고혈압치료제 성분, 장질환 유발 논란

식약처 '부작용 주의' 권고
업체들 "불안 조장" 반발

국내에서 고혈압·고지혈증 치료에 가장 많이 쓰이는 올메살탄 성분 의약품이 중증 장질환 위험을 높인다는 우려가 제기돼 파장이 예상된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 고혈압 치료제로 널리 사용되는 올메살탄 성분 의약품에 대해 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 ‘사망률 감소 효과 미흡’ ‘장질환 발생 위험성’ 등을 이유로 보험적용 의약품 명단 삭제를 예고했다며 국내 의료기관에 ‘안전성 서한’을 배포했다. ‘부작용 우려가 높으니 사용에 주의하라’는 권고다.

프랑스 국립의약품청은 지난 3일 올메살탄 성분에 대한 약물감시 결과 심혈관 질환 치료 효과는 미흡한 반면 중증 장질환 위험에 따른 체중 감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증설사, 소화계 합병증 위험성이 높다고 평가했다. 이에 3개월 뒤 허가 의약품을 명단에서 삭제하겠다고 발표했다. 식약처 관계자는 “올메살탄 성분은 미국에서도 여러 부작용 논란이 있었다”며 “이번 조치는 프랑스 보건당국의 결정을 국내에 먼저 알리는 차원이며 국내에서도 전문가 자문 등의 검토를 거쳐 대응책을 내놓겠다”고 설명했다.

식약처의 안전성 서한 발표 이후 관련 업체는 발칵 뒤집혔다. 올메살탄 성분은 지난해 국내에서 판매된 고혈압·고지혈증 치료제 가운데 가장 많이 팔린 의약품이다. 2015년 단일제·복합제를 합쳐 1175억원의 매출을 올렸다. 개발회사 다이치산쿄와 판매 파트너사 대웅제약의 매출이 890억원으로 절대적으로 높다. 올메살탄 성분은 특허가 끝나 국내에서 복제약으로 생산하는 업체도 75곳에 달한다.

업체들은 식약처의 ‘안전성 서한’이 해당 의약품에 대한 불필요한 불안을 조장한다고 반발하고 있다. 프랑스 정부가 문제 삼은 심혈관 질환 효과는 국내에서 치료대상에 해당하지 않는데도 이런 고려 없이 무리하게 발표했다는 것이다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com