국내 바이오제약사가 개발한 항체 바이오시밀러(단백질 복제약) 관절염 치료제가 세계 최초로 시판 허가를 받았다.

식품의약품안전청은 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’에 대한 품목 허가를 최종 승인했다고 23일 발표했다.

램시마는 다국적 제약사 얀센의 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’를 복제한 바이오 의약품이다. 식약청은 “항체 바이오시밀러는 유럽연합(EU)이나 일본에서 허가받은 1세대 바이오시밀러에 비해 분자량이 크고 구조가 복잡해 여태껏 어느 제약사도 만들지 못했다”며 “개발이나 임상 진행 등이 어려운 2세대 바이오 의약품을 국내 업체가 세계 최초로 개발했다는 측면에서 의의가 크다”고 설명했다.

램시마는 주사용 약물로 시판하며, 오리지널 약인 레미케이드와의 글로벌 임상(20여개국 856명 대상) 비교를 통해 동등성을 입증받았다. 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 치료에 레미케이드와 똑같은 적응증으로 제품 허가를 받은 것이다. 셀트리온은 건강보험심사평가원의 약가 등재를 거쳐 이르면 9월께 시판할 계획이다.

■ 항체 바이오시밀러

포유류의 면역세포에서 얻은 항체가 특정 단백질에 작용해 예방·치료 효과를 얻는 오리지널 ‘항체 의약품’과 비슷한 효과를 내는 바이오의약품을 말한다. 오리지널 의약품에 비해 개발 기간이 절반 이상 짧고, 효능은 오리지널과 동일하나 가격이 저렴한 게 특징이다.

이준혁 기자 rainbow@hankyung.com