[Monthly Figures] 숫자로 보는 제약·바이오 산업 주요 이슈와 트렌드

김예나 기자

입력2021.03.16 09:55 수정2021.05.02 21:22

18개월
바이오헬스 수출, 18개월째 증가했다
산업통상자원부가 발표한 2021년 2월 수출입동향에 따르면 바이오헬스 품목의 수출은 12억6800만 달러다. 전년 동기 대비 62.5% 급증했다. 이로써 바이오헬스 수출은 18개월째 증가했다. 국내 15대 주요 수출 품목 중 연속 증가 기간이 가장 길다. 반도체·가전 8개월, 2차전지 6개월, 디스플레이 5개월, 선박·무선통신기기·차부품 4개월, 자동차·석유화학·철강 2개월 등이다. 또 15개월 연속 두 자릿수 증가세를 보였다.

22·46·29곳
국내 코로나19 백신과 치료제 개발 현황
국내 제약·바이오 기업 중 코로나19 백신과 치료제를 개발하는 기업은 각각 22개, 46개인 것으로 조사됐다. 보건복지부에 따르면 SK바이오사이언스 등 22개 회사가 코로나19 백신을 개발하고 있다. 속도가 가장 빠른 제품은 임상 1·2a상 단계다. 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 등 4곳이다. 치료제 개발 속도는 백신보다 빠르다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 조건부 허가를 받았다. 대웅제약과 종근당, 신풍제약, 부광약품, 동화약품 등도 임상 2상을 진행 중이다. 29개 기업에서는 코로나19 신약을 개발하고 있다. 셀트리온, 유한양행, 앱클론, 와이바이오직스, 다이노나, 종근당 등이다.

2627억 원
올해도 정부가 지원합니다!
정부가 올해 코로나19 치료제·백신 개발에 총 2627억 원을 지원한다. 지난해 예산보다 약 20%(441억 원) 증가한 규모다. 세부적으로는 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 1528억 원, 실험 시설과 장비 구축에 564억 원, 방역물품 기기 고도화에 345억 원, 기초연구 강화에 190억 원이 지원된다.

137개국
진단키트 수출국, 꾸준히 늘었다
진단키트 수출이 고속 성장을 이어가고 있다. 국내 기업들은 지난 1월 현재 137개국에 진단키트를 수출했다. 수출 규모는 5억3000만 달러다. 진단키트 수출 대상 국가는 작년부터 꾸준히 늘고 있다. 지난해 1월 83개국, 6월 107개국, 12월 135개국 등이다. 특히 유럽연합(EU) 지역으로의 수출이 가장 많았다. 수출 상위 5개국 중 3곳이 EU 국가였다. 수출 상위 5개국은 독일, 인도, 네덜란드, 이탈리아, 인도네시아 등이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 3월호에 실렸습니다.

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[한상춘의 세계경제 읽기] 바이든-포스트 코로나 시대의 재테크

신축년, 새해 벽두부터 지난해 코로나19 사태에 못지않은 커다란 사태가 잇달아 발생하고 있다. 올해 1 월 1일 자로 영국이 가입한 지 47년 만에 회원국으로 서는 처음으로 유럽연합(EU)을 완전히 떠났다. 지난 1월 20일을 기해 도널드 트럼프 정부가 가고 조 바이든 정부가 출범했다. 백신 상용화로 코로나 사태도 점차 포스트 코로나 시대로 넘어가고 있다. 코로나 1년… 세계경제 원시형 구조로 돌려놔지난 1년 동안 코로나 사태는 모든 분야에서 커다란 변화를 몰고 오고 있지만 세계경제를 기존의 이론과 시스템을 무력화시키면서 한순간에 ‘원시형 구조’로 바꿔놓았다. 원시형 경제는 앞날을 전혀 예측할 수 없는 ‘절벽형’, 선점 여부가 중요한 ‘화전민 식’, 하늘만 쳐다보는 ‘천우신조형’이라는 세 가지 특징을 갖고 있다. 원시형 경제의 특징을 코로나 이후 지금까지 세계 경제에 적용해 보면 사이먼 쿠즈네츠가 국민소득 통계를 개발했던 1937년 이후 세계경제 앞날이 엇갈리는 적이 없었다. ‘I’자형, ‘L’자형, ‘W’자형, ‘U’자 형, ‘나이키형’, ‘V’자형, 심지어는 ‘로켓 반등형’에 이르기까지 모든 형태의 예측 시각이 나왔다. 각국의 경기 모습은 전적으로 경제활동 재개 시기에 좌우됐다. 가장 빨리 재개한 중국 경제는 지난해 1분기 성장률이 -6.8%까지 급락한 이후 2분기 3.2%, 3분기 4.9%, 4분기 6.5%로 ‘V’자형 반등에 성공했다. 하지만 가장 늦게 재개한 미국 경제는 4 분기 이후 ‘W’자형으로 재둔화하지 않겠느냐는 우려에서 벗어나지 못하고 있다. 경기 순환에 있어서도 돈이 더 많이 풀리고 디지털 콘택트 산업이 부상하면서 진폭이 더 커지는 ‘순응성’도 심해졌다. 미국 경제의 경우 작년 2분기 성장률이 -31.4%로 추락한 이후 3분기에는 33.4%로 급등한 것은 통계 방식에 따른 기저 효과 요인이 크지만 외부 충격에 대한 완충 능력이 취약하다는 점도 시사한다. 민주주의, 시장경제, 자본주의 등 3대 체제 신뢰 무너질까더 우려되는 것은 조 바이든 정부 출범을 눈앞에 두고 도널드 트럼프 지지자들에 의해 미국 의회가 점령당하는 사상 초유의 사태가 벌어진 점이다. 미국의 양대 상징인 정치적으로 ‘민주주의’, 경제적으로는 ‘시장경제’, 월가의 ‘자본주의’ 체제가 동시에 위협당하고 있다는 의견이 많다. ‘1인=1표’를 지향하는 민주주의와 참가자 간 완전 경쟁을 추구하는 시장경제, 그리고 자본주의 체제가 작동되기 위해서는 첫째, 체제 기반이 평평해야 하고 둘째, 그 위에서 활동하는 ‘인간은 합리적이다’라는 조건이 충족돼야 한다. 이 전제조건은 3대 체제가 태동될 당시부터 ‘과연 충족할 수 있을까’하는 논쟁이 붙을 만큼 어려운 과제다. 두 가지 전제조건이 무너진다면 자유와 창의를 바탕으로 공정한 게임을 해야 하는 3대 체제에 변화가 올 수밖에 없다. 3대 체제에 대한 신뢰가 무너지면 국가가 개입할 수밖에 없는 정당성을 부여해 ‘온정적 시장경제와 자본주의’, ‘큰 정부론과 혼합경제’, ‘공산주의와 계획경제’ 등이 순차적으로 파고든다. 3대 체제에 대한 신뢰에 금이 가기 시작한 것은 상징국가인 미국에서 어떤 상황이 닥치더라도 일어나지 않을 것으로 봤던 금융위기가 발생했던 2008년부터다. 금융위기로 미국에 대한 신뢰가 떨어졌을 뿐만 아니라 극복하는 방식도 3대 체제가 작동되기 위한 전제조건을 복원시키는 것보다 더 악화시키는 손쉬운 방법을 택했다. ‘제로 금리’와 ‘양적 완화’로 대변되는 금융위기 대처로 자산가와 근로자 간 소득격차가 더 벌어지고 주가 등 자산 가격이 가치보다 훨씬 높게 올라가 ‘비이성적 과열 논쟁’을 불러일으켰다. 증시에서 투자 기업의 가치와 주가로 나타나는 인간의 합리성은 가치에 합당하게 주가가 형성되면 ‘합리적’, 그렇지 못할 경우 ‘비합리적’으로 판단된다. 금융위기로 금이 가기 시작한 3대 체제의 전제조건을 무너뜨린 결정적인 사태가 코로나19이다. 코로나 사태를 맞아 유일한 대처 방안은 한편으로는 사람과 사람을 격리하고 다른 한편으로 경제적 충격을 최소화하기 위해 돈을 무제한 푸는 방식이다. 국가 주도의 강제적인 격리 방안은 ‘언택트’라는 새로운 환경을 빠르게 정착시키면서 잘 되는 기업과 계층은 더 잘 되고, 못 되는 기업과 계층은 더 안 되는 ‘K’자형 구조를 심화시켰다. 소득 계층의 경우 가장 두꺼워야 할 중산층이 무너지면서 하루에 만원도 못쓰는 BoP(Bottom of Pyramid), 즉 빈곤층이 세계 인구의 70%를 넘어섰다. ‘마이너스 금리’와 ‘무제한 양적완화’로 대변되는 초 (超)금융완화 정책으로 주가는 ‘미쳤다’라는 우려가 나올 정도로 높아졌다. 한국을 비롯한 각국의 주가는 PER(주가수익비율) 등과 같은 전통적인 평 가지표로는 설명되지 않는 수준까지 올랐다. 조기에 극복될 것이라고 봤던 코로나 사태가 장기화되자 언택트는 영구 실업자가 될지 모른다는 부정적 편향으로 악화됐고 디지털 콘택트는 BoP 계층 간의 연대성을 높여 사회적 불안의 분출 창구로 악용되고 있다. 이 점을 파고들고 있는 것이 ‘트럼피즘’과 같은 포퓰리즘이다. 포퓰리즘에 영합하는 정치인의 공통적인 특징은 외형상으로는 국민 다수인 BoP 계층의 이익을 대변한다고 주장하지만 실제로는 자신의 자리와 이익만을 연연하는 정치꾼이라는 점이다. BoP 계층은 정치꾼의 실체가 드러나는 결정적인 사태가 발생하기 이전까지 트럼프 전 대통령과 같은 포퓰리스트에 맹신한다. 의회 점령 사태와 재임 기간 중 두 차례에 걸쳐 탄핵소추를 당하는 수모에도 불구하고 트럼프 전 대통령은 재임을 위해 ‘대선 불복종 프레임’을 유지해 나갈 것으로 예상된다. 문제는 트럼프 지지자들이 ‘어떻게 되느냐’ 하는 점이다. 더 두꺼워진다면 미국의 또 다른 상징인 합중국이 ‘바이든국’과 ‘트럼프국’으로 분리되는 최악의 상황을 맞을 수 있다. 제로섬 게임→ 공생적 게임으로, 바이든 정부는 세계경제 어떻게 흔들까지난해 11월 3일에 치러졌던 미국 대통령 선거에서 당선 윤곽이 잡히자마자 ‘화합’과 ‘통합’을 강조했던 바이든 대통령은 최소한 집권 초기 2년간 모든 정책은 두 가지 덕목에 최우선순위를 두면서 추진해 나갈 것으로 예상된다. 경제정책 컨트롤타워를 맡고 있는 재닛 옐런 재무장관도 이 같은 방침을 밝혀 놓은 상태다. 화합과 통합을 전제로 한 경제 활동은 참가자별로 이해득실이 분명하게 판가름 나는 ‘노이먼-내쉬식 제로섬 게임’에서 참가자 모두에게 이익이 되는 ‘샤프리-로스식 공생적 게임’으로 바뀐다. 전자는 국민보다 자기 자신의 자리와 이익만을 추구해왔던 전형적인 정치꾼인 트럼프 전 대통령이 즐겨 써왔던 게임 방식이다.바이든 정부가 추진할 경제정책, 즉 바이드노믹스의 근간이 될 공생적 게임이론은 시장 참여자를 비롯한 경제주체들이 코로나19와 같은 사전에 전혀 예기치 못한 꼬리 위험으로 위기에 처해 있을 때 모두가 이득이 될 수 있는 방향으로 해결해낼 수 있는 양식, 즉 게임 방식을 제시해주고 있다. 경제적으로 공생적 게임이론의 가장 큰 의미는 외부경제 효과다. 외부경제 효과란 사적 혜택보다 월등히 큰 사회적 혜택을 창출하는 것을 말한다. 이를테면 미국과 중국의 주도로 글로벌 교역 규범이 복원된다면 다른 국가에게도 준거의 틀로 적용돼 세계교역이 크게 신장되는 경우다. 국제통화기금(IMF) 등에 따르면 세계교역이 바이든 정부 출범 이후 다자주의 채널 복귀로 0.5%포인트, 코로나19 백신 상용화로 상품 이동이 자유로워지면서 0.7%포인트 이상 높아질 것으로 예상했다. 코로나 사태 이후 세계교역 탄성치를 감안하면 지난해 -5% 이상 뒷걸음쳤던 세계경제 성장률은 올해 4% 이상 높아질 것으로 추정된다. 세계교역 증가를 바탕으로 세계경기가 회복될 경우 중국, 한국과 수출지향 국가일수록 유리할 수밖에 없다. 문제는 우리 내부다. 대외 여건이 호전된다고 하더라도 대학교수들이 지난해를 한마디로 설명한 ‘아시타비(我是他非·나는 옳고 남은 그르다)’처럼 분열된다면 우리 성장률이 높아지기는 힘들다. 화합과 통합만이 우리 경제를 살릴 수 있는 길이다. 이런 상황에서 예상되는 대내외 여건을 토대로 재테크 전략을 짠다면, 지난해 가장 많이 올랐던 미국의 슈퍼 스톡과 한국의 언택트 관련 종목은 신구 지표로 주가 수준에 대한 평가가 엇갈리고 있는 만큼 변동성이 확대되는 가운데 기저 효과 등으로 수익성은 둔화될 가능성이 높다. 그런 만큼 상대적으로 덜 오른 국가의 주식과 종목의 수익률이 더 높을 수 있다. 나라별로는 코로나 사태 이후 ‘V’자형 경기회복에도 상대적으로 덜 오른 중국 주식과 ‘구경제’라 일컫는 전통적인 업종, 그리고 흑자도산 기업을 인수하거나 기업공개(IPO)를 하는 기업의 주식을 주목해봐야 할 때다. 한국 주식도 추가 상승과 본격 조정 두 가지 가능성을 모두 대비하기 위해서는 대표기업에 집중 투자하는 BBIG ETF 등이 대안이 될 수 있다.코로나 사태 이후처럼 달러화가 많이 풀릴 경우 가장 우려되는 것은 ‘트리핀 딜레마’를 어떻게 극복할 것인가 하는 점이다. 트리핀 딜레마란 미국은 경상 수지 적자 등을 통해 달러화를 계속 공급해야 하지만 이 상황이 지속되면 달러 가치가 떨어져 기축통화 지위를 유지할 수 없게 된다는 것이 골자다. Fed가 무제한 양적완화를 선언하자마자 달러 가치가 폭락할 것이라는 시각이 곧바로 제기되는 것도 이 때문이다. 세계 최대 헤지펀드 운용자인 래이 달리오는 달러화가 휴지조각이 될 것이라고 경고했다. <부자 아빠, 가난한 아빠>의 저자로 잘 알려진 로버트 기요사키는 코로나 사태 이후 유망한 재테크 수단으로 달러화를 사두면 안 된다고 조언했다. 2021년 재테크 중심축 이동 필요해달러 가치가 떨어지면 주목해서 바라봐야 할 것이 금을 비롯한 귀금속 가격이다. 종전과 비교해 대체 관계가 약화하긴 했지만 달러 가치가 떨어지면 귀금속 가격은 높아질 것으로 예상되기 때문이다. 사상 최대로 풀린 유동성 때문에 물가가 올라갈 것으로 기대됨에 따라 인플레이션 헤지 차원에서 귀금속이 부상할 가능성도 크다. 같은 차원에서 코로나 사태 이후 거래절벽 현상이 나타나고 있는 대형 상업용 부동산 가격은 어떻게 될 것인가도 주목해야 한다. 거래절벽이란 대형 상업용 건물을 내놓아도 매수 심리가 얼어붙어 거래가 전혀 이뤄지지 않는 현상을 말한다. 거래단위가 큰 대형 상업용 건물은 거래량이 선행지표다. 코로나 사태가 장기화해 상업용 부동산 가격이 크게 떨어질 경우 금융사가 운용하는 각종 부동산 펀드에 증거금 부족 현상인 마진 콜이 발생하면 더 큰 문제다. 마진 콜을 응하는 디레버리지 과정에서 기존에 투자해 놓았던 부동산까지 처분해야 하는 악순환 고리가 형성될 가능성 때문이다. 바이든 정부 출범과 포스트 코로나 시대 원년을 맞아 재테크 시장에서도 지난해 코로나 사태 못지않게 종전에 볼 수 없었던 대변화가 일어날 가능성이 높다. 주식 투자자를 비롯한 재테크 생활자는 ‘과 감한 중심축 이동’으로 지난해와 다른 환경에 선제 적으로 대비해 나가야 한다. 한상춘 한국경제신문 전문위원 겸 논설위원. 30년 동안 국제경제 분야만 판 전문가다. 한국은행을 거쳐 대외경제정책연구원(KIEP)의 창립 멤버로 국제 세미나에서 세계적 예측 기관과 경제 석학, 이코노미스트들과 교류했다. 대우경제연구소에서 세계적인 예측 기관인 와튼계량경제연구소(WEFA) 정회원으로 활동했다.
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[이달의 추천종목] 임상 결과 발표 신약개발사 주목

애널리스트가 추천한 2월 투자 유망종목에는 임상시험 결과 발표를 앞둔 기업들이 많았다. 긍정적인 결과 도출과 함께 기업가치가 높아질 것이란 기대다. 1분기에 첫 환자 대상 효능 데이터가 나올 예정인 올리패스는 복수의 추천을 받았다. 김지하 메리츠증권 수석연구원 추천종목 | 올리패스 올리패스는 전구mRNA(Pre -mRNA) 발현을 조절할 수 있는 ‘Olipass PNA’ 신약 개발 플랫폼을 보유한 바이오텍이다. Olipass PNA 물질은 세포막 투과력이 높고 펩타이드핵산(PNA)보다 유전자 결합력이 매우 높은 특성을 지닌다. 핵 내의 Pre-mRNA에 결합해 엑손스키핑(Exon skipping)을 유발하는 기전으로 메신저 리보핵산(mRNA)과 단백질의 생성을 조절한다. 아주 적은 투약량으로도 효과를 볼 수 있어 부작용도 적고, 합리적인 약값 책정이 가능하다. 또 세포투과성이 높은 덕에 다양한 투약 경로로 개발할 수 있다는 장점이 있다. 현재 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’의 퇴행성 관절염(OA) 환자 대상 영국과 호주 임상 1상 투약을 완료했다. 데이터 분석 중이다. 영국 임상 1상은 2단계에 거쳐 진행했다. 1단계 임상을 통해 특이한 부작용(특히 심장독성)이 나타나지 않아 안전성을 확인할 수 있었다. 2단계에는 진통 효능 평가와 함께 투약을 완료했으며, 안전성과 일부 효능 평가에 대한 데이터는 올 1분기 중 발표될 계획이다. 호주에서 진행된 임상 1b상은 OA 환자 30명(실험군 20명, 대조군 10명)을 대상으로 투약했다. 45일의 관찰기간 동안 평가한 안전성과 효능에 대한 결과가 나올 예정이다. 환자 대상 임상의 첫 유효성 데이터이기 때문에 주목할 필요가 있다. 임상 1상에서 의미 있는 통증 개선 효능이 확인될 경우 OLP-1002의 가치 상승이 기대된다. 뿐만 아니라 Olipass PNA 플랫폼의 개념을 입증할 수 있어, 표적 서열 변경만으로 후보물질 발굴이 가능한 Olipass PNA의 가치 역시 함께 상승할 것으로 판단된다. 김형수 케이프투자증권 연구위원 추천종목 | 환인제약 환인제약은 1978년 6월에 설립돼 43년 동안 제약 사업을 영위해 온 중견 제약사다. 정신신경과 치료제 국내 1위 기업으로, 2019년 기준 전체 매출에서 정신신경 치료제가 81.7%를 차지하고 있다. 10년 전만 해도 정신건강의학과는 환자들의 내원이 적고, 의사들의 개원도 조심스러웠다. 최근에는 TV에서 연예인들이 공황장애를 고백하는 등 편견이 많이 사라져 정신건강의학과의 신규 개원과 방문 환자가 늘어나는 추세다. 또 작년부터 지금까지 확산되고 있는 코로나19로 ‘코로나 블루’가 생겨났다. 코로나19와 우울감(blue)이 합쳐진 신조어다. 코로나19 확산으로 나타난 일상의 큰 변화로 우울감이나 무기력증이 생기는 것을 말한다. 국내 정신신경과 의약품 시장은 2015년 4357억 원에서 2018년 5505억 원으로 연평균 6% 성장했다. 의약품 시장의 평균 성장률 2~3%를 뛰어넘었다. 이와 더불어 코로나19에 따른 자가격리 및 비대면 생활 확대로 정신신경과 의약품 시장의 큰 성장이 예상된다. 정신건강의학과에 대한 편견이 사라지고 문턱이 낮아진 지금 정신신경 치료제에 특화돼 있는 환인제약에 주목할 필요가 있다. 2020년 매출과 영업이익은 각각 1710억 원과 299억 원으로 전년 대비 7.4%와 13.2% 증가가 추정된다. 외형보다 수익성에 집중한 한 해를 보냈다. 올해는 매출 1826억 원, 영업이익 329억 원으로 지속적인 호실적이 기대된다. 추가적으로 치매 치료제 개량신약 ‘WIP-RVX14’는 임상 3상을 준비 중이다. 연구개발 진척에 따른 신제품 출시 기대감도 보유하고 있다. 문경준 IBK투자증권 연구위원 추천종목 | 보령제약보령제약은 항암제 품목에 특히 경쟁력을 보유하고 있다. 고령화 추세에 따른 암환자 증가로 보령제약의 항암제 대표품목의 매출은 매년 상승하고 있다. 전체 항암제 품목군 매출은 2015년 669억 원에서 2019년 1100억 원으로 증가했다. 올해도 증가세가 이어질 것으로 본다. 보령제약의 예산 신공장도 중요한 투자 포인트이다. 14만5000㎡ 규모의 부지에 구축한 예산공장은 내용고형제와 항암제에 특화된 시설로 구성됐으며 약 1600억 원이 투자됐다. 초기 생산 품목은 다발성골수종 치료제 벨킨주가 될 것으로 보이며, 향후 항암제를 중심으로 생산 품목을 확대해 간다는 계획이다. 예산 공장이 본격적으로 가동됨에 따라 항암제 사업부 중심의 외형 성장세는 올해에도 지속될 것으로 예상된다. 보령제약의 현금창출원(캐시카우) 품목인 카나브패밀리의 사업현황도 호조를 보이고 있다. 카나브패밀리(카나브, 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브)의 매출은 2017년 372억 원에서 2018년 575억 원, 2019년 717억 원으로 증가했다. 카나브패밀리의 분기별 성장세 추이도 지속되고 있다. 2021년 카나브패밀리의 매출은 1100억 원을 넘어설 것으로 예상된다. 올해 상장을 준비하고 있는 면역세포항암제 개발기업 바이젠셀의 상장도 보령제약의 기업가치를 높이는 중요한 동인이 될 것으로 본다. 핵심 자회사 바이젠셀은 시리즈 A·B투자로 1500억 원의 기업가치를 인정받았다. 현재 파이프라인 및 기술 플랫폼에 대한 검증을 진행 중에 있으며, 올 상반기에 상장예비심사 청구를 진행한다는 계획이다. 박재경 DB금융투자 선임연구원 추천종목 | 레고켐바이오 레고켐바이오는 자체 개발한 링커와 약물(payload)을 포함한 항체 약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘ConjuAll’을 보유하고 있다. 2015년 복성 제약에 기술이전한 HER2 ADC를 시작으로 2020년에만 4건, 총 6건의 ADC 관련 기술이전을 완료했다. 총 계약 규모는 2조 원 수준이다. 이러한 기술이전은 올해에도 지속될 전망이다. 특히 임상 결과를 바탕으로 재평가가 기대된다. 복성제약에 기술이 전한 HER2 ADC 1상 중간 결과가 2분기에 발표될 것으로 예상된다. 이 결과를 통해 플랫폼의 안전성을 확인할 수 있다. 추가적인 임상 진입도 예정돼 있다. 익수다와 시스톤에 기술이전한 파이프라인이 하반기 임상에 진입한다. 임상 결과의 유무에 따라 ADC 파이프라인의 가치는 크게 달라질 수 있다. ROR1 ADC의 사례를 참고할 수 있다. 레고켐바이오는 작년 10월 시스톤에 3억6000만 달러 규모로 ROR1 ADC를 기술이전했다. 이후 ROR1 ADC 거래가 연달아 나왔다. 11월 MSD는 임상 1·2상 단계의 ROR1 ADC를 개발 중인 벨로스바이오를 27억5000만 달러에 인수했다. 12월 베링거인겔하임 역시 임상 1상 단계의 ROR1 ADC를 보유한 NBE 테라퓨틱스를 14억3000만 달러에 인수한 바 있다. 길리어드가 210억 달러에 이뮤노메딕스를 인수하는 빅딜 이후 ADC는 확실한 글로벌 트렌드로 자리잡았다. 레고켐바이오는 지난해 4건의 ADC 기술 이전으로, ADC 플랫폼 기술력을 보여줬다. 올해는 HER2 ADC 임상 1상 결과를 시작으로 임상단계 ADC 업체로의 도약을 통한 재평가가 기대된다. 선민정 하나금융투자 수석연구위원 추천종목 | 앱클론앱클론은 항체·이중항체 및 CAR-T 개발 전문기업이다. 앱클론이 보유한 ‘NEST’ 플랫폼 기술은 신규 항원 부위(epitope)를 발굴함으로써 신규 항체를 개발할 수 있다. 2018년 11월 중국 상하이헨리우스로 위암·유방암 항체치료제인 ‘AC101’을 기술이전함으로써 기술력을 인정받았다. 여기에 ‘어피바디’를 활용한 이중항체 플랫폼 기술인 ‘AffiMab’을 통해 신규 이중항체를 개발하는 기술력도 보유하고 있다. 이와 같이 뛰어난 항체 기술력을 바탕으로 앱클론은 CAR-T를 개발하고 있다. CAR-T와 항체발굴 기술 간의 연관성을 쉽게 연결시키기 어렵다. 그러나 CAR-T의 핵심 기술은 신규 항체 발굴이라는 점에서 국내에서 CAR-T를 개발할 수 있는 가장 적합한 회사다. 현재 상용화된 CAR-T는 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카다가 있다. 그러나 이들 CAR-T는 기존 특허가 만료된 마우스 유래의 CD19 표적의 FMC63 항체로 많은 한계를 안고 있다. 앱클론은 NEST를 적용해 CD19 표적의 신규 항체를 발굴해 CAR-T인 ‘AT101’을 개발했다. 올 상반기에 AT101의 국내 임상 1상을 신청할 예정이다. CAR-T는 특성 상 임상 후 2~3개월 내에 환자로부터 치료 효과를 볼 수 있다는 점에서, 향후 CAR-T의 임상 효과가 입증된다면 앱클론의 기업가치는 크게 제고될 수 있다. 2017년 길리어드가 CAR-T 개발 전문기업인 카이트파마를 약 120억 달러에 인수합병한 사례가 있다. CAR-T의 임상 시작 외에도 앱클론은 올해 다수의 연구개발(R&D) 성과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다. AC101이 올 상반기 중국 임상 1상 결과를 발표할 가능성이 있다. 이중항체인 류머티즘 관절염 치료제 ‘AM201’(TNF-α·IL-6)과 항암제인 ‘AM105’(EGFR·4-1BB)도 전임상 데이터 패키지를 완료, 기술이전 가능성이 높아지고 있다. 앱클론은 올해 가장 큰 R&D 성과를 도출할 수 있는 바이오텍 기업이라고 볼 수 있다. 이동건 신한금융투자 책임연구원 추천종목 | 고바이오랩고바이오랩은 마이크로바이옴 신약개발 기업으로 현재 면역질환(자가면역, 면역항암), 대사질환, 뇌 질환 치료제를 개발 중이다. 지난해 말 글로벌 마이크로바이옴 신약개발 기업인 세레스 테라퓨틱스가 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 환자 대상 임상 3상 결과, 1차 유효성 평가지표 충족 및 안전성을 입증했다. 이에 따라 첫 상업화 마이크로바이옴 신약 등장에 대한 기대감이 높아졌다. 그로 인해 세레스의 시가총액은 크게 상승해 현재 2조5000억 원 수준에서 거래 중이다. 상업화된 치료제가 부재한 마이크로바이옴 시장에서 세레스를 필두로 관련 개발사들의 주가 역시 상승세를 이어갈 전망이다. 고바이오랩은 국내 상장사 중 마이크로바이옴 신약 개발의 임상 단계가 가장 앞서 있다. 상반기 중 ‘KBLP-001’(건선), ‘KBLP-007’(염증성장질환)의 글로벌 임상 2상 개시가 예정돼 있다. 하반기에는 ‘KBLP-002’(천식·아토피피부염)의 글로벌 임상 2상 개시도 예상되는 만큼, 2021년 기준 총 3개의 임상 2상 파이프라인을 보유할 전망이다. 세레스에서 확인된 바와 같이 임상 진전에 따른 기업가치 상승이 이뤄질 것으로 기대된다. 특히 CDI 대비 건선 및 염증성 장질환 등의 시장 규모가 큰 만큼 프리미엄 적용도 가능할 전망이다.고바이오랩은 보유 마이크로바이옴 플랫폼 기술을 기반으로 꾸준한 기술이전도 추진 중이다. 2019년과 2020년 각각 CJ제일제당 및 한국콜마홀딩스와 플랫폼 기반의 기술이전 계약을 체결했다. 올해도 플랫폼 및 파이프라인의 기술이전이 이뤄질 전망이다. 글로벌 마이크로바이옴 시장에서는 수조 원 규모의 기술이전들이 꾸준히 체결되고 있는 만큼, 우호적인 시장 환경을 바탕으로 국내 업체들의 성과도 기대된다. 유한휘 이베스트투자증권 연구원 추천종목 | 올리패스올리패스는 2006년 설립된 RNA 치료제 개발기업이다. 2019년 9월 성장성 특례로 코스닥 시장에 상장했다. 현재 대표이사는 미국의 쉐링프라우의 연구원과 아모레퍼시픽 기술연구원 신약팀장을 역임한 정신 대표다. RNA 치료제 연구 및 개발 사업을 영위하며 자회사로 올리패스 코스메슈티컬즈가 있다. 올리패스는 이미 생산된 단백질을 표적으로 하는 기존의 합성 및 바이오 의약품과 달리, 질병을 일으키는 단백질 자체를 생성하지 못하도록 하는 유전자 치료제를 개발하고 있다. 세포 투과성이 우수한 ‘OliPass PNA’라는 인공유전자 치료제 플랫폼을 보유 중이다. 이를 통해 RNA 유전자 치료제를 연구개발하고 있다. 파이프라인 중 임상을 진행하고 있는 비마약성 진통제인 ‘OLP- 1002’는 SCN9A 유전자를 표적하는 치료제다. PNA가 결합해 엑손 스키핑을 유도, SCN9A 유전자를 선택적으로 억제하는 기전을 가지고 있다. SCN9A 유전자는 나트륨 이온채널 Nav1.7 단백질을 발현한다. 이 유전자가 불활성화되면 강한 통증을 느끼지 못하지만 감각 신경에는 별다른 이상이 없는 것으로 알려져 있다. 마약성 진통제의 경우 선진국을 중심으로 오·남용이 사회적 문제가 되고 있는 상황이다. 비마약성 진통제에 대한 미충족 수요가 크다. OLP-1002의 기술 수출이 기대된다. 임상 1상 결과가 도출되는 상반기에 진통 효과를 확인하는 것이 중요하다. 최근 올리패스는 세포 핵 내에서 표적 Pre-mRNA에 결합해 엑손 스키핑을 유발하는 OPNA에 대한 물질 및 용도 특허를 취득했다. 이를 통해 OPNA에 대한 사업 독점권을 기존 2028년 3월에서 2036년까지 연장했다. 또 SCN9A 유전자의 발현을 억제하는 OPNA에 대한 물질 특허를 등록했다. 두 특허의 등록 국가는 싱가포르며, 세계 주요 국가로 넓힐 계획이다. 하태기 상상인증권 상무보 추천종목 | JW생명과학JW생명과학은 국내 수액제 생산시장 1위 업체다. 주력 품목의 국내 시장 점유율은 기초수액제 44.9%, 영양수액제 40%, 종합영양수액제(TPN) 50.4% 등이다. JW생명과학의 사업 형태는 수탁생산(CMO)이고 JW중외제약이 국내, JW홀딩스가 수출을 담당하고 있다. 국내 일반수액 시장은 연평균 4.6%, TPN은 8.0% 성장 중이다. JW생명과학의 수액제 매출은 국내 1위다. 시장 평균보다 높은 연평균 8~9% 성장하고 있다. 수액제는 입원일수 및 병상 추이와 연관성이 높다. 한국은 인구 고령화가 진행되면서 1인당 입원일수가 연평균 4% 늘어나고, 병상수도 높은 증가율을 나타내고 있다. 수액제 사업을 긍정적으로 보는 이유는 다음과 같다. 첫째, 정부의 약가 규제로부터 자유롭다. 기초수액제는 퇴장방지제품으로 지정, 약가 인하 우려가 적다. 영양수액이나 TPN은 비급여 제품이다. 영양수액 제품은 가격 전략이 자유롭고 약가인하 가능성이 낮은 특성이 있다. 둘째, 코로나19 분위기에도 실적이 좋다. 2020년 3분기 누적 별도기준 매출이 1350억 원(전년 동기 대비 11.0% 증가), 영업이익이 286억 원(26.1%)이다. 수액제 특성상 코로나19 영향을 덜 받는 것으로 평가된다. 올해에도 성장세가 이어질 전망이다. 셋째, 수출 증가가 기대된다. 2019년 전체 수출 금액이 52억 원이다. 박스터 수액제 수출과 관련해 유럽 18개국 품목허가는 승인된 상황이 다. 2020년에 수출을 담당하고 있는 JW홀딩스는 박스터와 수출계약을 변경했다. 유럽은 기존 계약대로 박스터가 담당하고 미국, 호주, 중국, 동남아시아, 남미 지역은 JW홀딩스가 담당하게 됐다. 향후 JW홀딩스가 새로운 협력사를 찾아 지역별로 수출을 진행할 것이다. 실제로 작년 10월에는 JW홀딩스가 중국 산둥뤄신과 3챔버 종합영양수액 제 위너프 판권 계약을 하고, 완제품을 공급하기로 했다. 추가적으로 시장 개척이 이뤄질 것이다. 다만 수출금액은 점진적으로 증가할 것으로 전망된다. 전체 수액제 수출은 지난해 65억 원, 올해 100억 원 내외로 전망된다. 편집 한민수 기자*이 글은 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 2월호에 실렸습니다.
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[김선진의 바이오뷰] 실수와 실패

바이오 분야의 메인인 신약 개발은 아무도 가보지 않은 길을 개척해 나가는 것이기 때문에 필연적으로 실패와 실수가 많다. 바이오인(人)이라면 이를 겸허하게 받아들일 수 있어야 한다.새로울 신(新)은 해보지 않은 일을 하고, 가보지 않은 길을 가고, 한 번도 세워지지 않았던 목표를 설정하고 달성해 보려는 ‘도전’이라는 대망의 의미를 담고 있다. 하지만 그 속에 숨어 있는 무시무시한 다른 의미를 잊으면 안 된다. 처음 시도되어 새롭다는 것은 지금까지 아무도 몰라서 ‘하지 않은’ 것이 아니라 수많은 시도를 했지만 너무 어려워 어느 누구도 ‘하지 못한’ 것일 수도 있기 때문이다. 즉 설정한 목표를 충족시키거나 원했던 결과나 결론을 도출하지 못할 가능성이 높은, 상당한 난이도가 있어 실수와 실패가 낯설지 않은 작업일 수 있다는 것이다.시행착오가 많은 것은 바이오 분야의 숙명바이오 분야, 특히 신약 개발 분야에서 여러 형태의 시행착오는 드물지 않은 경험이다. 해결하려는 문제가 어려울수록, 개발하려는 물질의 구조가 복잡할수록, 달성하려는 목표가 높을수록 설정된 지표를 만족시키지 못하는 과정의 반복은 필연적일 수밖에 없다.임상시험이 성공적이지 못한 데는 여러 경우의 수가 있다. 물질 자체의 독성이나 효능이 목표 혹은 기대했던 것보다 높거나 낮아서, 물질에 대한 환자들의 반응이 비교 물질에 비해 낮거나 통계학적으로 유의한 차이를 얻지 못하는 물질 자체의 한계에 의한 것(실패) 일 수 있다. 물질과는 관계없이 실험실의 시스템이 허술하거나, 임상시험의 디자인에 결점이 있어 물질의 특성이 반영되지 못하고, 환자 모집이 불가능하거나 너무 힘들고, 환자 나 환자를 치료하는 의료 인력들의 치료에 대한 순응도가 매우 낮거나 수집되는 데이터의 관리 미흡 등 임상시험의 계획과 운용에 문제 가 있는 경우도(실수) 있다.많은 비용, 시간과 노력이 투자되는 임상시험에서 설정된 지표를 만족하지 못하는 초라한 성적표를 받아드는 것은 당혹스러운 일이다. 특히 구체적인 결과를 얻기 전에 장밋빛 전망이나 목표를 미리 홍보해 기업의 미래가치를 부여받는 경향이 강한 바이오 분야에서는 후 폭풍이 매우 클 수밖에 없다.하지만 성공보다는 실패가 흔한 바이오, 그 중에서도 신약 개발 분야에서 시행착오는 혁신과 발전을 위해 극복하고 승화시켜야 할 중요한 학습과정이다. 그렇다면 성공적인 결과를 도출하지 못한 임상시험을 어떻게 받아들이고 대처를 하는 것이 올바른 태도일까. 실패한 임상시험, 어떻게 받아들여야 할까조금 더 객관적인 논의를 위해 임상시험의 주체인 개발자와 이를 둘러싼 환경을 구성하는 과학계의 전문인력과 투자자 등 관계인으로 나누어 보자. 필자가 느끼기에는 일반적으로 만족스럽고 성공적인 결과를 만들어내지 못한 임상시험을 각 이해집단이 일정한 기대 수준을 맞추지 못하였다는 이유로 너무 쉽게 실패라고 속단, 규정하고 분노하는 경향이 있는 것 같다. 또한 당황스럽고 곤혹스러운 상황과 주위에서 쏟아지는 비난, 압박에 대한 스트레스는 이해하나 개발자에게서 바람직하지 못한 공통적인 반응을 발견하곤 한다.첫째, 스스로 실패라는 단어를 언급하는 것이다. 개발자는 ‘임상시험이 완료되었고 마지막까지 성공적인 데이터를 도출하기 위한 분석에 최선을 다하겠다’까지만 말하는 것이 맞다. 도출된 데이터에 대한 분석을 마무리하고 제출하는 것이 개발자의 몫이고 제출된 자료를 받아들여 검토하고 성공과 실패의 최종적인 판단과 결정을 하는 것은 규제기관의 권리이자 책임이다.둘째, 임상시험의 목표를 성공적으로 달성하지 못한 이유를 미리 열거하는 것은 맞지 않다. 임상운영기관, 치료자, 환자, 투약과 검사, 데이터의 수집과 분석 등 임상시험 결과에 영향을 미치는 변수와 경우의 수는 수없이 많다. 성공적이지 못한 지표 달성의 원인을 즉흥적이고 단편적으로 특정 변수에 돌리는 것보다는 충분한 시간을 갖고 전문가들의 다양한 시각과 복합적인 다변량 분석을 바탕으로 과학적이고 객관적인 결론에 도달해야 한다.최근에는 임상시험에서 수집되고 분석에 사용된 데이터의 질이 통계학적인 분석에 유효성이 있는지 검증해주는 프로그램도 출시돼 만족스럽지 못한 임상시험의 결과가 물질이 아니고 데이터의 수준에 문제가 있음을 구별할 수도 있다.셋째, 실수를 찾아내고 인정하는 것을 두려워해서는 안 된다. 종종 개발자가 수행된 임 상시험은 완벽하다고 주장하고 논리의 부족이나 어떤 결점, 또는 실수가 있었을 가능성을 강하게 부정하는 경우를 본다. 하지만 이는 굉장히 위험한 사고방식이고 방어기전이다. 만일 문제가 전혀 없이 완벽하게 수행된 임상시험에서 성공적인 결과가 도출되지 못하였다면 이는 물질의 근본적인 문제이며 한계이기 때문에 물질을 부활시킬 수 있는 가능성이 없다는, 즉 실패라는 결론에 다다를 수밖에 없다. 스스로 노력과 정성으로 개발해 놓은 신약 후보물질에게 사형선고를 내리는 셈이다.남보다 앞서가는 일, 처음 시도하는 개발 연구에서 사소하건 중대하건 실수를 하는 것은 자연스러운 일이고 이를 고쳐서 연구방향과 궤도를 수정하고 긍정적인 결과를 만드는 것은 개발 과정에서 가장 중요한 학습기회다. 고칠 것이 없는 이상적이고 완벽하게 계획된 임상시험이 성공적이지 못한 결과로 완료됐 다면 이것은 물질에 대한 회생불가의 판정이 난 것으로 받아들여져야 한다. 성공적인 신약 개발을 도우려면그렇다면 성공적인 신약 개발을 할 수 있도록 도와주는 환경, 관계자들의 몫은 무엇인가. 실수와 실패를 명확하게 구별하고 기다려주거나 결정해주는 단호하고 공정한 인내심과 판단력을 갖추어야 한다. 지표의 미충족이라는 결과의 원인이 수정하고 개선할 수 있는 실수 때문인지 아니면 물질의 한계인 실패인지를 판단할 수 있는 전문성과 실수를 고쳐서 재도전하는 것을 용납하고 기다리며 격려해주는 너그러움이 필요하다.동시에 정직하지 않고 진정하고 순수한 신약 개발이 아닌 다른 의도가 있는, 특히 인위적 실수(조작)나 실체가 없는 언론플레이를 하는 개발자를 식별해 골라내고 징계하는 준엄한 잣대와 자정 능력도 필요하다. 신약 개발 분야에서 실수나 실패는 모두 유감스럽고 실망스러운 일이지만 피할 수 없는 숙명이다. 객관적이고 정직한 데이터가 반영된 과학적이고 논리적인 설계를 한 임상시험의 완료는 결과에 관계없이 일단 격려와 인정, 그리고 칭찬을 받아야 하는 성과다. 발명가 에디슨 이 실패를 딛고 성공했다면 바이오 의생명 과학자들은 실수를 딛고 성공을 이루는 또 다른 발명가다. 김선진 서울대 의대를 졸업하고 동 대학원에서 석사·박사 학위를 취득한 비뇨기과 전문의다. 일본국립암연구소의 초빙연구원을 거쳐 미국 MD앤더슨 암센터 교수로 근무했다. 한미약품 부사장을 역임하고 플랫바이오를 설립했다. 중개연구 분야의 세계적인 석학으로 미국암학회(AACR) 학술상을 수상했다.*이 글은 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 2월호에 실렸습니다.