셀트리온, 코로나 치료제 임상 3상 결과 발표 후 강세
이날 오전 9시 27분 현재 셀트리온은 직전 거래일 대비 1만500원(3.95%) 오른 27만7500원에 거래되고 있다.
셀트리온은 이날 렉키로나에 대한 글로벌 임상 3상에서 고위험군에 포함된 환자가 중증으로 악화되는 비율을 72% 감소시키는 등의 결과를 얻었다고 이날 발표했다.
이에 따라 미국이나 유럽에서의 품목허가 가능성이 높아졌다는 판단에 셀트리온 주가가 오르는 것으로 보인다.
셀트리온 뿐만 아니라 셀트리온제약(5.55%)와 셀트리온헬스케어(3.40%)도 강세를 보이고 있다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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셀트리온 “코로나19 치료제 임상 3상서 효능·안전성 입증”
셀트리온은 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)가 글로벌 임상 3상에서 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명(고위험군 880명)을 대상으로 지난 4월 렉키로나주 투약을 마쳤다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 주요결과(탑라인)를 발표했다.셀트리온에 따르면 임상 3상에서는 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개·2차 주요평가지표 3개) 모두에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다.1㎏당 40㎎의 렉키로나를 투여한 환자군에서 제28일까지 입원치료가 필요한 중증환자 발생률 또는 사망한 시험 대상자 비율은 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소했다. 통계적으로 모두 유의하다는 설명이다. 또 제14일까지 임상적 증상 개선까지의 시간은 48시간 기준 고위험군 환자 4.7일 이상, 전체 환자 대상 4.9일 단축시켰다. 24시간 기준으로도 각각 4.1일, 3.8일 단축해 모두 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다. 양 집단의 이상반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다고 회사 측은 설명했다.셀트리온은 현재 유럽을 포함한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 이번 임상 3상 결과로 유럽 미국 등에서 허가를 지속적으로 진행한다는 계획이다. 또 한국에서 조건부 허가를 받은 ‘렉키로나주’에 대해 식품의약품안전처에 정식 품목 허가 신청을 진행할 예정이다. 김예나 기자
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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 대규모 글로벌 임상 3상 탑라인 결과 효능, 안전성 입증
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line)[footnoteRef:1] 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. [1: 투약 후 28일 간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미]렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가[footnoteRef:2]에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표하게 됐다. [2: 미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 루마니아, 세르비아, 폴란드, 몰도바, 우크라이나, 마케도니아, 페루, 멕시코, 한국]셀트리온은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서는 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율[footnoteRef:3]과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p〈0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다. [3: 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하거나 사망에 이르는 발생률]렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)되어 통계적 유의성을 확보했다.안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 한발짝 더 다가설 방침이다.셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다"면서 "이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표할 계획이며, 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서는 구두 발표(Oral Session)될 예정이다.
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文 "방역 넘어 백신 접종 확대가 중요…개도국 공급 늘려야"
문재인 대통령은 12일(현지시간) 유럽연합(EU) 지도부와의 회담에서 “이제는 방역을 넘어 백신 접종 확대가 중요하고, 개도국에 대한 원활하고 공평한 공급 확대 필요하다”고 말했다. 문 대통령은 이날 주요 7개국(G7) 정상회의가 열리는 영국 콘월에서 샤를 미셸 EU 정상회의 상임의장과 우르술라 폰 데이 라이엔 EU 집행위원장과 만나 “이를 위해서는 백신 개발에 대한 유럽의 선도적 능력과 한국의 우수한 생산 능력의 결합해 백신 생산 거점을 확대해야 한다"고 강조했다. 문 대통령은 "한국은 글로벌 백신 허브의 역할을 충실히 수행해, 글로벌 보건 거버넌스 강화에 기여할 것”이라고 덧붙였다. 이날 회담에서는 코로나 극복 외에도 기후변화와 환경 협력, 양자간 교역 등에 대한 논의가 진행됐다. EU 정상들은 한국의 모범적인 코로나 대응을 높이 평가한다고 말했다. 지난 5월 열린 P4G 서울 정상회의의 성공적 개최도 축하했다. EU정상들이 “순환경제 차원에서 재활용품을 이용해 제작한 P4G 기념품이 인상적이었다”고 평가했다고 박경미 청와대 대변인은 전했다. 문 대통령은 “EU가 P4G 정상회담에 참가해주어 감사하다”며 “EU는 인류보편 가치를 공유하면서, 다양한 분야에서 공동의 이익 제고해온 전략적 동반자”라고 말했다. 특히 EU가 ‘유럽 그린 딜’과 ‘2030 디지털 목표’를 통해 포스트 코로나를 선도하고 있고, 한국 역시 그린 뉴딜과 디지털 뉴딜을 추진하며 같은 목표를 향해 나아가고 있다는 점에서 “한국과 EU는 상호 호혜적 협력을 이룰 최적의 파트너가 될 것”이라고 강조했다. 기후변화 대응에 대한 협력도 제안했다. 문 대통령은 “EU는 저탄소경제, 재생에너지에서 우수한 역량을 보유하고 있고, 한국은 수소차, 전기차, 에너지 저장장치, 배터리, 수소경제 분야가 강점"이라며 "한국과 EU는 시너지 효과를 낼 수 있다”고 설명했다. 강영연 기자/콘월=공동취재단 yykang@hankyung.com
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