코로나 알약 임상 참여자 등록 개시에…신풍제약·일동제약 강세
8일 오전 9시44분 현재 신풍제약은 전일 대비 7800원(19.35%) 오른 4만8100원에, 일동제약은 3400원(6.79%) 상승한 5만3500원에 각각 거래되고 있다.
보건복지부 산하 국가임상시험지원재단이 임상시험 전담 생활치료센터에서 신풍제약과 일동제약이 각각 개발 중인 경구용(먹는 알약) 코로나19 치료제 후보의 임상 3상 참여자 등록이 시작됐다고 전일 밝힌 영향으로 보인다.
일동제약은 일본 시오노기제약과 함께 S-217622라는 후보물질을 개발 중이다. 시오노기제약은 이 후보물질의 임상 2a상 결과를 바탕으로 일본 후생노동성에 생산·판매 허가를 신청했다.
신풍제약은 말라리아치료제 피라맥스를 코로나19 치료에 사용하는 용도로 개발 중이다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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일동·신풍제약, 생활치료센터서 코로나19 경구치료제 3상 개시
국내 임상시험 전담 생활치료센터에서 일동제약과 신풍제약의 먹는(경구용) 코로나19 치료제 임상 3상이 시작됐다. 국가임상시험지원재단은 양사의 3상 대상자 등록 및 투약이 본격적으로 시작됐다고 7일 밝혔다. 재단과 보건복지부는 지난해 12월 코로나19 국산 치료제 개발을 지원하기 위해 임상시험 전담 생활치료센터 5개 운영 기관을 추가로 선정했다. 현재 서울 경희의료원(프레이저플레이스남대문호텔), 보라매병원(남산유스호스텔, 호암교수회관), 서울의료원(노원태릉선수촌), 은평성모병원(은평서울소방학교), 경기 명지병원(삼성화재글로벌캠퍼스), 인천 인천세종병원(하나글로벌캠퍼스), 세종 충남대병원(농협보험교육원) 등 총 7개다. 3상 참여는 코로나19 확진 판정 후 국가임상시험지원재단의 '임상시험 참여지원 상담센터'를 통해 임상시험 종류와 생활치료센터를 선택하면 접수가 이뤄진다. 연구자의 1차 선별 후, 선정된 대상자는 보건소에서 제공한 구급차로 생활치료센터에 입소해 임상시험을 하게 된다. 퇴소 이후에는 협력병원을 통해 임상시험 추적 관찰이 진행된다. 시험약의 효과를 입증하기 위해 분자진단(PCR) 검사 후 3일 이내에 임상시험을 신청하는 것이 중요하다고 강조했다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "해외 경구 치료제가 도입됐지만, 안전하면서 경제적인 국산 경구 치료제 개발이 필요하다"며 "임상시험 참여 희망자의 편의성을 증진하기 위해 코로나19임상시험포털을 개편 중이며, 생활치료센터 내에서 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 협업을 강화할 것"이라고 말했다. 한민수 기자
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日 시오노기, 코로나19 부스터샷 2·3상 1차 평가지표 충족
일본 시오노기제약의 코로나19 백신이 메신저리보핵산(mRNA) 백신 2차 접종 후 추가 접종(부스터샷) 시 효과가 있는 것으로 나타났다. 시오노기제약은 코로나19 백신 후보물질 ‘S-268019’의 부스터샷 일본 임상 2·3상 중간결과가 1차 평가지표를 충족했다고 지난 4일(현지시간) 밝혔다. 이번 시험에서는 화이자의 코로나19 mRNA 백신인 ‘코미나티(COMIRNATY)’ 2회 접종 후 6개월 이상 경과한 성인 206명을 대상으로 3차로 코미나티(대조군)와 S-268019(투약군)를 접종했다. 1차 평가지표는 접종 후 28일째 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 중화항체역가(농도)의 기하평균항체역가(GMT) 및 혈청 반응률이었다. 이들 수치는 모두 대조군 대비 비열등함을 확인했다는 설명이다.안전성과 관련해서는 두 군 모두에서 심각한 치료 관련 부작용 또는 사망 등의 부작용이 없었다. 치료 관련 이상반응(TRAE) 발생률은 S-268019 투여군이 96.1%로, 대조군의 98.1% 대비 낮았다. 가장 빈번한 TRAE는 발열 두통 피로 근육통 및 주사 부위 통증이었다.시오노기는 화이자의 코미나티 외에도 아스트라제네카의 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’, 모더나의 ‘스파이크백스(Spikevax)’와의 부스터샷 비교 임상도 진행 중이다. 두 시험 모두 현재 3상에 돌입했다. 회사 측은 “지난 달부터 일본 내 승인 신청을 준비를 위해 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)과 사전 협의를 진행했다”며 “이번 임상 및 그간의 임상시험 결과를 바탕으로 일본 후생노동성과 PMDA 및 기타 기관과 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 했다.시오노기는 현재 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘S-217622’도 개발 중이다. 지난달 2b상의 분석 결과를 토대로 일본 보건당국에 제조 및 조건부 판매허가를 신청했다. 국내에서는 일동제약이 S-217622의 임상을 진행 중이다. 일동제약은 지난달 22일 식품의약품안전처로부터 S-217622의 임상시험계획 변경 신청에 대한 승인을 획득했다. 회사는 이를 통해 당초 경증 및 중등증 환자를 대상으로 2b상과 3상을 동시에 실시하려던 것을 분리해 진행한다. 2상 결과를 바탕으로 곧바로 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 이도희 기자
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국내 제약·바이오 종목 가운데 1주일 동안 가장 ‘핫(hot)’하고 ‘콜드(cold)’했던 종목을 쏙 뽑아 들여다봅니다. <한재영의 바이오 핫앤드콜드>는 매주 토요일 연재됩니다.21~25일 주간 투자자들의 관심을 가장 크게 받은 종목은 일동제약입니다.시가총액 1조원이 넘는 코스피 상장사 일동제약의 1주일 간 상승률이 61.38%(3만6250원→5만8500원)에 이릅니다.25일에는 전 거래일 대비 26.35% 급등하며 5만8500원에 거래를 마쳤습니다. 한때 주당 6만원을 터치하기도 했습니다. 지난 22일에도 19.31% 치솟는 등 21~25일 주간 5거래일 내내 상승세를 탔습니다. 업계는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 먹는 코로나19 치료제(S-217622) 이슈가 주가를 밀어올린 것으로 봅니다. S-217622로 임상 2·3상을 진행 중인 시오노기제약은 25일 오후, 2b상의 일부 데이터를 우선 분석해 이 결과를 바탕으로 자국 정부에 제조 및 조건부 판매 허가를 신청했다고 밝혔습니다.시오노기 측은 보도자료에서 "고용량과 저용량으로 1일 1회 투여한 결과 두 용량군 모두 위약군 대비 유의미한 항바이러스 효과를 나타냈다"고 했습니다. 이 발표에 시오노기 주가도 5% 넘게 튀었다가 살짝 밀려 전일 대비 1.74% 오른 채로 장을 마쳤습니다.일동제약은 시오노기제약이 발굴한 먹는 코로나19 치료제 후보물질 S-217622에 대한 국내 임상을 진행 중입니다. 작년 11월 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상 승인을 받았습니다. 올 상반기 내에 긴급사용승인을 받는 것이 목표입니다. 업계 관계자는 "일본 정부 승인이 원활하게 이뤄지면 국내 허가당국의 결정에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다"고 했습니다.일동제약과 정반대로 주가가 급락한 곳은 큐라클입니다. 21~25일 주간 21.38%(1만5900원→1만2500원) 주가가 빠졌습니다. 작년 코스닥 시장에 데뷔한 큐라클은 혈관 질환 신약을 개발하는 바이오벤처입니다. 당뇨와 황반변성 치료제가 주력 파이프라인(후보물질)입니다. 그런데 24일 당뇨병성 신증 치료제(CU01-1001)의 국내 임상 3상이 식약처에서 반려됐다는 공시가 나오면서 주가가 급락했습니다. 회사 측은 "식약처에서 2차례 자료 보완 요청을 받아 제출했지만 일부 항목에 대한 자료 미비로 임상시험계획이 반려 처리됐다"고 했습니다.큐라클은 미비 사항을 보완해 임상시험계획을 다시 제출할 예정입니다. 다음 달 중 식약처 관계자들과 비대면 회의도 잡아놨다고 합니다.하지만 시장은 기대했던 주력 파이프라인의 임상 지연에 실망한 듯합니다. 큐라클의 현재 주력 파이프라인은 CU01-1001 외에 습성 황반변성(CU-03), 당뇨병성 황반부종 습성 황반변성(CU06-RE) 치료제가 있습니다.CU06-RE는 작년 유럽 1위 안과 전문기업인 떼아오픈이노베이션에 기술수출하는 성과를 올리기도 했죠. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이고, 2상부터는 떼아이노베이션 지원을 받아 진행하게 됩니다. 한 펀드매니저는 "주요 파이프라인 중 하나가 임상이 지연되면서 투자자들의 실망감이 주가에 반영됐다"면서 "한 번 반려된 임상시험계획 스케쥴을 주목할 필요가 있다"고 했습니다. 한재영 기자 jyhan@hankyung.com
![[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 일동제약과 큐라클](https://img.hankyung.com/photo/202202/01.29072521.3.jpg)
