문병석 한국콜마 기술원장 '과기훈장'
국내 대표적 생명과학자인 문 원장은 바이오헬스산업 발전 및 혁신에 기여한 공로를 인정받았다. 유한양행 중앙연구소장과 CJ제일제당 식품연구소장, CJ헬스케어 연구소장 등을 지냈으며 올 1월부터 한국콜마홀딩스 기술연구원장을 맡고 있다. 과거 문 원장은 국내 9번째 신약 위산분비억제제 ‘레바넥스’와 국내 30번째 신약 위식도역류질환치료제 ‘케이캡’ 개발을 주도했다. 또 임상시험계획승인신청(IND) 제도를 도입하는 등 국내 임상을 위한 토대를 마련했다.
김정은 기자 likesmile@hankyung.com
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코로나 백신·먹는약 국산화 초읽기…3상 성료 SK바사, 공동개발약 美서도 선주문 일동
국내 기업들이 코로나19 백신과 먹는 약 국산화를 위한 초읽기에 들어갔다. SK바이오사이언스가 개발한 국산 백신은 시판 허가 전 마지막 관문인 임상 3상시험을 성공적으로 마쳤다. 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동개발하는 먹는 코로나19 치료제도 효과와 안전성이 확인됐다.SK바이오사이언스는 국산 코로나19 백신 후보물질인 'GBP510'가 아스트라제네카의 코로나19 백신 '백스제브리아'보다 효과와 안전성 면에서 우월하다는 것을 확인했다고 25일 발표했다.SK바이오사이언스는 지난해 8월부터 8개월 간 국내와 태국, 베트남, 뉴질랜드 등에서 성인 4037명에게 'GBP510'를 투여하는 임상 3상 시험을 했다. 널리 사용되는 백스제브리아를 기준으로 삼아 접종자 몸 속 중화항체 수치 등을 비교하는 방식으로 효과를 평가했다.GBP510는 코로나19 바이러스의 단백질 조각과 비슷하게 생긴 나노입자를 주입하는 전통적 방식의 백신이다. 유전물질을 주입하는 화이자, 모더나 등의 백신보다 안정성이 높고 부작용이 적은 것으로 알려졌다.마지막 임상시험에서 효과를 확인했기 때문에 허가 절차도 순조롭게 진행될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 데이터 정리 작업 등을 거쳐 이달 안에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 올해 상반기 중 첫 국산 코로나19 백신이 탄생하게 된다.전날 유럽임상미생물학및감염병학회(ECCMID)에서 일본 시오노기 제약 연구진들은 일동제약이 참여한 먹는 코로나19 치료제 'S-217622'의 임상 2b상 연구 결과를 공개했다. 치료 4일째 되는 날 이 약을 복용한 환자 중 양성 비율은 가짜약을 복용한 환자보다 90% 줄었다. 몸 속 바이러스 수치가 빠르게 줄었다는 의미다. 중증 부작용을 호소한 환자도 없었다.화이자의 먹는 코로나19 치료제인 팍스로비드가 5일 간 30알을 먹어야 하는데 반해 이 약은 하루 한 알씩 5일 간 다섯 알만 복용하면 된다. 기존 치료제보다 복용 편의성이 높아 미국 정부도 치료제 확보에 나섰다. 팍스로비드는 복용 후 입맛이 떨어지는 등의 부작용을 호소하는 환자가 많다. 반면 S-217622는 이런 부작용도 없는 것으로 알려졌다.일동제약은 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)의 시판 허가 절차에 발맞춰 국내 사용 승인 절차에 들어갈 방침이다. 팍스로비드 임상 시험에 포함된 한국인은 10명 정도인데 반해 S-217622 임상 시험에 참여한 한국인은 200명 정도다. 식약처의 허가 부담을 덜어줄 수 있을 것이란 평가다. 시판 승인이 나면 일동제약은 바로 약을 판매할 계획이다. 생산 기술도 함께 이전받아 3개월 정도 지나면 국내 공장에서 생산할 수 있을 것으로 내다봤다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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코로나19를 거치면서 진단 기술의 장단점이 두드러졌다. 유전자증폭(PCR) 검사는 정확도는 높지만 진단 결과를 받아보기까지 시간이 오래 걸린다. 반면 신속항원진단 같은 면역진단은 진단 시간은 짧지만 정확도가 떨어진다. 이런 극단의 기술에서 장점만을 취해 상업화에 성공한 기업이 있다. 현장진단(POCT) 플랫폼 기업 진시스템이다.서유진 진시스템 대표는 최근 기자와 만나 “PCR 검사의 높은 정확도를 유지하는 동시에 검사 시간은 3분의 1로 줄여 현장 활용성을 끌어올렸다”며 “팬데믹(대유행)으로 잠시 멈췄던 반려동물 POCT 사업을 올해부터 본격 시작해 몸집을 키울 것”이라고 말했다.진시스템은 바이오칩 기반의 POCT 플랫폼을 갖고 있다. 서 대표는 “적은 양의 검체로도 검사가 가능하고, 시간도 30분으로 줄일 수 있다”고 말했다.여러 질환을 동시에 진단할 수도 있다. 바이오칩에는 25~50개의 좁쌀만 한 입자 형태의 공간이 있다. 여기에 검체를 넣으면 그 입자 개수만큼의 질환 진단이 가능하다. 검사 대상이 최대 5~6개에 그치는 기존 PCR보다 앞선 기술이다. 진시스템은 호흡기 감염병 5종 동시 진단키트를 개발했다. 기침과 발열 등 증상이 나타날 때 검사하면 원인이 코로나19인지, 인플루엔자인지 확인할 수 있다. 향후 동시 검사가 가능한 질환 개수를 100개까지 늘릴 계획이다.서 대표는 올해 핵심 사업으로 ‘반려동물 진단’을 꼽았다. 지금은 반려견이나 반려묘가 아프면 동물병원에서 검체를 채취해 검사센터로 보낸다. 검사 결과가 나오기까지 2~3일이 걸린다. 반면 POCT 플랫폼을 사용하면 30분 만에 결과를 알 수 있다. 진시스템은 현재 동물병원 30여 곳에 반려동물 진단키트를 보급했다. 서 대표는 “연내 20여 개 질병을 동시에 진단할 수 있는 시스템을 개발할 계획”이라며 “내년에는 이를 60여 개로 늘리겠다”고 했다.이선아 기자 suna@hankyung.com
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"헬릭스미스가 실패한 회사?…글로벌 블록버스터 탄생시킬 것"
‘실패한 회사.’ 2019년 국내 1세대 바이오기업인 헬릭스미스를 일각에선 이렇게 불렀다. 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질인 엔젠시스(VM202)가 상용화 직전 단계에서 미끄러지며 목표로 삼았던 2020년 첫 신약 출시 계획이 물거품이 됐다. 엔젠시스는 2년 만에 다시 시판 여부를 가늠하는 시험대에 선다. 성공하면 국내 첫 블록버스터 신약의 역사를 쓸 것이란 평가다.김선영 헬릭스미스 대표(사진)는 최근 서울 마곡 본사에서 기자를 만나 “엔젠시스 3-2상 시험 중간 결과가 7월께 나오면 신약이 잘 진행되고 있다는 신호를 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 코로나19 탓에 다소 지연된 임상 속도를 높이기 위해 곧 미국을 찾을 계획이다. 허가를 위한 마지막 스퍼트를 올리겠다는 의미다.엔젠시스는 원형 고리 모양인 플라스미드DNA를 활용해 간세포성장인자(HGF) 생성 유전자를 주입하는 치료제다. 신경통을 앓는 당뇨병 환자에게 주사해 통증을 줄여주는 원리다. 먹는 약을 대체할 수 있는 데다 통증 감소 효과가 8개월까지 지속돼 혁신 신약 후보군으로 꼽힌다. 미국 식품의약국(FDA)이 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정해 심사 절차를 줄여준 것도 이 때문이다. 해외 분석기관들이 평가한 시장 가치는 7조~16조원이다. 김 대표는 “당뇨병 환자가 계속 늘어 시장 가치가 커지고 있다”며 “독점적 특허권도 2039년까지 보호받을 수 있다”고 했다.엔젠시스의 미국 3-2상 목표 환자는 152명이다. 임상 대상군의 70% 이상을 채웠다. 올해 말이나 내년 초 최종 결과를 낼 것으로 예상된다. 7월엔 미국 독립적데이터모니터링위원회(iDMC)가 중간 결과를 공개한다. ‘중단’ 결정이 나오지 않으면 성공 가능성이 높다는 의미다. 이때가 되면 다국적 제약사와의 기술수출 논의도 속도를 낼 것이란 평가다. 그는 “지금도 기술이전 등의 논의는 계속 이뤄지고 있다”며 “최소한 중간 데이터는 나와야 제값을 받을 것”이라고 했다. 자금력이 충분하기 때문에 서두르지 않겠다는 취지다.헬릭스미스는 올해 항체치료제 자회사 시그널링스(가칭), 허혈성질환 치료제 자회사 안지옥스(가칭)를 분사한다. 키메라항원수용체(CAR)-T세포 치료제를 개발하는 카텍셀에 이어 자회사는 세 곳으로 늘어난다. 이곳에서 만든 첫 CAR-T세포 치료제 후보물질 임상시험은 2024년 상반기 시작된다. 2025년엔 4~6개 신약이 임상시험에 진입한다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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