이오밴스 바이오테라퓨틱스(IOVA) 수시 보고

이오밴스 바이오테라퓨틱스(IOVA)가 27일(현지 시각) 수시보고서를 제출했다.
[종목 정보 바로가기]

선도적인 생명공학 회사인 Iovance Biotherapeutics는 비소폐암(NSCLC)에 대한 LN-145 TIL 치료법에 대한 임상 프로그램에 대한 업데이트를 발표했습니다. 미국 FDA는 전처리 요법과 잠재적으로 연관될 수 있는 치명적인 부작용으로 인해 IOV-LUN-202 시험에 대한 임상 보류를 결정했습니다. 이 시험은 화학요법과 항PD-1 치료 후에 진행된 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 LN-145를 조사했습니다.

보류에도 불구하고 회사는 다른 Iovance 임상 시험은 영향을 받지 않으며 진행성 흑색종에 대한 리파일류셀 생물학적 제제 허가 신청에 대한 FDA의 우선 심사가 예정대로 유지된다고 밝혔습니다.

임상 보류 기간 동안 Iovance는 IOV-LUN-202 시험의 신규 환자에 대한 등록과 LN-145 TIL 치료 요법을 중단할 예정입니다. 그러나 이전에 LN-145로 치료를 받은 환자들은 계속 모니터링할 예정이며, 종양 절제술을 받은 환자들은 추가적인 예방조치를 통해 LN-145 TIL 치료 요법을 계속 받게 됩니다.

Iovance는 NSCLC 환자에게 TIL 치료법을 제공하기 위해 계속 노력하고 있으며 이 적응증에 대한 규제 승인을 계속 지원하고 있습니다. 이 회사는 폐암에 대해 LN-145로 치료받은 100명 이상의 환자를 포함하여 다기관 임상 시험에서 Iovance TIL 치료법으로 700명 이상의 환자를 치료했습니다.

생명공학 회사인 Iovance Biotherapeutics, Inc.는 최근 보도 자료에서 민간증권소송개혁법의 적용을 받는 일련의 미래 예측 성명을 발표했습니다. 역사적 추세와 현재 상황에 대한 경영진의 경험과 인식을 바탕으로 한 이러한 진술은 미래 성과를 보장하지 않습니다. 회사는 예측과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 통제할 수 없는 기타 요인의 영향을 받을 수 있음을 인정합니다.

주요 위험 요인에는 코로나19 팬데믹의 영향, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)과 같은 규제 기관으로부터 승인을 받을 수 있는 회사의 능력, 추가 또는 수정된 임상시험의 잠재적 필요성 등이 포함됩니다. 이들 당국의 피드백을 바탕으로 한 시험. 또한 회사는 임상시험 결과와 규제 당국의 결과 해석 사이에 해석 불일치가 있을 수 있음을 인정합니다.

Iovance Biotherapeutics는 또한 미국 및 국제적으로 제품 후보에 대한 시장 수용 및 잠재적 상환에 대한 우려와 예상치 못한 비용이 예상 현금 잔고 및 예측에 부정적인 영향을 미칠 가능성을 강조했습니다. 회사는 자사 제품의 성공적인 개발이나 상용화가 충분한 수익을 창출하지 못할 수 있으며, 단기간 내에 수익성을 달성하지 못할 수도, 전혀 달성하지 못할 수도 있다고 경고했습니다.



이오밴스 바이오테라퓨틱스(IOVA)은 27일 전 거래일 종가 대비 18.67% 내린 7.23달러로 장 마감했다.

[해당 공시 바로가기]

<기업소개>
임상 단계의 생명 공학 회사인 Iovance Biotherapeutics, Inc.는 암 세포를 근절하기 위해 환자의 면역 체계의 힘을 활용하는 암 면역 요법 제품의 개발 및 상용화에 중점을 두고 있습니다. C-144-01을 포함하여 전이성 흑색종의 치료를 위한 주요 제품 후보인 리필류셀에 대한 6개의 2상 임상 연구를 진행 중입니다. 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부암에 대한 제품 후보 리필류셀의 C-145-04; 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에 대한 제품 후보 LN-145의 C-145-03. Iovance Biotherapeutics, Inc.는 H. Lee Moffitt Cancer Center와 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다. MD 앤더슨 암 센터; 오하이오 주립 대학; Center Hospitalier de l'Université de Montreal; Cellectis S.A.; 및 Novartis Pharma AG. 이 회사는 이전에 Lion Biotechnologies, Inc.로 알려졌으며 2017년 6월에 Iovance Biotherapeutics, Inc.로 이름을 변경했습니다. Iovance Biotherapeutics, Inc.는 2007년에 설립되었으며 캘리포니아 산 카를로스에 본사가 있습니다.

* 이 기사는 한국경제신문과 굿모닝AI리포트가 공동 개발한 인공지능 알고리즘으로 미국 상장사들의 공시를 실시간 분석해 작성한 것입니다. 일부 데이터 수집 과정에서 오류와 지연 등이 있을 수 있으며, 한국경제신문과 콘텐츠 제공 업체는 제공된 정보에 의한 투자 결과에 법적인 책임을 지지 않습니다. 게시된 정보는 무단으로 배포할 수 없습니다.