프리시젼바이오 "자회사 코로나19 진단제품 美FDA 정식 승인"

체외진단 기업 프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 전문가용 코로나19 진단 제품 '나노체크 코비드19 항원 검사'(Nano-Check COVID-19 Antigen Test)를 정식으로 승인받았다고 24일 밝혔다.

프리시젼바이오는 2021년 12월 FDA로부터 이 제품에 대한 긴급 사용승인을 받은 후 허가용 임상시험 등을 거쳐 정식 승인을 획득했다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 "팬데믹 종료에도 불구하고 코로나19는 계절성 전염병으로 지속해서 진단 수요가 발생하고 있다"며 "현지 생산 시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하면 긴급 사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것이고 이를 바탕으로 북중남미 시장에서 영향력도 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

프리시젼바이오는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 진단 제품과 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 검사하는 진단 제품 등의 임상을 진행 중이며, 임상을 마무리해 올해 3월께 FDA에 허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.

/연합뉴스