어제 16일 코오롱생명과학이 개발한 신약이 국내 허가가 불투명하다는 소식에 주가가 급락했다가 반등하며 -7.58%로 장마감했다. 한 매체는 코오롱생명과학의 신약 ‘티슈진C’가 생명윤리법이 규정한 유전자치료제 기준을 충족하지 못해 당국의 허가를 받을 수 있을지 불투명한 상태라고 보도했다. 이 약품은 코오롱생명과학이 1999년부터 개발 중인 퇴행성 관절염 유전자치료제다.
임상 3상 승인받은 유전자치료제, 국내 판매 불허? …내 투자자금 활용방법은?
의약품 허가 심사를 맡고 있는 식품의약품안전처 측은 보건복지부의 결정에 따라 기준을 세우고 심사를 한다는 원론적인 입장을 내비쳤다. 일단 보건복지부가 방향을 정하면 그 지침에 상응하는 조치를 취하겠다는 의미로 풀이된다. 한편, 이 같은 논의를 부각시킨 코오롱생명과학은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 로부터 유전자치료제인 '티슈진-C'의 임상 3상을 승인받았다. 국내 임상은 이달 중으로 관찰기관 종료될 것으로 보이며, 4분기에는 품목 허가 신청을 계획하고 있다.

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