식약처 "유한킴벌리 생리대, 의약외품 품질기준 첫 적합 판정"

식품의약품안전처는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율 도입 제도가 실시된 후 처음으로 유한킴벌리의 생리대 품목에 GMP 적합 판정서를 발급했다고 28일 밝혔다.

GMP는 주로 의약품이나 의료기기에 대해, 제품 개발부터 완제품의 출고까지 모든 과정에서 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 품질 경영 시스템이다.

의약외품의 경우 그간 정제, 캡슐제 같은 내용 고형제와 식약처장이 고시한 표준 제조 기준에 맞는 외피용 연고제 등에 대해서만 의약품 GMP가 적용됐지만, 생리대·마스크·콘택트렌즈 관리 용품 등 다양한 의약외품의 품질을 높이기 위해 지난 9월 의약외품 GMP 자율 도입 제도가 도입됐다.

의약외품 GMP 적합 업체는 제품에 GMP 적합 로고를 표시하고 광고할 수 있으며, 정기적인 약사 감시와 수거·검사가 완화된다.

현재까지 유한킴벌리를 비롯한 생리대 제조 업체 2곳, 탐폰 제조 업체 1곳, 보건용 마스크 제조 업체 3곳이 의약외품 GMP 적합 판정을 신청했으며 적합 판정을 받은 유한킴벌리를 제외한 나머지 5곳에 대해서는 실태 조사 등 심사를 진행 중이라고 식약처는 설명했다.

식약처는 의약외품 GMP 제도 활성화와 업계 참여를 위해 희망 업체를 대상으로 의약외품 GMP 교육 워크숍과 간담회, 맞춤형 컨설팅 등 지원 방안을 마련할 계획이다.

/연합뉴스