동아에스티는 자회사 뉴로보파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)에 'DA-1726'을 비만치료제로 개발하기 위한 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 발표했다.DA-1726의 안전성, 내약성 등을 확인하기 위해 비만 환자 81명을 두 파트로 나눠 임상시험을 진행할 계획이다.파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726와 위약을 한번 투여하는 방식으로 진행한다. 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726와 위약을 반복투여한다. 올해 상반기 중에 DA-1726 글로벌 임상 1상을 시작하고 내년 상반기에 마무리 하는 게 목표다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시 작용해 식욕을 억제하고 인슐린 분비 촉진시킨다. 이를 통해 기초대사량을 높여 체중 감소와 혈당 조절을 유도하는 방식이다.전임상 연구에선 노보노디스크의 위고비(세마글루타이드)와 동일한 섭취량에도 높은 체중감소 효과를 보였다. 일라이릴리의 젭바운드와 비교한 전임상시험에선 더 많은 음식을 섭취토록 했을 때에도 유사한 체중감소 효과를 확인했다.미국 보스턴에 있는 뉴로보 파마슈티컬스는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 DA-1241, DA-1726의 글로벌 개발과 상업화를 담당하고 있는 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지다. 김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 "이번 DA-1726의 글로벌 임상 1상은 지방 흡수와 식욕을 억제하는 비만치료제에 에너지 대사를 증가시켜 지방을 태우는 효과가 더해진 비만치료제 개발을 위한 첫걸음"이라고 했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
유전자치료제 기반 항암제를 개발하는 알지노믹스가 면역항암제와 선도후보물질(RZ-001)을 병용투여하는 임상에 나선다.알지노믹스는 식품의약품안전처 승인을 받아 ‘RZ-001’와 면역항암제를 병용하는 임상1b상을 국내에서 시작한다고 2일 밝혔다. 간세포암으로 진단 받은 환자 50명 내외를 대상으로 1차 치료제(티쎈트릭+아바스틴)와 함께 병용 투여해 유효성을 중심으로 안전성을 함께 평가하겠다는 계획이다.RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제 후보물질이다. 아데노바이러스를 벡터로 리보핵산(RNA) 효소를 전달해 암세포에 특이적으로 발현하는 텔로미어레이즈(hTERT) RNA를 표적한다.정상세포는 텔로미어가 점점 짧아지고, 얼마 남지 않게 되면 스스로 ‘늙었다’고 인식해 더 이상 분열을 하지 않고 사멸된다. 그런데 암세포에서는 줄어드는 텔로미어 길이를 다시 늘리는 효소인 텔로미어레이즈가 과활성돼 텔로미어가 계속 길어지는 경우가 있다. 암세포가 사멸하지 않고 계속 분열하게 되는 원인으로 꼽힌다.RZ-001은 암세포가 된 간세포의 hTERT RNA를 제거해 텔로미어레이즈가 발현되지 않도록 한다. 텔로미어가 정상적으로 짧아지도록 만들어 세포사멸을 유도하는 것이다. 또 잘라낸 hTERT 자리에 단순포진바이러스(HSV) 유래 유전자(HSV-TK)를 넣도록 했다. RZ-001과 함께 투약하는 항바이러스제(발간시클로버)는 이 유전자에 반응해 암세포만 선택적으로 공격한다.쉽게 말해, 암세포의 무한 증식을 일으키는 텔로미어레이즈 유전자를 제거하고, 바이러스 유래 유전자를 집어넣어 항바이러스제가 암세포를 공격하게끔 하는 이중 기전이다.RZ-001은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국에서 병용 투약 없이 단독으로 임상 1/2a상을 2022년부터 진행 중이다. 이번에 국내에서 승인받은 임상은 간세포암 1차 치료에서 가장 널리 쓰이는 티쎈트릭+아바스틴과 조합을 했다. 기존 치료법 대비 차별화된 안전성과 효능을 입증할 경우 1차 치료제라는 가장 큰 시장에 침투할 수 있는 길이 열릴 전망이다. 알지노믹스는 이번 임상에서 사용할 티쎈트릭을 로슈로부터 공급받기로 했다.알지노믹스는 국내에 이어 미국에서도 RZ-001 단독뿐 아니라 티쎈트릭·아바스틴을 병용하는 임상을 진행하겠다는 계획이다.이성욱 알지노믹스 대표는 “RZ-001임상개발에 많은 기관들이 협력해 주시는 만큼 혁신적 항암제로 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
유빅스테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적 단백질 분해(TPD) 기술을 활용한 혈액암 치료제 신약 후보물질인 ‘UBX-303-1’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.올해 상반기에는 국내 및 유럽에서도 IND 승인 절차를 진행해 본격적으로 UBX-303-1의 글로벌 임상시험을 확대해 나갈 계획이다.UBX-303-1은 표적 단백질 분해(TPD) 플랫폼 기술인 디그래듀서(Degraducer)를 활용해 개발 중인 치료제다. 치료 대안이 없는 재발성·불응성 B세포 림프종 환자의 미충족 수요 극복을 위해 개발되고 있다.이번 임상에서는 환자들을 대상으로 UBX-303-1 단일요법에 대한 용량 증량 및 확장 시험을 진행한다. 임상 1차 지표로 약 30명의 환자에서 용량 증량에 따른 약물의 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내성용량 및 용량 확장시험 단계의 권장용량을 결정한다.용량 확장시험에서는 60명의 환자를 대상으로 B세포 림프종의 하위유형 환자에 대한 UBX303-1의 효능을 보다 구체적으로 평가하기 위한 임상 디자인으로 진행할 계획이다.B세포 림프종은 우리 몸의 주요 면역세포인 B세포의 생존과 분열에 중요한 B세포 수용체(BCR) 신호전달체계가 비정상적으로 활성화되어 발생하는 종양이다. BCR 신호전달에 핵심 기능을 수행하는 BTK 단백질이 주요 치료 표적으로 알려져 있다. UBX-303-1은 기존에 알려진 BTK저해제와 달리 BTK 단백질의 분해를 유도한다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 “TPD 치료제 개발이 아비나스, C4테라퓨틱스 등 해외 바이오텍에 의해 주도되고 있는 상황에서 국내에서도 독자적인 기반 기술로 도출된 TPD 치료제의 글로벌 임상시험을 최초로 개시하게 되었다는 점에서 그 의미가 크다”며 “TPD라는 혁신 치료기술이 더 많은 환자들에게 혜택으로 돌아갈 수 있도록 임상개발 및 후속 치료제 개발에 더 매진하겠다”고 했다.2018년 설립된 유빅스테라퓨틱스는 임상 1상 개시를 앞둔 UBX-303-1 외에 GLP 독성시험 및 IND 준비 단계의 전립선암 치료제 후보물질 ‘UBX-103’ 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있다.이영애 기자 0ae@hankyung.com