리스큐어바이오사이언시스는 개발 중인 원발경화성담관염(PSC) 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다. FDA는 리스큐어의 마이크로바이옴 치료제인 'LB-P8'을 원발경화성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 이는 마이크로바이옴 면역대사질환 치료제 분야에서는 세계 최초란 설명이다. FDA는 미충족 의료 수요가 큰 희귀 질환의 신약개발을 지원하기 위해 다양한 혜택을 제공한다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 비용의 50%에 대한 세액공제, 신약허가 신청 비용(user fee) 면제, 동일 계열 제품 중 첫 시판 허가 시 7년간 시장 독점 등이다. 원발경화성담관염은 원인 미상의 간 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 담즙 정체성 간질환이다. 염증은 담즙의 흐름을 막아, 간경화와 간암으로 이어질 수 있다. 현재까지 치료제가 없으며 간 이식만이 유일한 치료법이다. 리스큐어는 메이요클리닉과의 전임상 공동연구에서 치료 효과를 확인했다. 희귀의약품은 개발에 성공하면 약가가 높게 책정돼 부가가치가 상당히 높다고 회사 측은 전했다. 진화섭 리스큐어 대표는 "메이요클리닉과 공동 연구개발중인 LB-P8은 PSC뿐 아니라 비알코올성 지방간염(NASH)에서도 유의미한 효능을 확보했다"며 "최근 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마무리했고, 미국 2상 진입도 예정대로 순조롭게 진행될 것"이라고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
HLB는 주주배정 유상증자의 청약이 성공적으로 마무리됐다고 5일 밝혔다. 보통주 956만2408주 신주 발행 유상증자에 주주들이 초과 청약해, 청약률 106.01%를 기록했다는 설명이다. 이로써 HLB는 2410억원 규모의 자금을 조달하게 됐다. 대규모 유상증자에 성공한 것은 리보세라닙에 대한 기대감이 반영됐기 때문으로 풀이했다. HLB는 간암 1차 치료제 3상, 선낭암 1차 치료제 2상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. HLB는 조달금액의 상당 부분인 2120억원 가량을 타법인증권 취득자금으로 사용할 예정이다. 간암 등 기존에 진행했던 리보세라닙 관련 주요 임상이 마무리됨에 따라, 새로운 적응증의 임상을 추가해 리보세라닙의 가치를 확대할 방침이다. HLB는 지난달 24일 대한항암요법연구회와 연구자 임상 협약을 체결했다. 다양한 난치성 암에 대해 리보세라닙의 치료 효과와 바이오마커(생체표지자)를 탐색할 예정이다.체외진단 의료기기 사업의 확장에도 자금이 투여된다. HLB헬스케어사업부는 나노 소자를 활용, 코로나19 외에도 다양한 감염병을 조기 진단할 수 있는 새로운 진단키트 개발 등을 추진할 방침이다. 이를 위해 약 200억원을 들여 대덕R&D 특구에 둔곡 제2공장을 설립할 계획이다. 이 외에도 운영자금 등에 일부 자금이 쓰일 예정이다.백윤기 HLB 부사장은 "조달한 자금을 바탕으로 신약개발과 헬스케어 사업 모두에서 큰 성과를 내 주주들의 성원에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
이뮨온시아는 유럽임상종양학회 아시아총회(ESMO ASIA 2022)에서 PD-L1 단클론항체인 'IMC-001'의 NK·T세포 림프종 임상 2상 중간결과를 구두로 발표했다고 5일 밝혔다.'L-asparaginase' 요법에 실패한 NK·T세포 림프종에 대한 2상은 국내 8개 기관에서 진행 중이다. 이번 발표 결과에 따르면 현재까지 평가 가능한 10명의 환자 중 6명에서 객관적반응률(ORR) 60%를 기록했다. 특히 반응이 관찰된 6명 모두에서 100% 완전관해(CR)를 보였다. 이 중 4명은 1년 이상 투여가 지속되고 있는 등 약물의 안전성과 반응 지속성 측면에서도 탁월한 성과를 보이고 있다는 설명이다. 이러한 결과에 힘입어 이번에 발표된 IMC-001의 임상시험 결과는 올해 ESMO Asia에서 'Minioral Session'에 선정됐다. 임상시험 책임자(PI)로서 구두 발표를 맡은 김원석 삼성서울병원 교수는 IMC-001에 대해 "60%의 완전관해와 반응률은 이전의 약제에 비해 탁월한 성적으로 보이며, 부작용면에서도 3등급 이상의 부작용은 매우 드물어 안전성에 대한 우려도 적다"며 "PD-L1 약제 중 가장 우수한 것(best-in-class)으로 사료된다"고 말했다. 이어 "이러한 성적에 기반하면 승인(허가)에 충분한 조건을 갖춰 동일계열 약제의 국산화 및 세계화에 기여할 것"이라고 예상했다. NK·T세포 림프종은 중국과 한국 등 아시아에서 주로 발생하는 희귀암종이다. 현재 치료법은 방사선 및 화학요법이 주를 이루고 있다. 하지만 2년 이내 재발률이 75%로 높고, 재발 시 표준요법이 없다. 아직까지 세계적으로 승인받은 면역항암제도 없는 상황이라고 했다. IMC-001은 면역관문인 PD-L1 항체다. T세포에서 발현되는 PD-1과 암세포 표면에서 발현하는 PD-L1 간 결합을 억제해, T세포의 항암 활동을 활성화시킨다.김흥태 이뮨온시아 대표는 "이번 성과로 NK·T세포 림프종의 2차 치료제로서 새로운 표준을 제시했다"며 "이를 계기로 NK·T세포 림프종이 호발하는 지역인 중국 등에 기술이전의 기회가 한층 커질 것으로 기대하고 있으며, 향후 고형암에서 적응증 확장을 위한 추가 임상을 준비 중"이라고 했다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국 나스닥 상장사인 소렌토테라퓨틱스의 합작사다. 면역항암제 전문 신약개발 바이오기업이다. IMC-001 외에도 CD47 항체인 'IMC-002'와 이중항체인 'IMC-201' 등의 후보물질을 보유하고 있다.한민수 기자 hms@hankyung.com