HLB는 미국 자회사인 엘레바가 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 위해 전문 컨설턴트를 선정했다고 26일 밝혔다.

HLB는 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법을 간암치료제로 판매하기 위해 품목허가를 추진 중이다. 앞서 HLB는 미국에서는 직접판매, 유럽에서는 대행 판매 방식으로 각각 유통하겠다고 했다.

HLB는 미국 기반 다국적제약사의 유럽 자회사를 유럽 품목허가를 위한 협력사로 선정했다. 계약에 따라 협력사는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 간암치료제 인허가 서류를 기반으로 EMA 서식에 맞게 신청서를 작성할 예정이다.

엘레바는 “EMA 인허가 업무에 대한 풍부한 경험과 훌륭한 허가 실적을 가지고 있어 파트너사로 선정했다”고 했다.

HLB는 리보세라닙 병용요법의 미국 품목허가를 추진하는 동시에 유럽과 국내에서의 인허가 신청 및 판매를 준비하고 있다.

유럽에서는 항암제 유통망과 다년간의 판매경험을 가진 회사들을 중심으로 기술수출 협의를 진행 중이다. 국내에서는 HLB생명과학이 신청 서류를 검토 중이다. HLB제약은 항암제 사업부를 신설하고 생산시설을 검토하고 있다.

미국에서는 허가 후 3개월 내에 판매를 시작하겠다는 목표다. 이를 위해 엘레바는 현재 미국 38개 주에서 판매 준비를 마쳤다. 엘레바는 미국 전역의 6000명 이상의 전문의들과 소통하며 허가 후 처방률을 높이기 위해 준비하고 있다.

HLB에 따르면 현재 표준 간암치료제인 ‘티쎈트릭’과 ‘아바스틴’ 병용요법은 위장관 출혈이 있는 환자에게 쓸 수 없다. 간기능이 악화된 ‘ALBI’ 2등급 환자에서는 약효가 크게 떨어진다.

장성훈 엘레바 부사장은 “유럽은 매년 10만 명의 신규 간암환자가 발생하고 있어 미국에 이어 간암치료제 수요가 매우 큰 시장”이라며 “유럽 인허가 절차에 따라 허가 당국과 긴밀히 소통해 빠른 시일 내 유럽 허가신청도 진행하겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com