다. 이에 CG인바이츠와 HLB생명과학은 영업조직 구축이나 마케팅 활동 등에 들어가는 막대한 비용과 판매 리스크를 대폭 줄이고, 공급마진 등 안정적인 수익을 확보할 수 있게 됐다.무엇보다 간암에 이어 추가 적응증을 확대하기 위한 연구활동에 더욱 집중할 수 있게 됐다. 항암제의 특성 상, 한가지 적응증에 대해 허가를 받게 되면 이후 다른 적응증으로 빠르게 가치를 확장할 수 있어, 추가적인 임상을 신속히 진행하는 것이 매우 중요하기 때문이다. CG인바이츠 입장에서는 HLB가 이미 확보하고 있는 병용요법의 글로벌 임상 데이터와 네트워크를 활용할 수 있어 국내 시장에서의 적응증 확대가 한층 용이해진다. 두 그룹이 파트너십을 형성한 만큼, 향후 간암신약 외 다양한 파이프라인에 대한 공동연구나 글로벌 투자 분야에서의 협력도 전망된다. CG인바이츠 측은 "회사는 병용요법 이외에도 캄렐리주맙의 상업화를 위해 폐암을 대상으로 자체적으로 국내 가교임상을 진행 중이다"며 "해당 임상에도 이번 HLB와의 협력은 희소식"이라고 밝혔다. HLB그룹 진양곤 회장은 “인바이츠생태계와 협업을 통해 미국에 이어 국내에서도 빠르게 인허가를 진행하는 한편, 그룹 차원의 협력방안을 계속 논의해 갈 것”이라고 말했다. 인바이츠생태계 신용규 회장은 "금번 업무협약을 통해 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 상업화를 앞당기고 가치를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com
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“신약 임상 3상 성공 확률을 9%에서 50%로 높이고 신약 개발 기간도 절반 이상 단축할 겁니다.”배웅 카카오브레인 부사장은 7일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘2024 한경바이오인사이트포럼’에서 초거대 생성형 인공지능(AI)이 헬스케어시장에 가져올 변화를 이같이 전망했다. 카카오브레인은 카카오의 AI 자회사다.배 부사장은 “AI는 단백질의 세부 범주인 항체, 효소뿐만 아니라 저분자, 유전체 설계 등 제약과 관련해 엄청난 학습 능력을 보여주고 있다”며 “실험 현장과 AI 신약설계 노하우가 정교하게 적용된다면 신약 개발 분야에서 새로운 패러다임이 나올 것”이라고 했다.신테카바이오는 생성 AI를 활용하면 신약 개발 단계에서 새로운 약물을 발견하는 회사가 없어질 것으로 전망했다. 신테카바이오는 최근 AI 신약 후보물질 공장단위 생성 체계를 구축했다. 공장단위 생성 체계는 신테카바이오가 운영 중인 AI 신약 개발 플랫폼 서비스를 활용해 후보물질 개발 과정이 연속으로 이뤄지도록 한 자동화 프로세스다.정종선 신테카바이오 대표는 “우리가 보유한 플랫폼은 신약 개발 시작 단계부터 중간 단계 등 모든 과정에서 맞춤형으로 서비스를 제공할 수 있다”며 “발굴 과정 최적화를 통해 기간 단축과 자원 효율화가 가능하다”고 했다.신테카바이오는 특정 단백질에 특이적으로 결합하는 물질인 리간드를 분석할 수 있는 플랫폼 공개를 앞두고 있다. 정 대표는 “생성 AI까지 활용하면 서로 결합할 수 있는 물질 혹은 타깃 단백질을 탐색하는 데 응용할 수 있을 것”이라며 “5~10년 내 신약 개발에서 약물을 발굴하는 회사가 없어지고 기존 약물을 다른 질병으로 확장할 수 있을지를 주로 연구하게 될 것”이라고 했다.제주=김유림 기자 youforest@hankyung.com
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세계 최대 세포치료제 개발·생산업체인 차바이오텍이 내년 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법) 개정에 따른 수혜와 첨단 바이오시설 완공으로 2등이 따라올 수 없는 ‘초격차’를 확보한다는 전략을 내놨다. 한올바이오파마는 중국 시장을, 싸이토젠은 일본 시장 공략에 심혈을 기울이고 있다.제주 롯데호텔에서 7일 열린 ‘2024 한경바이오인사이트포럼’ 둘째날 행사에서 기업설명회(IR)에 나선 바이오 기업 40여 곳은 해외 시장 공략 전략과 임상 성과, 기술 수출 목표 등을 공유했다. ○세계 시장 주름잡는 K바이오양은영 차바이오텍 본부장은 이날 IR 발표 첫 번째 주자로 나서 “이미 88개의 세포치료제 관련 특허와 함께 면역세포주 6개, 줄기세포주 8개를 보유한 세계 최대 셀(세포) 라이브러리를 구축했다”며 “내년까지 전 세계 생산시설 네트워크가 완성되면 매출이 급증할 것”이라고 말했다.차바이오텍은 미국 텍사스의 마티카바이오테크놀로지, 일본 도쿄의 마티카바이오재팬, 국내 분당차병원, 마티카바이오랩스(경기 성남시 판교동) 등 네 곳에 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 시설을 구축했다. 내년 판교 제2테크노밸리에 연면적 6만6115㎡ 규모의 첨단바이오시설 셀진바이오뱅크(CGB)가 완공되면 미국 유럽 경쟁사보다 생산량이 두 배 이상 많은 압도적인 세계 1위 세포치료제 생산업체가 된다.그는 “마티카바이오재팬에서만 암 환자를 위한 면역세포 요법 관련 누적 1만 건 투여 성과를 갖추고 있다”고 말했다. 오상훈 차바이오텍 대표도 이날 행사장에서 “개정 첨생법이 내년 2월 시행되면 임상 환자가 아니라 일반 환자에게도 세포치료제가 폭넓게 허용된다”며 “많은 난치·희귀질환 환자에게 혜택이 돌아갈 것”이라고 말했다.암 조직에서 떨어져 나와 혈액을 통해 다른 장기로 암을 전이시키는 순환종양세포(CTC)에 대해 반도체 기반 진단기술을 갖춘 싸이토젠은 일본 시장 공략을 선언했다. 이해웅 싸이토젠 본부장은 “미국 정부의 암 정복 프로젝트인 ‘캔서문샷’에 참여하고 있다”며 “일본에 진출해 올해 초 CTC 플랫폼을 사용하는 일본 내 첫 번째 기업이 됐고 다이이찌산쿄 등 일본 대형 제약사와의 협력을 강화하고 있다”고 말했다.암 진단업체인 젠큐릭스의 조상래 대표는 “아시아 최초로 유방암 예후진단 검사 허가를 받아 아시아에 진출했다”며 “8개 제품의 유럽 등록을 마쳤고 올해는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청해 미국에 본격 진출하겠다”고 말했다.국내 바이오 소재·부품·장비 대표 기업인 마이크로디지탈의 김태영 본부장은 국산 소용량 바이오리액터(세포 배양기)로 미국 시장을 공략하겠다고 밝혔다. 현재 제품 개발을 완료해 곧 시판에 들어갈 예정이다. 이 시장은 세계 바이오리액터 3대 업체(싸토리우스·써모피셔·싸이티바)도 아직 못 뚫은 틈새시장이다. ○계열 내 최고 신약 기대감이날 한올바이오파마는 자가면역질환 치료 후보물질 ‘바토클리맙’의 임상 일정과 중국 진출 전략 등을 공유했다. 한올바이오파마는 ‘항FcRn 치료제’시장에서 선두그룹으로 평가받는다. 세포 내 면역세포 분해를 막는 FcRn 수용체의 기능을 억제하는 약이다.기존 치료제인 휴미라가 잘 듣지 않는 환자를 타깃으로 한 시장으로 항FcRn치료제시장 규모가 연 400억달러(약 53조원)로 커질 것이란 전망이다. 이연정 한올바이오파마 글로벌전략실장은 “바토클리맙은 환자가 집에서 자가투여할 수 있고 효능과 안전성이 높으며 다양한 용량(고용량·저용량)으로 개발되고 있다는 점에서 계열 내 최고 약물로 등극할 것”이라고 자신했다. 중국 허가 일정은 장기안전성 데이터를 포함하기 위해 신약허가승인신청서(BLA)를 철회한 뒤 상반기 다시 제출하기로 했다.세계 최초 반려견 전용 면역항암치료제 특허를 등록한 박셀바이오는 올해 정부의 품목 허가를 받아 본격적인 매출을 기대하고 있다. 신의철 박셀바이오 전략기획본부장은 “반려동물 대상 면역기능보조제도 사업화를 준비 중이며 반려묘 제품 개발도 준비하고 있다”고 했다.큐라클은 올해 경구용 혈관내피기능장애 차단제인 ‘CU06’의 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2b상에 착수할 방침이다. 유재현 큐라클 대표는 “현재 CU06의 아시아 판권 기술이전을 논의하고 있다”고 말했다.바이오뱅크힐링은 국내 최대 규모의 대변은행과 분변이식 제품 제조기술을 보유하고 있다. 이원석 바이오뱅크힐링 이사는 “올해 먹는 마이크로바이옴 치료제로 시디피실감염증에 대한 임상 1상을 신청할 계획”이라고 했다.제주=안대규/김예나/박인혁 기자 powerzanic@hankyung.com
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