식약처, 中 당국과 의료기기 규제 협력 논의

식품의약품안전처는 지난달 27~30일 중국 상하이에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례 총회에 참석해 중국 등 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 열고 협력을 약속했다고 7일 밝혔다.

GHWP는 의료기기 분야 규제 조화를 위해 우리나라를 포함해 중국, 일본, 베트남 등 34개 회원국이 참여하는 국가 간 협력 기구로, 1996년 발족해 국제 공통 가이드라인 제·개정 발간 등을 진행하고 있다.

우선 식약처는 내년 상반기에는 중국의 의료기기 안전 규제 담당 기관인 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 열기로 합의했다.

또 원활한 소통을 위해 규제 기관 간 연락 담당자를 지정·공유해 업계 애로사항을 상시 교환하기로 했다.

사우디아라비아 식약청과는 지난 10월 양해각서(MOU) 체결 이후 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위한 실무 회의를 열었으며, 인공지능(AI) 및 체외 진단 분야에서 협력을 추진하기로 했다.

이 밖에 식약처는 말레이시아 의료기기청, 칠레 공공보건기구와 각각 규제 정보를 공유하기 위한 양해각서 체결과 영상 회의를 추진하기로 했다고 밝혔다.

아울러 식약처는 이번 총회에서 식약처가 주도해 개정한 동반 진단(특정 약이 효과가 있을지 미리 알아보는 진단) 의료기기와 전자사용자설명서의 규제 적용에 대한 가이드라인이 국제 가이드라인으로 발간됐다고 덧붙였다.

/연합뉴스