'국가출하승인 없이 수출한 보톡스 허가 취소' 법원서 또 제동

행정법원 "휴젤 보툴렉스에 대한 품목허가 취소 처분 취소하라"

국가출하승인을 받지 않고 수출된 보툴리눔 톡신 제제(보톡스)를 놓고 식품의약품안전처가 내린 품목허가 취소에 대해 법원이 또다시 제동을 걸었다.

8일 관련 업계와 법조계에 따르면, 서울행정법원 행정12부는 이날 휴젤이 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 소송에서 "휴젤에 대한 품목허가 취소 처분과 회수·폐기명령을 취소한다"며 원고 일부 승소로 판결했다.

재판부가 이날 판결 주문만 낭독했고, 판결문이 아직 송달되지 않아 구체적인 판결 이유는 알려지지 않았다.

식약처는 앞서 2021년 12월 휴젤의 보톡스 제품 '보툴렉스' 4종이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매됐다며 이들 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령 등을 내렸다.

보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 하는데, 휴젤이 이들 제품의 수출을 대행하는 무역회사에 판매할 때 이 같은 승인을 받지 않았다는 이유에서였다.

이에 대해 휴젤은 보툴렉스가 수출용으로 생산된 의약품이며, 국내 무역회사에 판매됐을 뿐이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라며 취소 소송을 서울행정법원에 냈다.

식약처가 국가출하승인을 받지 않고 수출된 보톡스에 대해 품목허가를 취소하고, 이에 대해 법원이 위법하다고 판단한 것은 이번이 처음이 아니다.

식약처는 2020년 메디톡스의 '메디톡신'을 시작으로 휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이, 휴온스바이오파마 등 회사의 보톡스에 대해 품목허가 취소를 한 바 있다.

이에 대해 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 소송에서 "간접수출은 국가출하승인을 받지 않아도 된다"는 등의 이유로 메디톡스의 청구를 받아들여 품목허가 취소 처분 등을 취소하라고 판결했다.

다만, 이에 대해 식약처가 항소하면서 이 사건은 2심이 진행 중이다.

/연합뉴스