셀트리온은 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상을 불가리아와 헝가리, 한국 규제당국으로부터 승인받았다고 8일 밝혔다.셀트리온은 지난해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행해 완료했다. 한국을 시작으로 유럽 남미 아시아 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상을 신청했다. 총 20여개 국가 약 150개 기관에서 임상 3상을 진행할 계획이다.CT-P16의 원조약인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴은 지난해 세계에서 약 7조5000억원의 매출을 기록했다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마와 허쥬마 개발에서 축적한 경험을 바탕으로 CT-P16의 임상 3상을 순조롭게 진행해 나갈 계획"이라며 "CT-P16은 상업화 시점의 시장 상황을 고려해 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선보일 것"이라고 말했다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
셀트리온은 일본에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허쥬마의 주요 적응증인 유방암 관련 원조약의 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다.허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 원조약은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴의 일본 시장 규모는 지난해 기준으로 약 4000억원으로 추산된다. 일본 후생노동성(MHLW)은 올 3월 위암에 대한 허쥬마의 판매를 승인했고, 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통 협력사인 니폰카야쿠를 통해 지난 8월부터 판매에 돌입했다.이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기 유방암 환자 치료에 관한 것이다. 일본 유방암 시장 공략을 위해 2016년부터 특허 무효화를 시도한 셀트리온은 항소심에서 두 건 모두 특허무효 판결을 얻어냈다. 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에도 즉시 돌입했다. 셀트리온은 이르면 내년 초 변경 허가가 완료돼 일본 유방암 시장에도 진출할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "지난 3년여간 지속적인 특허 무효화 시도 끝에 일본 유방암 환자들에게도 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 제공할 수 있게 됐다"며 "보수적인 제약바이오 시장으로 손꼽혀 온 일본에서도 바이오시밀러 관련 우호 정책들이 속속 발표되고 있어, 허쥬마가 조기에 일본 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
셀트리온과 셀트리온헬스케어가 주주가치 제고를 위해 각각 1000억원에 가까운 자사주 매입을 결정했다. 두 종목은 1일 증시에서 큰 폭으로 상승했다.셀트리온과 셀트리온헬스케어는 이날 각각 이사회를 열어 978억7500만원(45만 주), 987억3500만원(155만 주)어치의 자사주를 매입하기로 결정했다. 2일부터 내년 2월1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 예정이다.두 회사는 최근 조정장에서 주가가 큰 폭으로 떨어져 기업 가치가 지나치게 저평가됐다고 판단해 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “연내 자사주 매입과 함께 495억원 규모의 우리사주 매입도 할 계획”이라며 “회사의 본질적 가치는 지속적으로 개선되고 있으며 성장성에 대한 확신에도 변함이 없다”고 했다.이날 유가증권시장에서 셀트리온은 1만원(4.60%) 오른 22만7500원으로 장을 마쳤다. 코스닥시장 ‘대장주’ 셀트리온헬스케어는 2300원(3.61%) 상승한 6만6000원으로 마감했다.셀트리온과 셀트리온헬스케어는 미국 나스닥시장에서 FANG(페이스북·아마존·넷플릭스·구글 지주회사 알파벳)의 하락으로 촉발된 글로벌 성장주 조정 여파로 최근 주가가 내리막길을 걸었다. 지난 10월 이후 셀트리온은 23.40%, 셀트리온헬스케어는 28.41% 떨어졌다.금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 셀트리온의 3분기 영업이익 컨센서스(증권사 추정치 평균)는 1416억원으로 추정됐다. 작년 같은 기간(1401억원)보다 1.07% 많다. 셀트리온헬스케어는 작년 3분기(403억원)와 비슷한 405억원의 영업이익을 낸 것으로 추산됐다.송종현 기자 scream@hankyung.com