임상 3상 승인받은 유전자치료제, 국내 판매 불허? …내 투자자금 활용방법은?

어제 16일 코오롱생명과학이 개발한 신약이 국내 허가가 불투명하다는 소식에 주가가 급락했다가 반등하며 -7.58%로 장마감했다. 한 매체는 코오롱생명과학의 신약 ‘티슈진C’가 생명윤리법이 규정한 유전자치료제 기준을 충족하지 못해 당국의 허가를 받을 수 있을지 불투명한 상태라고 보도했다. 이 약품은 코오롱생명과학이 1999년부터 개발 중인 퇴행성 관절염 유전자치료제다.

의약품 허가 심사를 맡고 있는 식품의약품안전처 측은 보건복지부의 결정에 따라 기준을 세우고 심사를 한다는 원론적인 입장을 내비쳤다. 일단 보건복지부가 방향을 정하면 그 지침에 상응하는 조치를 취하겠다는 의미로 풀이된다. 한편, 이 같은 논의를 부각시킨 코오롱생명과학은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 로부터 유전자치료제인 '티슈진-C'의 임상 3상을 승인받았다. 국내 임상은 이달 중으로 관찰기관 종료될 것으로 보이며, 4분기에는 품목 허가 신청을 계획하고 있다.

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