12일(현지시간) 미국 샌프란시스코 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 만난 닐 워마 제넥신 최고경영자(CEO). 제넥신 제공
12일(현지시간) 미국 샌프란시스코 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 만난 닐 워마 제넥신 최고경영자(CEO). 제넥신 제공
키트루다 병용요법으로 자궁경부암 백신을 개발 중인 제넥신이 ‘GX-188E’의 적응증 확대에 나선다. 임상 2상 결과를 바탕으로 기술수출(LO)을 적극 추진하고, 식품의약품안전처 조건부 승인과 함께 패스트트랙(신속심사)도 노린다는 전략이다.

12일(현지시간) 미국 샌프란시스코 JP모간 헬스케어 콘퍼런스(JPM) 현장에서 만난 닐 워마 제넥신 최고경영자(CEO)는 이같이 말했다. 닐 워마 사장은 이번 JPM에서 특히 GX-188E 관련 LO 회의를 적극적으로 이어나가고 있다고 했다.

워마 사장은 “자궁경부암 2차 치료 키트루다 단독요법의 객관적반응률(ORR)은 12%고, 이 중 PD-L1 음성 환자는 0%”라며 “하지만 GX-188E 병용의 ORR은 35%고 특히 PD-L1 음성 환자는 29%”라고 강조했다. 이어 “PD-L1 음성 환자가 전체 환자의 40%라는 걸 감안하면 굉장히 흥미로운 결과”라며 “임상 3상은 올 하반기 시작될 예정”이라고 말했다.

JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 만난 글로벌 제약사들도 기존 치료법에 비해 얼마나 효능이 개선됐는지 궁금해했다는 설명이다.

제넥신은 키트루다와 GX-188E 병용요법의 적응증을 두경부암(head and neck cancer)으로도 확대할 계획이다. 워마 사장은 “현재 관련 임상을 한국에서 진행 중”이라며 “몇달 안에 톱라인(주요) 결과가 공개될 예정”이라고 했다.

그는 한국 등 아시아 시장뿐 아니라 미국 공략에 대한 중요성도 강조했다. 워마 사장은 “사장이 서양인인 만큼 미국 진출에 ‘진심’이라는 것을 이번 JPM 미팅을 통해 보여줬다”고 말했다. 대형 제약사가 아닌 바이오벤처가 외국인을 CEO 자리에 앉힌 사례는 국내에서 제넥신이 처음이다.

제넥신은 식약처에 키트루다·GX-188E 병용요법의 조건부허가 신청 절차를 진행 중이다. 다만 식약처가 DNA 백신 승인이라는 위험부담을 지지 않으려 할 것이라는 우려도 있다. 이에 대해 워마 사장은 “그러한 우려를 잘 알고 있다”며 “때문에 패스트트랙 제도도 조기 승인의 방안 중에 하나로 놓고 검토 중”이라고 말했다. 식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면 허가심사 기간이 일반심사에 비해 대폭 단축된다.

샌프란시스코=남정민 기자 peux@hankyung.com