[제약] 신약개발 : 데이터관리 시급 .. '임상시험 문제점'

임상시험은 신약개발의 성공을 좌우하는 핵이다.

훌륭하게 만들어진 임상시험 데이터는 신약을 홍보하는데 성패를 좌우한다.

그러나 국내서는 아직도 임상시험이 체계를 잡지 못하고 있다.

임상시험을 주관하는 한 제약사 담당자에 따르면 아직도 임상시험 보고서를
간단한 증례보고서로 갈음하는 경우가 많다며 불평을 털어놨다.

의약품을 투여하고 시시각각 변하는 약효의 차이나 부작용 등을 면밀하게
추적 관찰해야 하는데도 불구하고 일단 임상시험환자에게 약을 먹인후 시간이
상당히 경과한 뒤 종합보고서로 때우는 사례가 아직도 많다는 말이다.

임상시험의 윤리성 문제도 최근 크게 부각됐다.

녹십자가 25명의 보육원생을 대상으로 친권자의 임상시험 동의를 받지
않은채 수두백신에 대한 무단 임상시험을 했던게 대표적인 사례다.

임상시험 주관자는 피험자에게 임상시험약물을 복용함으로써 생기는
부작용과 주의사항을 소상히 일러주고 불의의 사고시 최대한 보상을 하겠다는
계약을 알리는 등 피험자의 인권보호를 위해 최대의 노력을 기울여야 한다.

또 임상시험기관에 마련된 임상시험심사위원회(IRB)가 약제관리 투약 부작용
모니터링 등에 관한 규칙을 철저히 지키고 잘못된 것은 즉시 시정하는 자세가
필요하다는 지적이다.

임상시험 전문인력이 크게 부족한 것도 문제다.

국내에는 가톨릭대의대 서울대병원 등 불과 몇개소만이 국제수준에 맞는
임상시험시설을 갖추고 있다.

그러나 세부적인 임상시험 절차에 정통하거나 임상시험을 총괄 지휘할
전문인력은 태부족인 실정이다.

아울러 수입에 의존하고 있는 임상 실험동물의 국산화나 특수형질을 지닌
실험동물을 개발하는데도 체계적인 육성책이 시급한 것으로 지적되고 있다.

( 한 국 경 제 신 문 1998년 9월 28일자 ).